- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03748524
Analyse van antigeenspecifieke B-celreacties op immunisatie met griepvirusvaccin
Washington University (WU) 321: Analyse van antigeenspecifieke B-celreacties op immunisatie met griepvirusvaccin: fijne naaldaspiratie (FNA) en beenmergaspiratie (BMA)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
- In staat om alle studiebezoeken bij te wonen volgens het studierooster.
- Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar.
- In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek met betrekking tot deze geschiedenis.
- Deelnemers stemmen ermee in om de eerste 60 dagen na ontvangst van het griepvaccin geen vaccins te nemen
De volgende laboratoriumwaarden verkregen binnen 14 dagen voor binnenkomst..
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥750 cellen/mm3
- Hemoglobine ≥11,0 g/dl voor mannen en ≥10,0 g/dl voor vrouwen
- Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3
- Creatinineklaring ≥60 ml/min geschat door de Cockcroft-Gault-vergelijking
- Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤5,0 maal de bovengrens van normaal (ULN)
Bereid om:
- geef FNA-specimens voor de studie. (zelfs als hij/zij geen beenmergaspiraten wil geven (om welke reden dan ook), kunnen ze worden ingeschreven)
- geven beenmergaspiraten, maar we kunnen geen oksellymfeklieren vinden
- geef zowel FNA- als BMA-monsters
Uitsluitingscriteria:
1. Voorgeschiedenis griepvaccinatie gedurende de laatste drie jaar.
2. Coagulopathie (primair of iatrogeen) wat een contra-indicatie zou zijn voor FNA
3. Elke voorgeschiedenis van allergie voor eieren, kip of gelatine of voor een eerder griepvaccin
4. Een acute ziekte hebben binnen 72 uur voor vaccinatie.
5. Een voorgeschiedenis van een medische aandoening die heeft geleid tot verminderde immuniteit (zoals HIV-infectie, kanker, in het bijzonder leukemie, lymfoom, gebruik van immunosuppressieve of antineoplastische geneesmiddelen of röntgenbehandeling). Personen met eerdere huidkanker of genezen niet-lymfatische tumoren zijn niet uitgesloten van het onderzoek.
6. Geschiedenis van HIV-infectie, hepatitis B- of hepatitis C-infectie
7. Geschiedenis van chronische medische aandoeningen die als progressief worden beschouwd (bijv. diabetes, hartaandoeningen, longaandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen en ongecontroleerde hypertensie).
8. Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik, drugsmisbruik, psychiatrische aandoeningen, sociale omstandigheden of beroepsomstandigheden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan.
9. Orale of parenterale corticosteroïden van welke dosis dan ook hebben ingenomen binnen 30 dagen vóór de studievaccinatie.
10. Hoge doses inhalatiecorticosteroïden hebben ingenomen binnen 30 dagen vóór de studievaccinatie.
11. Auto-immuunziekten; milde auto-immuunziekten zoals eczeem is geen uitsluiting na beoordeling door de onderzoeker.
12. Ontvanger van een bloedproduct of immunoglobulineproduct binnen 42 dagen na het vaccinatiebezoek.
13. Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden voor de duur van de studie.
14. Binnen 30 dagen een geregistreerd levend vaccin of een geregistreerd geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie hebben gekregen.
15. Geplande vaccinatie met een vaccin gedurende de eerste 60 dagen van studiedeelname.
16. Immunoglobuline of andere bloedproducten hebben gekregen, met uitzondering van Rho D-immunoglobuline, binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
17. Bloed of bloedproducten hebben gedoneerd binnen 30 dagen vóór de studievaccinatie, van plan zijn om op elk moment tijdens de deelname aan de studie bloed te doneren, of van plan zijn om bloed te doneren binnen 30 dagen na de laatste bloedafname.
18. Elke omstandigheid naar de mening van de onderzoeker die het goede verloop van het onderzoek zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenmalig griepvaccin
Enkelvoudig griepvaccin, vierwaardig
|
Influenzavaccin, quadrivalent enkelvoudige vaccinatie alle deelnemers op dag 0
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt
Tijdsspanne: 0 en dag 28
|
Verandering in serum hemagglutinatie-inhibitie (HAI) antilichaamtiters tussen dag 0 en dag 28
|
0 en dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de frequentie van vaccin-geïnduceerde reacties
Tijdsspanne: Dag 7
|
Frequentie van vaccinspecifieke plasmablasten gedetecteerd in bloed op dag 7 na vaccinatie
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Ellebedy, PhD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201808171
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .