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Postoperative kognitive Dysfunktion nach einer Brustoperation

28. November 2023 aktualisiert von: Federico Linassi, University of Padova

Postoperative kognitive Dysfunktion nach einer Brustoperation: Inzidenz und Zusammenhang mit gemeinsamen intraoperativen Neuromonitoring-Daten und Konzentration von Propofol und Remifentanil infundiert mit zielgerichteter kontrollierter Infusion (TCI) bei Frauen mit Kehlkopfmasken-Atemweg

Ziel dieser Studie ist es zu definieren, ob die postoperative kognitive Dysfunktion, die bei der Analyse von Veränderungen zwischen präoperativen und postoperativen neurokognitiven Tests festgestellt wurde, mit der Konzentration von Propofol und Remifentanil TCI an der Effektorstelle und mit den üblichen intraoperativen Neuromonitoring-Werten zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative kognitive Dysfunktion wurde noch nicht nach Allgemeinanästhesie mit zielgerichteter kontrollierter Infusion (TCI) und Larynx-Maske-Atemweg (LMA) untersucht, die täglich im Krankenhaus des Prüfarztes zur Anästhesie von Frauen verwendet werden, die sich einer Brustoperation unterziehen. Ziel dieser Studie ist es zu definieren, ob neurokognitive Tests (Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test A und B, Digit Span Test) vor und nach der Operation mit den Konzentrationen an der Effektorstelle (Ec) von Propofol und Remifentanil TCI und den Werten des Bispektralindex zusammenhängen und Entropieüberwachung und chirurgischer plethysmografischer Index (SPI).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • TV
      • Treviso, TV, Italien, 31100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die einer Brustoperation in Vollnarkose mit Larynx-Maske-Atemweg (LMA) unterzogen wurden, die mit Propofol und Remifentanil betäubt wurden, das durch Targeted-Controlled-Infusion (TCI)-Pumpen verabreicht wurde. Frauen werden am Tag vor der Operation und am ersten postoperativen Tag neurokognitiven Tests (MOCA, TMT A und B, DST) unterzogen. Diese Tests beziehen sich auf Propofol- und Remifentanil-Konzentrationen an der Effektorstelle während der Operation und beim Aufwachen, auf BIS- und Entropia-Werte und auf den SPI-Wert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollnarkose mit Propofol und Remifentanil mit zielgerichteter kontrollierter Infusion
  • Verwendung der Atemwege der Larynxmaske

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Pathologien
  • Hämodynamische Instabilität während der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion bei Brustoperationspatientinnen, die mit dem Montreal Cognitive Assessment-Test festgestellt wurden
Zeitfenster: Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation einem Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Test unterzogen. Dieser Test hat eine Punktzahl von 1 (Minimum) bis 30 (Maximum). Besseres neurokognitives Ergebnis mit höheren Scores)
Entdecken Sie die Inzidenz des postoperativen kognitiven Rückgangs, indem Sie Änderungen der postoperativen kognitiven Dysfunktionsänderungen zwischen dem präoperativen Montreal Cognitive Assessment-Testergebnis und dem postoperativen Montreal Cognitive Assessment-Testergebnis analysieren
Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation einem Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Test unterzogen. Dieser Test hat eine Punktzahl von 1 (Minimum) bis 30 (Maximum). Besseres neurokognitives Ergebnis mit höheren Scores)
Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion bei Brustoperationspatientinnen, die mit Trail Making Test A und B festgestellt wurden
Zeitfenster: Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation dem Trail Making Test (TMT) A und B unterzogen. Diese Tests werden in Sekunden ausgewertet, die zum Abschluss benötigt werden (besseres neurokognitives Ergebnis mit weniger Sekunden).
Entdecken Sie die postoperative kognitive Dysfunktion, indem Sie Änderungen zwischen den Testergebnissen des präoperativen Trail-Making-Tests A und B und dem postoperativen Trail-Making-Test A- und B-Testergebnis analysieren
Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation dem Trail Making Test (TMT) A und B unterzogen. Diese Tests werden in Sekunden ausgewertet, die zum Abschluss benötigt werden (besseres neurokognitives Ergebnis mit weniger Sekunden).
Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion bei Brustoperationspatientinnen, die mit dem Digit Span Test festgestellt wurden
Zeitfenster: Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation einer DST unterzogen. Besseres neurokognitives Ergebnis mit höheren Scores
Entdecken Sie postoperative kognitive Dysfunktion, indem Sie Änderungen zwischen dem Ergebnis des präoperativen Digit-Span-Tests und dem postoperativen Digit-Span-Test-Testergebnis analysieren
Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation einer DST unterzogen. Besseres neurokognitives Ergebnis mit höheren Scores
Inzidenz des postoperativen Deliriums bei Brustoperationspatientinnen
Zeitfenster: Die Patienten werden 15 Minuten nach dem Aufwachen aus der Anästhesie einer CAM-ICU unterzogen. Dieser Test kann positiv (Delir vorhanden) oder negativ (Delir nicht vorhanden) sein.
Entdecken Sie den postoperativen Delirium-Test bei Patienten mit der Confusion Assessment Method (CAM-ICU).
Die Patienten werden 15 Minuten nach dem Aufwachen aus der Anästhesie einer CAM-ICU unterzogen. Dieser Test kann positiv (Delir vorhanden) oder negativ (Delir nicht vorhanden) sein.
Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion bei Brustoperationspatientinnen
Zeitfenster: Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation einem kurzen tragbaren Fragebogen zum mentalen Status unterzogen. Besseres neurokognitives Ergebnis mit niedrigeren Werten
Entdecken Sie die postoperative kognitive Dysfunktion, indem Sie Änderungen zwischen dem Ergebnis des präoperativen kurzen tragbaren Fragebogens zum mentalen Status und dem postoperativen Testergebnis des kurzen tragbaren Fragebogens zum mentalen Status analysieren
Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation einem kurzen tragbaren Fragebogen zum mentalen Status unterzogen. Besseres neurokognitives Ergebnis mit niedrigeren Werten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: Federico Linassi, MD, University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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