Vergleich des Blutverlusts bei laparoskopischer vs. offener Pankreatikoduodenektomie bei Patienten mit periampullärem Karzinom
30. Juli 2021 aktualisiert von: Hirdaya H Nag, MS, Govind Ballabh Pant Hospital
Vergleich des Blutverlusts bei laparoskopischer vs. offener Pankreatikoduodenektomie bei Patienten mit periampullärem Karzinom – eine randomisierte klinische Studie
Die Studie soll den Blutverlust zwischen laparoskopischer und offener Pankreatikoduodenektomie in einer randomisierten klinischen Studie vergleichen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird den Unterschied in der Menge des Blutverlusts bei Lap vs. Open WPD bewerten. Die Höhe des Blutverlustes wird anhand einer Formel berechnet, die den präoperativen und postoperativen Hämatokrit, PCV und das Blutvolumen berücksichtigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: H H Nag, MS
- Telefonnummer: 9718599260
- E-Mail: hirdayanag@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aditya sharma, MCH resident
- Telefonnummer: 9718599258
- E-Mail: adi.mamc@gmail.com
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110002
- Rekrutierung
- G B Pant Hospital
-
Kontakt:
- hirdaya h nag, ms
- Telefonnummer: 5220 91 11 23234242
- E-Mail: hirdayanag@gmail.com
-
Hauptermittler:
- hirdaya h nag, ms
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen >18 Jahren.
- Patienten mit der Diagnose eines resezierbaren periampullären Karzinoms in der Bildgebung.
- Patienten mit ASA Grad 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- 1) Patienten, bei denen bei radiologischen Untersuchungen eine inoperable Erkrankung festgestellt wurde. 2) Patienten mit ASA-Grad 3 oder höher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Offene Pankreatoduedenektomie
umfasst alle Patienten, die sich einer offenen Pankreatikoduodenektomie unterziehen
|
Pankreatikoduodenektomie wird entweder laparoskopisch oder offen durchgeführt
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ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopische Pankreatikoduodenektomie
umfasst alle Patienten, die sich einer laparoskopischen Pankreatikoduodenektomie unterziehen
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Pankreatikoduodenektomie wird entweder laparoskopisch oder offen durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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intraoperativer Blutverlust in ml, quantitativ
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Blutverlust wird mit Hilfe einer Formel bewertet, die den präoperativen und postoperativen Hämatokrit, das Blutvolumen und den PCV verwendet
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: H H Nag, MS, GBPant Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. September 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F.1/IEC/MAMC/63/03/18/NO325
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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