Analyse der Antigen-spezifischen B-Zell-Antworten auf die Immunisierung mit Influenzavirus-Impfstoff

Einschlusskriterien:

1. In der Lage zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
2. Fähigkeit, an allen Studienbesuchen gemäß dem Studienplan teilzunehmen.
3. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 50 (einschließlich).
4. bei guter Gesundheit sind, wie anhand der Anamnese und einer gezielten körperlichen Untersuchung im Zusammenhang mit dieser Anamnese festgestellt wurde.
5. Die Teilnehmer verpflichten sich, in den ersten 60 Tagen nach Erhalt der Influenza-Impfung keine Impfungen einzunehmen

6. Folgende Laborwerte wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Einreise erhoben.

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥750 Zellen/mm3
   • Hämoglobin ≥11,0 g/dl für Männer und ≥10,0 g/dl für Frauen
   • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
   • Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
   • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (SGPT) ≤ 5,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)

7. Gerne:

   • Geben Sie FNA-Proben für die Studie. (auch wenn er/sie (aus irgendeinem Grund) nicht bereit ist, Knochenmarksaspirate zu verabreichen, können sie eingeschrieben werden)
   • geben Knochenmarksaspirate, aber wir können axilläre Lymphknoten nicht lokalisieren
   • Geben Sie sowohl FNA- als auch BMA-Proben

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorgeschichte Influenza-Impfung der letzten drei Jahre.

  2. Koagulopathie (primär oder iatrogen), die eine FNA kontraindizieren würde

  3. Allergien gegen Eier, Hühnerfleisch oder Gelatine oder gegen frühere Influenza-Impfstoffe in der Vorgeschichte

  4. Sie haben innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung eine akute Krankheit.

  5. Eine Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der zu einer Beeinträchtigung der Immunität führt (wie HIV-Infektion, Krebs, insbesondere Leukämie, Lymphom, Anwendung von immunsuppressiven oder antineoplastischen Arzneimitteln oder Röntgenbehandlung). Personen mit früheren Hautkrebserkrankungen oder geheilten nicht-lymphatischen Tumoren sind nicht von der Studie ausgeschlossen.

  6. Vorgeschichte einer HIV-Infektion, Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektion

  7. Vorgeschichte von chronischen Erkrankungen, die als fortschreitend gelten (z. B. Diabetes, Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen und unkontrollierter Bluthochdruck).

  8. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum, Drogenmissbrauch, psychiatrischen Zuständen, sozialen Bedingungen oder beruflichen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung der Studie ausschließen würden.

  9. innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung orale oder parenterale Kortikosteroide in beliebiger Dosis eingenommen haben.

  10. Innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung hochdosierte inhalative Kortikosteroide eingenommen haben.

  11. Autoimmunerkrankungen; Leichte Autoimmunerkrankungen wie Ekzeme sind nach Beurteilung durch den Prüfarzt kein Ausschluss.

  12. Empfänger eines Blutprodukts oder Immunglobulinprodukts innerhalb von 42 Tagen nach dem Impfbesuch.

  13. Schwangere und stillende Mütter oder Frauen, die für die Studiendauer eine Schwangerschaft planen.

  14. Innerhalb von 30 Tagen einen zugelassenen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung einen zugelassenen inaktivierten Impfstoff erhalten haben.

  15. Geplante Impfung mit einem beliebigen Impfstoff während der ersten 60 Tage der Studienteilnahme.

  16. Immunglobulin oder andere Blutprodukte mit Ausnahme von Rho D-Immunglobulin innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung erhalten haben.

  17. Blut oder Blutprodukte innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung gespendet haben, planen, jederzeit während der Dauer der Studienteilnahme Blut zu spenden, oder planen, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Blutentnahme Blut zu spenden.

  18. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.