- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03748524
Analyse des réponses des cellules B spécifiques à l'antigène à l'immunisation avec le vaccin contre le virus de la grippe
Université de Washington (WU) 321 : Analyse des réponses des cellules B spécifiques à l'antigène à l'immunisation avec le vaccin contre le virus de la grippe : aspiration à l'aiguille fine (FNA) et aspiration de la moelle osseuse (BMA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé
- Capable d'assister à toutes les visites d'étude selon le calendrier d'étude.
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 50 ans (inclus).
- Être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et un examen physique ciblé lié à ces antécédents.
- Les participants acceptent de ne prendre aucun vaccin dans les 60 premiers jours suivant la réception du vaccin contre la grippe
Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues dans les 14 jours précédant l'entrée.
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥750 cellules/mm3
- Hémoglobine ≥11,0 g/dL pour les hommes et ≥10,0 g/dL pour les femmes
- Numération plaquettaire ≥100 000/mm3
- Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min estimée par l'équation de Cockcroft-Gault
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) (SGPT) ≤ 5,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Désireux de :
- donner des échantillons de FNA pour l'étude. (même s'il n'est pas disposé à faire des aspirations de moelle osseuse (pour quelque raison que ce soit), il peut être inscrit)
- donner des aspirats de moelle osseuse, mais nous ne pouvons pas localiser les ganglions lymphatiques axillaires
- donner à la fois des échantillons FNA et BMA
Critère d'exclusion:
1. Antécédents de vaccination contre la grippe au cours des trois dernières années.
2. Coagulopathie (primaire ou iatrogène) qui contre-indiquerait la FNA
3. Tout antécédent d'allergie aux œufs, au poulet ou à la gélatine ou à tout vaccin antigrippal antérieur
4. Avoir une maladie aiguë dans les 72 heures précédant la vaccination.
5. Antécédents d'affection médicale entraînant une altération de l'immunité (telle qu'une infection par le VIH, un cancer, en particulier une leucémie, un lymphome, l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou antinéoplasiques ou un traitement par rayons X). Les personnes ayant déjà eu des cancers de la peau ou des tumeurs non lymphatiques guéries ne sont pas exclues de l'étude.
6. Antécédents d'infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
7. Antécédents de toute affection médicale chronique considérée comme évolutive (par exemple, diabète, maladie cardiaque, maladie pulmonaire, maladie du foie, maladie rénale, maladie gastro-intestinale et hypertension non contrôlée).
8. Antécédents de consommation excessive d'alcool, de toxicomanie, de troubles psychiatriques, de conditions sociales ou de conditions professionnelles qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la conformité à l'étude.
9. Avoir pris des corticostéroïdes oraux ou parentéraux de n'importe quelle dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude.
10. Avoir pris des corticostéroïdes inhalés à forte dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude.
11. Troubles auto-immuns ; les troubles auto-immuns légers tels que l'eczéma ne sont pas exclus après évaluation par l'investigateur.
12. Receveur d'un produit sanguin ou d'un produit d'immunoglobuline dans les 42 jours suivant la visite de vaccination.
13. Femmes enceintes et mères allaitantes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
14. Avoir reçu un vaccin vivant sous licence dans les 30 jours ou tout vaccin inactivé sous licence dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude.
15. Avoir prévu une vaccination avec n'importe quel vaccin au cours des 60 premiers jours de participation à l'étude.
16. Avoir reçu de l'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins, à l'exception de l'immunoglobuline Rho D, dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.
17. Avoir donné du sang ou des produits sanguins dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude, prévoir de donner du sang à tout moment pendant la durée de la participation du sujet à l'étude ou prévoir de donner du sang dans les 30 jours suivant la dernière prise de sang.
18. Toute condition de l'avis de l'enquêteur qui interférerait avec le bon déroulement de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vaccin unique contre la grippe
Vaccin unique contre la grippe, quadrivalent
|
Vaccin contre la grippe, vaccination quadrivalente unique tous les participants au jour 0
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer le pourcentage de sujets réalisant une séroconversion
Délai: 0 et jour 28
|
Modification des titres sériques d'anticorps anti-hémagglutination (HAI) entre le jour 0 et le jour 28
|
0 et jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer la fréquence des réponses induites par le vaccin
Délai: Jour7
|
Fréquence des plasmablastes spécifiques du vaccin détectés dans le sang au jour 7 après la vaccination
|
Jour7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Ellebedy, PhD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201808171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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