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Zinkergänzung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

13. August 2019 aktualisiert von: RismaKK, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Orale Zinkergänzung zur Verbesserung des Wachstums und Verringerung der Morbidität bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Frühgeburten sind eine der Hauptursachen für den Tod von Neugeborenen zusätzlich zu Neugeborenen-Asphyxie und Infektionen.

Früh im Leben müssen Frühgeborene eine aggressive Ernährung erhalten, damit es in der Gruppe mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung (IUGR) im Vergleich zur Gruppe ohne IUGR keine extrauterine Wachstumsbeschränkung (EUGR) gibt.

Weitere Faktoren, die ebenfalls eine Rolle spielen, sind lange Fastenepisoden, die Erfüllung der Ernährung (Makro- und Mikronährstoffe) von Beginn an, die Zeit bis zum Beginn des Stillens (ASI), die Dauer der parenteralen Gesamtverabreichung, das Auftreten des Atemnotsyndroms und das Auftreten von Nekrosen Enterokolitis.

Zink gehört zu den Mikronährstoffen, die bei Frühgeborenen sehr mangelhaft sind.

Babys mit Zinkmangel leiden zu 67 % unter Wachstumsstörungen. In Indien stieg die Zahl der Säuglinge, die eine Zinkergänzung erhielten, nach 10 Tagen Zinkergänzung und niedrigeren Sterblichkeitsraten in der Gruppe mit Supplementierung. Babys mit sehr niedrigem Geburtsgewicht und bronchopulmonaler Dysplasie, die während der Woche eine Zinkergänzung erhielten, zeigten einen guten klinischen Fortschritt und die Wachstumsrate nahm ebenfalls zu.

Die Forscher glauben, dass diese Studie das Potenzial hat, die Säuglingssterblichkeit von ihrem derzeitigen Niveau zu senken, und ein Wachstumsindikator für Frühgeborene sein kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Frühgeborenen (28 - 32 Wochen), die neugeboren oder jünger als 3 Tage sind und in den Perinatologieraum aufgenommen werden.

Säuglinge in der Interventionsgruppe erhielten im Vergleich zu Placebo in der Kontrollgruppe im Alter von 3 Tagen bis zur Rückkehr der Patientin nach Hause oder maximal nach der 40. Schwangerschaftswoche einmal täglich elementares Zink als Nahrungsergänzung oral.

Die Interventionsgruppe erhielt 10 mg elementares Zink einmal täglich oral im Vergleich zu Placebo in der Kontrollgruppe im Alter von 3 Tagen und erhielt eine orale Ernährung von > 20 cc / kg / Tag, die während der Behandlung fortgesetzt wurde, bis der Patient nach Hause zurückkehrte oder maximal 40 Wochen ' Schwangerschaft.

Überwachte Säuglingsentwicklungsindikatoren, einmal pro Woche gemessen. Überwachung der Infektionshäufigkeit bei Säuglingen mit spätem Ausbruch in klinischen und Laborumgebungen gemäß den bestehenden Krankenhauseinstellungen.

Die Überwachung von NEC-Ereignissen in allen Forschungsthemen wurde durchgeführt. Screening ROP im Alter von 3 Wochen und/oder wenn das Baby nach Hause geht. Es wurde beobachtet, dass die Teilnehmerinnen nach Hause gehen durften oder maximal 40 Schwangerschaftswochen alt waren, wenn sie noch behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

364

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene (Gestationsalter 28 - 32 Wochen)
  • Neugeborene mit einem Verhältnis von Körpergewicht und Gestationsalter: Klein für Gestationsalter oder Groß für Gestationsalter
  • Holen Sie sich die Zustimmung der Eltern, in die Studie aufgenommen zu werden, indem Sie eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit schweren angeborenen Anomalien
  • Neugeborene mit Anomalien des Verdauungstraktes: partielle, totale Obstruktion oder gastrointestinale Atresie
  • Neugeborene mit instabilen hämodynamischen Bedingungen, die die Überlebensrate beeinflussen
  • Mütter, die während der Schwangerschaft regelmäßig (≧ 2x im Monat) Alkohol konsumieren
  • Neugeborene mit früh einsetzender Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Teilnehmer, die die Intervention erhalten.
Arzneimittel: Zinksulfat
Im Alter von 3 Tagen oder Priming > 20cc / kg Körpergewicht/Tag wird der wissenschaftliche Mitarbeiter eine Flasche mit zinkhaltigem Medikament (gemäß den Ergebnissen der Randomisierung) geben, ohne den Inhalt zu kennen, weder durch den Arzt noch durch die Zimmerschwester.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die das Placebo erhalten.
Arzneimittel: Placebos
Im Alter von 3 Tagen oder Priming > 20cc / kg Körpergewicht/Tag wird der Forschungsassistent eine Flasche mit Placebo (entsprechend den Ergebnissen der Randomisierung) geben, ohne den Inhalt zu kennen, weder durch den Arzt noch durch die Zimmerschwester.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 8 bis 12 Wochen
Körpergewicht in Gramm gemessen
8 bis 12 Wochen
Körper Länge
Zeitfenster: 8 bis 12 Wochen
Körperlänge gemessen in Zentimetern
8 bis 12 Wochen
Kopfumfang
Zeitfenster: 8 bis 12 Wochen
Kopfumfang in Zentimetern gemessen
8 bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zinkwerte
Zeitfenster: 8 bis 12 Wochen
Bestimmen Sie den Zinkspiegel vor und nach den Teilnehmern mit Zinkergänzung und Placebo
8 bis 12 Wochen
Sterblichkeit
Zeitfenster: 8 bis 12 Wochen
Vergleich der Sterblichkeitsraten bei Teilnehmern mit Zinkergänzung und Placebo
8 bis 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 bis 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die aufgrund einer Zinkergänzung auftreten
8 bis 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Spätsepsis
Zeitfenster: 8 bis 12 Wochen
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit Spätsepsis mit Zinksupplementierung und Placebo
8 bis 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit intraventrikulärer Blutung
Zeitfenster: 8 bis 12 Wochen
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit intraventrikulärer Blutung mit Zinksupplementierung und Placebo
8 bis 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: 8 bis 12 Wochen
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie mit Zinkergänzung und Placebo
8 bis 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: 8 bis 12 Wochen
Vergleich der Teilnehmerzahl mit Frühgeborenen-Retinopathie mit Zink-Supplementierung und Placebo
8 bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Henri Azis, Master, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IKA001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Forschung kann an anderen Orten durchgeführt werden, indem der Zustand der vorhandenen medizinischen Bediensteten berücksichtigt wird. Bei einem guten Ergebnis können Sie sich an den Forschungskontakt wenden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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