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Analyse des réponses des cellules B spécifiques à l'antigène à l'immunisation avec le vaccin contre le virus de la grippe

5 janvier 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Université de Washington (WU) 321 : Analyse des réponses des cellules B spécifiques à l'antigène à l'immunisation avec le vaccin contre le virus de la grippe : aspiration à l'aiguille fine (FNA) et aspiration de la moelle osseuse (BMA)

Immunisation avec le vaccin antigrippal inactivé avec des échantillons de sang prélevés à 7 visites (au départ, jours 7, 14, 28, 60, 90 et 180, aspiration à l'aiguille fine (FNA) des ganglions lymphatiques axillaires au départ, jours, 4, 14, 28, 60 et 180. BMA au départ, jours 28 et 180.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé
  2. Capable d'assister à toutes les visites d'étude selon le calendrier d'étude.
  3. Hommes ou femmes âgés de 18 à 50 ans (inclus).
  4. Être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et un examen physique ciblé lié à ces antécédents.
  5. Les participants acceptent de ne prendre aucun vaccin dans les 60 premiers jours suivant la réception du vaccin contre la grippe
  6. Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues dans les 14 jours précédant l'entrée.

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥750 cellules/mm3
    • Hémoglobine ≥11,0 g/dL pour les hommes et ≥10,0 g/dL pour les femmes
    • Numération plaquettaire ≥100 000/mm3
    • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min estimée par l'équation de Cockcroft-Gault
    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) (SGPT) ≤ 5,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  7. Désireux de :

    • donner des échantillons de FNA pour l'étude. (même s'il n'est pas disposé à faire des aspirations de moelle osseuse (pour quelque raison que ce soit), il peut être inscrit)
    • donner des aspirats de moelle osseuse, mais nous ne pouvons pas localiser les ganglions lymphatiques axillaires
    • donner à la fois des échantillons FNA et BMA

Critère d'exclusion:

  • 1. Antécédents de vaccination contre la grippe au cours des trois dernières années.

    2. Coagulopathie (primaire ou iatrogène) qui contre-indiquerait la FNA

    3. Tout antécédent d'allergie aux œufs, au poulet ou à la gélatine ou à tout vaccin antigrippal antérieur

    4. Avoir une maladie aiguë dans les 72 heures précédant la vaccination.

    5. Antécédents d'affection médicale entraînant une altération de l'immunité (telle qu'une infection par le VIH, un cancer, en particulier une leucémie, un lymphome, l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou antinéoplasiques ou un traitement par rayons X). Les personnes ayant déjà eu des cancers de la peau ou des tumeurs non lymphatiques guéries ne sont pas exclues de l'étude.

    6. Antécédents d'infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C

    7. Antécédents de toute affection médicale chronique considérée comme évolutive (par exemple, diabète, maladie cardiaque, maladie pulmonaire, maladie du foie, maladie rénale, maladie gastro-intestinale et hypertension non contrôlée).

    8. Antécédents de consommation excessive d'alcool, de toxicomanie, de troubles psychiatriques, de conditions sociales ou de conditions professionnelles qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la conformité à l'étude.

    9. Avoir pris des corticostéroïdes oraux ou parentéraux de n'importe quelle dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude.

    10. Avoir pris des corticostéroïdes inhalés à forte dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude.

    11. Troubles auto-immuns ; les troubles auto-immuns légers tels que l'eczéma ne sont pas exclus après évaluation par l'investigateur.

    12. Receveur d'un produit sanguin ou d'un produit d'immunoglobuline dans les 42 jours suivant la visite de vaccination.

    13. Femmes enceintes et mères allaitantes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.

    14. Avoir reçu un vaccin vivant sous licence dans les 30 jours ou tout vaccin inactivé sous licence dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude.

    15. Avoir prévu une vaccination avec n'importe quel vaccin au cours des 60 premiers jours de participation à l'étude.

    16. Avoir reçu de l'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins, à l'exception de l'immunoglobuline Rho D, dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.

    17. Avoir donné du sang ou des produits sanguins dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude, prévoir de donner du sang à tout moment pendant la durée de la participation du sujet à l'étude ou prévoir de donner du sang dans les 30 jours suivant la dernière prise de sang.

    18. Toute condition de l'avis de l'enquêteur qui interférerait avec le bon déroulement de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin unique contre la grippe
Vaccin unique contre la grippe, quadrivalent
Vaccin contre la grippe, vaccination quadrivalente unique tous les participants au jour 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le pourcentage de sujets réalisant une séroconversion
Délai: 0 et jour 28
Modification des titres sériques d'anticorps anti-hémagglutination (HAI) entre le jour 0 et le jour 28
0 et jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la fréquence des réponses induites par le vaccin
Délai: Jour7
Fréquence des plasmablastes spécifiques du vaccin détectés dans le sang au jour 7 après la vaccination
Jour7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Ellebedy, PhD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Première publication (Réel)

21 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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