Analiza specyficznych dla antygenu odpowiedzi komórek B na immunizację szczepionką przeciw wirusowi grypy

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
2. Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych zgodnie z harmonogramem studiów.
3. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie).
4. Są w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej i ukierunkowanego badania fizykalnego związanego z tą historią.
5. Uczestnicy zgadzają się nie przyjmować żadnych szczepionek w ciągu pierwszych 60 dni po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie

6. Następujące wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 14 dni przed wjazdem..

   • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥750 komórek/mm3
   • Hemoglobina ≥11,0 g/dl dla mężczyzn i ≥10,0 g/dl dla kobiet
   • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
   • Klirens kreatyniny ≥60 ml/min oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) ≤5,0 razy górna granica normy (GGN)

7. Chętni do:

   • przekazać próbki FNA do badań. (nawet jeśli nie chce oddawać aspiratów szpiku kostnego (z jakiegokolwiek powodu), można się zapisać)
   • zrobić aspiraty szpiku kostnego, ale nie możemy zlokalizować węzłów chłonnych pachowych
   • dać zarówno próbki FNA, jak i BMA

Kryteria wyłączenia:

• 1. Historia szczepień przeciwko grypie w ciągu ostatnich trzech lat.

  2. Koagulopatia (pierwotna lub jatrogenna), która stanowiłaby przeciwwskazanie do wykonania FNA

  3. Jakakolwiek historia alergii na jajka, kurczaka lub żelatynę lub na jakąkolwiek wcześniejszą szczepionkę przeciw grypie

  4. Mieć ostrą chorobę w ciągu 72 godzin przed szczepieniem.

  5. Przebyty stan chorobowy skutkujący upośledzeniem odporności (np. zakażenie wirusem HIV, rak, zwłaszcza białaczka, chłoniak, stosowanie leków immunosupresyjnych lub przeciwnowotworowych lub leczenie rentgenowskie). Z badania nie wyklucza się osób z przebytymi nowotworami skóry lub wyleczonymi guzami niechłonnymi.

  6. Historia zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C

  7. Historia wszelkich przewlekłych schorzeń, które są uważane za postępujące (np. cukrzyca, choroby serca, choroby płuc, choroby wątroby, choroby nerek, choroby przewodu pokarmowego i niekontrolowane nadciśnienie).

  8. Historia nadmiernego spożycia alkoholu, nadużywania narkotyków, schorzeń psychiatrycznych, społecznych lub zawodowych, które w opinii badacza wykluczałyby zgodę na udział w badaniu.

  9. Przyjąć doustnie lub pozajelitowo kortykosteroidy w dowolnej dawce w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania.

  10. Przyjąć duże dawki kortykosteroidów wziewnych w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania.

  11. Zaburzenia autoimmunologiczne; łagodne zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak egzema, nie są wykluczone po ocenie przez badacza.

  12. Biorca produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 42 dni od wizyty szczepienia.

  13. Kobiety w ciąży i matki karmiące lub planujące zajście w ciążę na czas trwania badania.

  14. Otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 30 dni lub jakąkolwiek licencjonowaną inaktywowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed szczepieniem w ramach badania.

  15. Mieć zaplanowane szczepienie dowolną szczepionką w ciągu pierwszych 60 dni udziału w badaniu.

  16. Otrzymali immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne, z wyjątkiem immunoglobuliny Rho D, w ciągu 90 dni przed szczepieniem w ramach badania.

  17. Oddawać krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania, planować oddanie krwi w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu lub planować oddanie krwi w ciągu 30 dni po ostatnim pobraniu krwi.

  18. Wszelkie warunki w opinii badacza, które mogłyby zakłócić prawidłowy przebieg procesu.