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Erwartungen und Fortschritte bei der Schmerzkontrolle in der Chirurgie: The REPAIR Trial (REPAIR)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Peter C Jeppson, University of New Mexico

Randomisierte Studie zu Erwartungen und Fortschritten bei der Schmerzkontrolle in der Chirurgie: The REPAIR Trial

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die darauf abzielt zu bewerten, ob eine patientenzentrierte Aufklärung im Vergleich zu einer routinemäßigen Aufklärung den Drogenkonsum senkt, ohne die Rückkehr zu körperlicher Aktivität nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu beeinträchtigen. Darüber hinaus wird getestet, ob eine patientenzentrierte Aufklärung die Menge der verschriebenen Betäubungsmittel verringert und/oder die Patientenzufriedenheit und Bereitschaft erhöht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Opioidkonsumstörung ist ein nationaler Gesundheitsnotstand. Opioid-Verschreibungspraktiken zur Behandlung postoperativer Schmerzen haben zu diesem Problem beigetragen. Diese Studie versucht, die Auswirkungen einer veränderten präoperativen Aufklärung und einer zunehmenden Patientenbeteiligung hinsichtlich der postoperativen Einnahme von Opioiden zu untersuchen. Die Studie wird die Auswirkungen untersuchen, die eine Änderung der präoperativen Ausbildung auf den postoperativen Opioidkonsum haben kann, verglichen mit der Rückkehr zur körperlichen Aktivität, wobei ein randomisiertes Studiendesign verwendet wird. Frauen, die sich einer rekonstruktiven Beckenbodenoperation unterziehen, werden randomisiert entweder (i) einer standardmäßigen präoperativen Schulung (ii) einer modifizierten, patientenzentrierten präoperativen Schulung zugeordnet. Die Ermittler werden sowohl den postoperativen Opioidkonsum als auch die Rückkehr zur körperlichen Aktivität überwachen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Untersuchung der postoperativen Schmerzerfahrungen des Patienten und ihre Einbeziehung in den Aufklärungs- und gemeinsamen Entscheidungsprozess wahrscheinlich den postoperativen Narkotikakonsum verringern werden, ohne die Wiederherstellung der Funktion zu beeinträchtigen. Unser langfristiges Ziel ist es, einen pragmatischen und ausgewogenen Ansatz zu entwickeln, um Schmerzprobleme anzugehen und den Beitrag der medizinischen Gemeinschaft zur Opioid-Epidemie zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87112
        • UNMH Women's Care Clinic
      • Rio Rancho, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87144
        • UNM Sandoval Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind ≥ 18 Jahre alt
  2. Englisch oder Spanisch sprechend
  3. Patient, der für eine Beckenbodenoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  1. Kann kein Englisch oder Spanisch sprechen
  2. Die Anwendung von langwirksamen Opioiden (z. MS Contin, Fentanyl-Pflaster)
  3. Der Primär- oder Schmerzmediziner rät von der Studienteilnahme ab (z. Wenn der Patient in der Vorgeschichte eine Opioidkonsumstörung oder andere verwirrende Probleme hatte, werden wir den Hausarzt oder Schmerzmediziner kontaktieren, um Empfehlungen zur Studienteilnahme zu erhalten.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenzentrierte Aufklärung vor der Operation
Patientenzentrierte präoperative Aufklärung und patientenzentrierte postoperative Betreuung.
Implementierung einer patientenzentrierten Aufklärungsintervention zur Bewertung des postoperativen Drogenkonsums.
Aktiver Komparator: Routinemäßige präoperative Ausbildung
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige präoperative Schulung und erhalten nach der Operation eine standardisierte Anzahl an Betäubungsmitteln
Durchführung routinemäßiger Interventionen zur Patientenaufklärung zur Bewertung des postoperativen Drogenkonsums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum etwa zwei Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen
Morphin-Milligramm-Äquivalente zwei Wochen nach der Operation
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum etwa sechs bis acht Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Morphin-Milligramm-Äquivalente sechs bis acht Wochen nach der Operation
6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-262

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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