Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektiver Versuch eines validierten Algorithmus zur Warfarin-Dosierung

26. September 2016 aktualisiert von: Peter Brønnum, Aalborg University Hospital
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Studie, in der die Verwendung des Algorithmus mit der Dosierung von Warfarin in der klinischen Praxis der manuellen Standarddosierung in einer hochwertigen Antikoagulanzienumgebung (PSM) verglichen wird. Dies geschieht aus Sicherheitsgründen und um eine gute Leistung des Algorithmus bei der Verwendung in einer klinischen Umgebung sicherzustellen. Die Ergebnisse der Studie sollen unser Wissen über die Wirksamkeit durch den Einsatz des Algorithmus in der klinischen Praxis erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Teilnehmer sind ≥ 18 Jahre alt, müssen sich an das Trombosecenter Aalborg wenden und als PSM-Patient ausgebildet sein
  • Sie müssen mindestens einen Monat lang behandelt werden und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien

  • OAT-Behandlung mit Phenprocoumon
  • Mangelnde Fähigkeit, mit der Schnittstelle der in der Studie verwendeten Software umzugehen (beurteilt durch den beim Informationstreffen anwesenden Prüfer)
  • Schwangerschaft
  • Diejenigen mit schweren Komorbiditäten (z. B. Kreatinin > 2,5, Leberinsuffizienz, aktive Malignität, fortgeschrittenes physiologisches Alter, Risiko einer Nichteinhaltung, erwartetes Überleben <6 Monate) und Präferenz von Arzt oder Patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selbstverwaltendes Warfarin
Selbstverwaltete Warfarin-Patienten, die darin geschult sind, Warfarin so zu dosieren, dass der INR-Zielwert erreicht wird
Sonstiges: Aktiver Komparator
Die Teilnehmer wurden (zuvor) darin geschult, die INR-Werte zu überwachen und die Warfarin-Behandlung entsprechend anzupassen, um einen festgelegten Ziel-INR-Bereich zu erreichen.
Andere Namen:
  • Selbstverwaltendes Warfarin
Experimental: Vom Algorithmus vorgeschlagene Warfarin-Dosierung
Algorithmus-vorgeschlagene Warfarin-Dosierung, bei der den Teilnehmern ein Dosierungsvorschlag für ihre Warfarin-Dosierung (berechnete Dosis) zur Erreichung des INR-Ziels gegeben wird
Sonstiges: Experimental
Der Algorithmus basiert auf einem Modell, das für die Verarbeitung von Zeitreihen der täglichen Warfarin-Aufnahme und der zu bestimmten Zeitpunkten gemessenen INR-Werte ausgelegt ist. Basierend auf diesen Eingaben kann das Modell eine Warfarin-Erhaltungsdosis vorschlagen, um den INR-Zielwert zu erreichen. Die Modellparameter werden zunächst auf Populationswerte eingestellt und mit der Eingabe von Daten in das Modell werden diese Parameter nach und nach patientenspezifisch.
Andere Namen:
  • Vom Algorithmus vorgeschlagene Warfarin-Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im therapeutischen Bereich
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Studienendpunkt, TTR, wurde nach der Rosendaal-Methode berechnet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokoll der Varianzwachstumsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Als Maß für die INR-Variabilität verwendeten wir den von Fihn et al. definierten Logarithmus der Varianzwachstumsrate (logVGR).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20140036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktiver Komparator

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren