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Genotyp-geführter Versus-Standard für die Warfarin-Dosierung

28. April 2022 aktualisiert von: Lu Hua, China National Center for Cardiovascular Diseases

Randomisierte Studie zum Genotyp-geführten Versus-Standard für die Warfarin-Dosierung

Vergleich der Effizienz und Sicherheit zwischen der genorientierten Gruppe und der Standardversorgungsgruppe während 90 Tagen der anfänglichen Warfarin-Behandlung bei Patienten mit Bedarf an Antikoagulation mit Klappenersatz oder Vorhofflimmern mit oder ohne Herzklappenerkrankung。

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund des engen therapeutischen Fensters und individueller Unterschiede in der Dosierung kann eine unsachgemäße Anwendung von Warfarin zu schwerwiegenden Komplikationen führen und unwirksam sein. Basierend auf den Ergebnissen der Forschung zur Transformation der Pharmakogenomik von Warfarin untersucht diese Studie die klinische Anwendung des Modells zur Vorhersage der gengesteuerten Warfarin-Dosis durch das voreingestellte Dosierungsschema von Warfarin während der anfänglichen Behandlungsphase. Verglichen mit der konventionellen Behandlung, d. h. empirischer Medikation, soll diese Studie die Durchführbarkeit und den Wert des genorientierten Warfarin-Dosisvorhersagemodells überprüfen, um eine praktische Anleitung zur Optimierung des rationalen Einsatzes des Warfarin-Behandlungsprogramms zu ermöglichen Patienten, eine wirksame, sichere Warfarin-Dosis zu erhalten und die etablierte gerinnungshemmende Stärke schneller und sicherer zu erreichen, während gleichzeitig die Blutungszeiten der Patienten und die Inzidenz von Blutungen/Embolien reduziert, Kosten gespart und die Sicherheit gewährleistet werden Warfarin klinisches Medikament.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die aufgrund von valvulärem oder nicht valvulärem Vorhofflimmern oder nach Herzklappenersatz eine Antikoagulation benötigen. Die Patienten können unsere Krankenhausklinik regelmäßig zur Nachsorge aufsuchen und sich bereit erklären, an der klinischen Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie < 18 Jahre oder > 75 Jahre alt sind, schwanger sind und stillen, wenn sie zuvor mit einem Trikuspidalklappenersatz oder einer Koronararterien-Bypass-Operation behandelt wurden, wenn eine angeborene Herzerkrankung diagnostiziert wurde, wenn ihr CYP2C9- oder VKORC1-Genotyp bekannt ist , wenn Dicumarol-Medikamente zuvor eingenommen wurden oder jetzt eingenommen werden, wenn sie von Forschern als nicht für die Aufnahme geeignet beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gengesteuerte Gruppe
am ersten Tag gegebene Modellvorhersagedosis * 1,5-mal (< 6 mg) am zweiten Tag gegebene Modellvorhersagedosis angepasste Dosis basierend auf INR ab dem dritten Tag
Sonstiges: Gengesteuerte Dosierung von Warfarin
am ersten Tag gegebene Modellvorhersagedosis * 1,5-mal（
Aktiver Komparator: Standardpflegegruppe
am ersten Tag 4,5 mg; angepasste Dosis basierend auf INR ab dem zweiten Tag
Sonstiges: Standarddosierung von Warfarin
am ersten Tag 4,5 mg; angepasste Dosis basierend auf INR ab dem zweiten Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
therapeutischer INR-Bereich (TTR) 90
Zeitfenster: am Tag 90
Der Prozentsatz der Zeit im therapeutischen INR-Bereich (TTR) unter Verwendung der Anzahl der INRs innerhalb des therapeutischen Bereichs dividiert durch die Anzahl der gesammelten INRs wird an Tag 90 bewertet, und die TTR aller Patienten wird gemeldet.
am Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
therapeutischer INR-Bereich (TTR) 28
Zeitfenster: am Tag28
Der Prozentsatz der Zeit im therapeutischen INR-Bereich (TTR) unter Verwendung der Anzahl der INRs innerhalb des therapeutischen Bereichs dividiert durch die Anzahl der gesammelten INRs wird an Tag 28 bewertet, und die TTR aller Patienten wird gemeldet.
am Tag28
Zeitpunkt der ersten Zeit des Ziels INR
Zeitfenster: 90 Tage
Der Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer zum ersten Mal die Ziel-INR erreichen, wird während der Studie erfasst und gemeldet.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombus oder Embolie oder Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Thrombus- oder Embolie- oder Blutungsereignisse für die Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie wird am 90. Tag erfasst und bewertet.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Lu Hua, MD. PhD, Thrombosis and Vascular Medicine Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z171100001017216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zustimmung zur Weitergabe von nicht identifizierbaren Studiendaten für Zulassungsbehörden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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