Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van antigeenspecifieke B-celreacties op immunisatie met griepvirusvaccin

9 januari 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Washington University (WU) 321: Analyse van antigeenspecifieke B-celreacties op immunisatie met griepvirusvaccin: fijne naaldaspiratie (FNA) en beenmergaspiratie (BMA)

Immunisatie met het geïnactiveerde griepvaccin met bloedmonsters verzameld bij 7 bezoeken (baseline, dag 7, 14, 28, 60, 90 en 180, fijne naaldaspiratie (FNA's) uit axillaire lymfeklieren bij baseline, dagen, 4, 14, 28, 60 en 180. BMA bij baseline, dag 28 en 180.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IM Immunisatie met het geïnactiveerde influenzavaccin met bloedmonsters verzameld tijdens 7 bezoeken (basislijn, dag 7, 14, 28, 60, 90 en 180, fijne naaldaspiratie (FNA's) uit oksellymfeklieren bij basislijn, dagen, 4, 14, 28 , 60 en 180. BMA bij aanvang, dag 28 en 180.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  2. In staat om alle studiebezoeken bij te wonen volgens het studierooster.
  3. Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar.
  4. In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek met betrekking tot deze geschiedenis.
  5. Deelnemers stemmen ermee in om de eerste 60 dagen na ontvangst van het griepvaccin geen vaccins te nemen
  6. De volgende laboratoriumwaarden verkregen binnen 14 dagen voor binnenkomst..

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥750 cellen/mm3
    • Hemoglobine ≥11,0 g/dl voor mannen en ≥10,0 g/dl voor vrouwen
    • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3
    • Creatinineklaring ≥60 ml/min geschat door de Cockcroft-Gault-vergelijking
    • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤5,0 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  7. Bereid om:

    • geef FNA-specimens voor de studie. (zelfs als hij/zij geen beenmergaspiraten wil geven (om welke reden dan ook), kunnen ze worden ingeschreven)
    • geven beenmergaspiraten, maar we kunnen geen oksellymfeklieren vinden
    • geef zowel FNA- als BMA-monsters

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Voorgeschiedenis griepvaccinatie gedurende de laatste drie jaar.

    2. Coagulopathie (primair of iatrogeen) wat een contra-indicatie zou zijn voor FNA

    3. Elke voorgeschiedenis van allergie voor eieren, kip of gelatine of voor een eerder griepvaccin

    4. Een acute ziekte hebben binnen 72 uur voor vaccinatie.

    5. Een voorgeschiedenis van een medische aandoening die heeft geleid tot verminderde immuniteit (zoals HIV-infectie, kanker, in het bijzonder leukemie, lymfoom, gebruik van immunosuppressieve of antineoplastische geneesmiddelen of röntgenbehandeling). Personen met eerdere huidkanker of genezen niet-lymfatische tumoren zijn niet uitgesloten van het onderzoek.

    6. Geschiedenis van HIV-infectie, hepatitis B- of hepatitis C-infectie

    7. Geschiedenis van chronische medische aandoeningen die als progressief worden beschouwd (bijv. diabetes, hartaandoeningen, longaandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen en ongecontroleerde hypertensie).

    8. Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik, drugsmisbruik, psychiatrische aandoeningen, sociale omstandigheden of beroepsomstandigheden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan.

    9. Orale of parenterale corticosteroïden van welke dosis dan ook hebben ingenomen binnen 30 dagen vóór de studievaccinatie.

    10. Hoge doses inhalatiecorticosteroïden hebben ingenomen binnen 30 dagen vóór de studievaccinatie.

    11. Auto-immuunziekten; milde auto-immuunziekten zoals eczeem is geen uitsluiting na beoordeling door de onderzoeker.

    12. Ontvanger van een bloedproduct of immunoglobulineproduct binnen 42 dagen na het vaccinatiebezoek.

    13. Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden voor de duur van de studie.

    14. Binnen 30 dagen een geregistreerd levend vaccin of een geregistreerd geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie hebben gekregen.

    15. Geplande vaccinatie met een vaccin gedurende de eerste 60 dagen van studiedeelname.

    16. Immunoglobuline of andere bloedproducten hebben gekregen, met uitzondering van Rho D-immunoglobuline, binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.

    17. Bloed of bloedproducten hebben gedoneerd binnen 30 dagen vóór de studievaccinatie, van plan zijn om op elk moment tijdens de deelname aan de studie bloed te doneren, of van plan zijn om bloed te doneren binnen 30 dagen na de laatste bloedafname.

    18. Elke omstandigheid naar de mening van de onderzoeker die het goede verloop van het onderzoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmalig griepvaccin
Enkelvoudig griepvaccin, vierwaardig
Influenzavaccin, quadrivalent enkelvoudige vaccinatie alle deelnemers op dag 0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt
Tijdsspanne: 0 en dag 28
Verandering in serum hemagglutinatie-inhibitie (HAI) antilichaamtiters tussen dag 0 en dag 28
0 en dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de frequentie van vaccin-geïnduceerde reacties
Tijdsspanne: Dag 7
Frequentie van vaccinspecifieke plasmablasten gedetecteerd in bloed op dag 7 na vaccinatie
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Ellebedy, PhD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren