- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03742648
Die Wirksamkeit von Atemübungen und Incentive-Spirometrie bei Patienten mit Inhalationsverbrennungen zweiten Grades (RCT)
Die Wirksamkeit von Atemübungen bei inhalativen Verbrennungen zweiten Grades
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Ermittlung der Wirksamkeit von Atemübungen und Incentive-Spirometrie bei Patienten mit Inhalationsverbrennungen zweiten Grades und Ermittlung der effektivsten Methode.
Studiendesign: Es handelt sich um eine randomisierte Kontrollstudie. Ort und Dauer der Studie: Die Daten wurden vom Department of Burn des Pakistan Institute of Management Sciences Hospital Islamabad gesammelt. Die Studiendauer beträgt 06 Monate nach Genehmigung der Zusammenfassung.
Methodik: Insgesamt wurden 30 Patienten mit Inhalationsverbrennungen zweiten Grades eingeschlossen. Zu den Einschlusskriterien zählen Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 20 und 50 Jahren, die sich in einem guten Zustand der Atemwege vor der Verbrennung befanden und derzeit eine Nasenkanüle erhielten. Anschließend wurden sie per Lotterieverfahren zufällig in Kontroll- und Versuchsgruppen eingeteilt. Ausschlusskriterien umfassen alle bewusstlosen Patienten mit Ausnahme von Inhalationsverbrennungen zweiten Grades und mit anderen Komorbiditäten. Das für die Kontrollgruppe entwickelte Behandlungsprotokoll umfasst eine konventionelle Behandlung mit Dampfinhalation und Verneblung, gefolgt von einer Incentive-Spirometrie mit 10–15 Zyklen. Die Behandlungssitzung dauert 35–45 Minuten für einen Zeitraum von 07 Tagen mit zwei Sitzungen dieses Protokolls pro Tag. Das Behandlungsprotokoll für die Versuchsgruppe umfasst verschiedene Arten von Atemübungen mit 5–10 Wiederholungen für einen Zeitraum von 07 Tagen mit zwei Sitzungen dieses Behandlungsprotokolls pro Tag Die Daten wurden durch selbststrukturierte Fragebögen mit 17 Fragen gesammelt, und jede Frage hat vier Optionen. Die Basisdaten wurden am Tag 00 gesammelt und dann am Tag 07 die Daten zum Vergleich beider Gruppen durch den Physiotherapeuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Summyia Siddique Malik
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten leiden an Inhalationsverbrennungen zweiten Grades.
- Beide Geschlechter werden mit einem guten Atmungszustand vor der Verbrennung eingeschlossen.
- Alle Patienten nach dem ersten chirurgischen Eingriff mit Maske und Nasenbrille im Alter zwischen 20 und 50 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an anderen Arten von Verbrennungen leiden, z.B. Chemikalie usw.
- Alle bewusstlosen/beatmungsbedürftigen Patienten.
- Alle Patienten mit Komorbiditäten, einschließlich COPD, Emphysem.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontroll-Physiotherapiegruppe
Grundlegende medizinische und pflegerische Standardversorgung sowie standardmäßige Brustphysiotherapie mit Dampfinhalation und Verneblung für 15–20 Minuten und 10–15 Zyklen Anreiz-Spirometrie zweimal täglich
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Brustphysiotherapie bei Verbrennungspatienten zur Behandlung und Vorbeugung von Atemwegskomplikationen nach Verbrennungen wie Lungenentzündung usw
Andere Namen:
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Experimental: Experimentelle Physiotherapiegruppe
Grundlegende medizinische und pflegerische Standardversorgung sowie Brustphysiotherapie mit einer der Tiefenatmungsübungen nach Bedarf des Patienten mit jeweils 5–10 Wiederholungen zweimal täglich
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Brustphysiotherapie bei Verbrennungspatienten zur Behandlung und Vorbeugung von Atemwegskomplikationen nach Verbrennungen wie Lungenentzündung usw
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Werte der arteriellen Blutgase – pH-Wert
Zeitfenster: Am Tag 01 und am Tag 07
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Als Standardwerte gelten pH = 7,34–7,35
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Am Tag 01 und am Tag 07
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Änderungen der Werte der arteriellen Blutgase-pO2
Zeitfenster: Am Tag 01 und am Tag 07
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Als Standardwerte gelten pO2 = 88–100 mmHg
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Am Tag 01 und am Tag 07
|
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Änderungen der Werte der arteriellen Blutgase – pCO2
Zeitfenster: Am Tag 01 und am Tag 07
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Als Standardwerte gelten pCO2 = 45–55 mmHg
|
Am Tag 01 und am Tag 07
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im Atemnot-Score (Verzögerung = 0, Normal = 1, Ableitung = 2)
Zeitfenster: Am Tag 01 und am Tag 07
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Brustbewegungen, Interkostalretraktionen, Xiphoidretraktionen, Nasenausdehnung, Ausatmungsgrunzen
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Am Tag 01 und am Tag 07
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Änderung des Brustkorbstatus/der Auskultation
Zeitfenster: Am Tag 01 und am Tag 07
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Keuchen, Rhonchi, Knistern
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Am Tag 01 und am Tag 07
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Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Am Tag 01 und am Tag 07
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Temperatur
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Am Tag 01 und am Tag 07
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Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Am Tag 01 und am Tag 07
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Pulsfrequenz pro Minute
|
Am Tag 01 und am Tag 07
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Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Am Tag 01 und am Tag 07
|
Atemfrequenz pro Minute
|
Am Tag 01 und am Tag 07
|
|
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Am Tag 01 und am Tag 07
|
Blutdruck in mmHg
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Am Tag 01 und am Tag 07
|
|
Änderung von SaO2
Zeitfenster: Am Tag 01 und am Tag 07
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Sauerstoffsättigung in %
|
Am Tag 01 und am Tag 07
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Waqar A Awan, PhD, Isra University Islamabad Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1502-PDPT-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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