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Disfunzione cognitiva postoperatoria dopo intervento chirurgico al seno

28 novembre 2023 aggiornato da: Federico Linassi, University of Padova

Disfunzione cognitiva post-operatoria dopo intervento chirurgico al seno: incidenza e relazione con i comuni dati di neuromonitoraggio intraoperatorio e concentrazione di propofol e remifentanil infusi con infusione controllata mirata (TCI) in donne con maschera laringea

Scopo di questo studio è definire se la disfunzione cognitiva post-operatoria, rilevata analizzando i cambiamenti tra il test neurocognitivo pre-operatorio e post-operatorio, è correlata alla concentrazione nel sito dell'effettore di propofol e remifentanil TCI e ai comuni valori di neuromonitoraggio intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La disfunzione cognitiva post-operatoria non è stata ancora studiata dopo l'anestesia generale con infusione controllata mirata (TCI) e maschera laringea (LMA), utilizzate quotidianamente nell'ospedale dello sperimentatore per anestetizzare le donne sottoposte a intervento chirurgico al seno. Scopo di questo studio è definire se i test neurocognitivi (Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test A e B, Digit Span Test) prima e dopo l'intervento chirurgico si riferiscono alle concentrazioni nel sito effettore (Ec) di propofol e remifentanil TCI e ai valori di Bispectral Index e monitoraggio dell'entropia e indice pletismografico chirurgico (SPI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sottoposte a chirurgia mammaria in anestesia generale con maschera laringea (LMA) anestetizzata con propofol e remifentanil erogati da pompe per infusione controllata mirata (TCI). Le donne saranno sottoposte a test neurocognitivi (MOCA, TMT A e B, DST) il giorno prima dell'intervento e il primo giorno postoperatorio. Questi test saranno correlati alle concentrazioni di propofol e remifentanil nel sito effettore durante l'intervento chirurgico e al risveglio, ai valori di BIS ed Entropia e al valore di SPI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anestesia generale erogata con propofol e remifentanil con infusione controllata mirata
  • Uso della maschera laringea

Criteri di esclusione:

  • Patologie neurologiche
  • Instabilità emodinamica durante l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di disfunzione cognitiva post-operatoria in pazienti sottoposte a chirurgia mammaria rilevata con il test di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: I pazienti saranno sottoposti al test Montreael Cognitive Assessment (MOCA) un giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento. Questo test ha un punteggio che va da 1 (minimo) a 30 (massimo). Risultati neurocognitivi migliori con punteggi più alti)
Scopri l'incidenza del declino cognitivo postoperatorio analizzando i cambiamenti nei cambiamenti della disfunzione cognitiva postoperatoria tra il punteggio del test di valutazione cognitiva di Montreal preoperatoria e il punteggio del test di valutazione cognitiva di Montreal postoperatorio
I pazienti saranno sottoposti al test Montreael Cognitive Assessment (MOCA) un giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento. Questo test ha un punteggio che va da 1 (minimo) a 30 (massimo). Risultati neurocognitivi migliori con punteggi più alti)
Incidenza di disfunzione cognitiva post-operatoria in pazienti sottoposte a chirurgia mammaria rilevata con Trail Making Test A e B
Lasso di tempo: I pazienti saranno sottoposti a Trail Making Test (TMT) A e B un giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento. Questi test saranno valutati in secondi necessari per essere completati (migliore risultato neurocognitivo con meno secondi richiesti)
Scopri la disfunzione cognitiva postoperatoria analizzando i cambiamenti tra il punteggio del test A e B del test Trail Making preoperatorio e il punteggio del test A e B del test Trail Making postoperatorio
I pazienti saranno sottoposti a Trail Making Test (TMT) A e B un giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento. Questi test saranno valutati in secondi necessari per essere completati (migliore risultato neurocognitivo con meno secondi richiesti)
Incidenza di disfunzione cognitiva post-operatoria in pazienti sottoposte a chirurgia mammaria rilevata con Digit Span Test
Lasso di tempo: I pazienti saranno sottoposti a DST un giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento. Risultati neurocognitivi migliori con punteggi più alti
Scopri la disfunzione cognitiva postoperatoria analizzando i cambiamenti tra il punteggio del test Digit Span preoperatorio e il punteggio del test Digit Span postoperatorio
I pazienti saranno sottoposti a DST un giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento. Risultati neurocognitivi migliori con punteggi più alti
Incidenza del delirio postoperatorio nelle pazienti sottoposte a chirurgia mammaria
Lasso di tempo: I pazienti saranno sottoposti a CAM-ICU 15 minuti dopo il risveglio dall'anestesia. Questo test può essere positivo (Delirium presente) o negativo (Delirium assente)
Scopri il delirio post-operatorio sottoponendo i pazienti al test del metodo di valutazione della confusione (CAM-ICU).
I pazienti saranno sottoposti a CAM-ICU 15 minuti dopo il risveglio dall'anestesia. Questo test può essere positivo (Delirium presente) o negativo (Delirium assente)
Incidenza della disfunzione cognitiva post-operatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia mammaria
Lasso di tempo: I pazienti saranno sottoposti a Breve questionario portatile sullo stato mentale un giorno prima dell'intervento chirurgico e 1 giorno dopo l'intervento. Risultati neurocognitivi migliori con punteggi inferiori
Scopri la disfunzione cognitiva postoperatoria analizzando i cambiamenti tra il punteggio del questionario sullo stato mentale breve portatile preoperatorio e il punteggio del test del questionario breve portatile sullo stato mentale postoperatorio
I pazienti saranno sottoposti a Breve questionario portatile sullo stato mentale un giorno prima dell'intervento chirurgico e 1 giorno dopo l'intervento. Risultati neurocognitivi migliori con punteggi inferiori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Investigatori

  • Investigatore principale: Federico Linassi, MD, University of Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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