Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve cognitieve disfunctie na een borstoperatie

19 april 2026 bijgewerkt door: Federico Linassi, University of Padova

Postoperatieve cognitieve disfunctie na borstchirurgie: incidentie en relatie met veel voorkomende intra-operatieve neuromonitoringgegevens en concentratie van propofol en remifentanil geïnfundeerd met gerichte gecontroleerde infusie (TCI) bij vrouwen met larynxmaskerluchtweg

Het doel van deze studie is om te bepalen of postoperatieve cognitieve disfunctie, gedetecteerd door analyse van veranderingen tussen preoperatieve en postoperatieve neurocognitieve test, verband houdt met de concentratie van propofol en remifentanil TCI op de plaats van de effector en met de gebruikelijke intraoperatieve neuromonitoringwaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve cognitieve disfunctie is nog niet onderzocht na algemene anesthesie met Targeted-Controlled-Infusion (TCI) en Laryngeal-Mask-Airway (LMA), dagelijks gebruikt in het onderzoeksziekenhuis om vrouwen die een borstoperatie ondergaan te verdoven. Het doel van deze studie is om te bepalen of neurocognitieve tests (Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test A en B, Digit Span Test) voor en na de operatie verband houden met concentraties op de plaats van de effector (Ec) van propofol en remifentanil TCI en de waarden van Bispectral Index en Entropiebewaking en Chirurgische Plethysmografische Index (SPI).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die een borstoperatie onder algemene anesthesie ondergingen met Laryngeal-Mask-Airway (LMA) verdoofd met propofol en remifentanil toegediend door Targeted-Controlled-Infusion (TCI)-pompen. Vrouwen zullen de dag vóór de operatie en op de eerste dag na de operatie worden onderworpen aan neurocognitieve tests (MOCA, TMT A en B, DST). Deze testen zullen worden gerelateerd aan propofol- en remifentanilconcentraties op de plaats van de effector tijdens chirurgie en ontwaken, aan BIS- en Entropia-waarden en aan SPI-waarden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemene anesthesie toegediend met Propofol en Remifentanil met gerichte gecontroleerde infusie
  • Gebruik van de larynxmaskerluchtweg

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische pathologieën
  • Hemodynamische instabiliteit tijdens de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van post-operatieve cognitieve disfunctie bij patiënten met borstoperaties gedetecteerd met Montreal Cognitive Assessment Test
Tijdsspanne: Patiënten worden onderworpen aan een wereldwijd onderzoek van de mentale test (GEMS) -test een dag vóór de operatie en 1 dag na de operatie.
Ontdek de incidentie van post-operatieve cognitieve achteruitgang die veranderingen in post-operatieve cognitieve disfunctieveranderingen analyseert tussen pre-operatief globaal onderzoek van mentale test (GEMS) test. Betere neurocognitve -uitkomst met hogere scores)
Patiënten worden onderworpen aan een wereldwijd onderzoek van de mentale test (GEMS) -test een dag vóór de operatie en 1 dag na de operatie.
Incidentie van post-operatieve cognitieve disfunctie bij patiënten met borstoperaties die zijn gedetecteerd met evaluatietest Minimental State
Tijdsspanne: Patiënten zullen binnen 1 uur worden onderworpen aan verwarringbeoordelingsmethode (CAM) na het ontwaken uit anesthesie.
Ontdek post-operatieve cognitieve disfunctie die veranderingen analyseert tussen pre-operatieve mini-mentale toestand evaluatietest en postoperatieve mini-mentale toestand evaluatietestscore. Erger nog Eurocongitieve uitkomst met lagere scores.
Patiënten zullen binnen 1 uur worden onderworpen aan verwarringbeoordelingsmethode (CAM) na het ontwaken uit anesthesie.
Incidentie van opkomst delirium bij patiënten met borstoperaties gedetecteerd met 4AT-test
Tijdsspanne: Patiënten worden binnen 1 dag op 4 getest onderworpen aan het ontwaken uit anesthesie.
Ontdek post-operatieve cognitieve disfunctie die acute veranderingen in postoperatieve congitionele functie analyseert met behulp van de 4AT-test. Erger de uitkomst van Neurocognitve met hogere scores. Erger neurocognitve uitkomst met hogere scores
Patiënten worden binnen 1 dag op 4 getest onderworpen aan het ontwaken uit anesthesie.
Incidentie van post-operatieve cognitieve disfunctie bij patiënten met borstoperaties gedetecteerd met trail maken Test A en B
Tijdsspanne: Patiënten worden onderworpen aan trailmaking -test (TMT) A en B een dag voor de operatie en 1 dag na de operatie.
Ontdek post-operatieve cognitieve disfunctie die veranderingen analyseert tussen pre-operatieve Trail Making Test A- en B-testscore en post-operatieve Trail Making Test A en B-testscore. Deze tests zullen worden geëvalueerd in seconden die moeten worden voltooid (beter neurocognitief resultaat met minder seconden vereist)
Patiënten worden onderworpen aan trailmaking -test (TMT) A en B een dag voor de operatie en 1 dag na de operatie.
Incidentie van postoperatief delirium bij patiënten met borstoperaties
Tijdsspanne: Patiënten zullen binnen 1 uur worden onderworpen aan verwarringbeoordelingsmethode (CAM) na het ontwaken uit anesthesie.
Ontdek post-operatieve delirium die Patiënten voor verwarringbeoordelingsmethode (CAM-ICU) indient. Erger neurocognitve uitkomst met hogere scores (variërend van 0 tot 4)
Patiënten zullen binnen 1 uur worden onderworpen aan verwarringbeoordelingsmethode (CAM) na het ontwaken uit anesthesie.
Incidentie van post-operatieve cognitieve disfunctie bij patiënten met borstoperaties
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden onderworpen aan korte draagbare mentale statusvragenlijst een dag vóór de operatie en 1 dag na de operatie.
Ontdek post-operatieve cognitieve disfunctie die veranderingen analyseert tussen pre-operatieve korte draagbare mentale status vragenlijstscore en post-operatieve korte draagbare mentale status vragenlijst testscore. Betere neurocognitve -uitkomst met hogere scores (variërend 0 tot 10)
Patiënten zullen worden onderworpen aan korte draagbare mentale statusvragenlijst een dag vóór de operatie en 1 dag na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Federico Linassi, MD, University of Padova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren