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Disfunção cognitiva pós-operatória após cirurgia de mama

28 de novembro de 2023 atualizado por: Federico Linassi, University of Padova

Disfunção cognitiva pós-operatória após cirurgia de mama: incidência e relação com dados comuns de neuromonitoramento intraoperatório e concentração de propofol e remifentanil infundidos com infusão controlada direcionada (TCI) em mulheres com máscara laríngea

O objetivo deste estudo é definir se a Disfunção Cognitiva Pós-Operatória, detectada analisando as alterações entre o Teste Neurocognitivo pré-operatório e pós-operatório, relaciona-se com a concentração do sítio efetor de propofol e remifentanil TCI e com os valores comuns de neuromonitoramento intraoperatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A Disfunção Cognitiva Pós-Operatória ainda não foi investigada após anestesia geral com Targeted-Controlled-Infusion (TCI) e Laryngeal-Mask-Airway (LMA), usados ​​diariamente no Hospital do investigador para anestesiar mulheres submetidas a cirurgia de mama. O objetivo deste estudo é definir se os testes neurocognitivos (Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test A e B, Digit Span Test) antes e depois da cirurgia se relacionam com as concentrações no local do efetor (Ec) de propofol e remifentanil TCI e os valores do Índice Bispectral e Monitoramento de Entropia e Índice Pletismográfico Cirúrgico (SPI).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • TV
      • Treviso, TV, Itália, 31100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres submetidas à cirurgia de mama sob anestesia geral com máscara laríngea-via aérea (LMA) anestesiada com propofol e remifentanil administrados por bombas de infusão controlada direcionada (TCI). As mulheres serão submetidas a testes neurocognitivos (MOCA, TMT A e B, DST) na véspera da cirurgia e no primeiro dia pós-operatório. Esses testes serão relacionados às concentrações de propofol e remifentanil no local efetor durante a cirurgia e ao despertar, aos valores de BIS e Entropia e ao valor de SPI.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anestesia geral administrada com propofol e remifentanil com infusão controlada direcionada
  • Uso de máscara laríngea para vias aéreas

Critério de exclusão:

  • patologias neurológicas
  • Instabilidade hemodinâmica durante a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes de cirurgia de mama detectada com o teste Montreal Cognitive Assessment
Prazo: Os pacientes serão submetidos ao teste Montreael Cognitive Assessment (MOCA) um dia antes da cirurgia e 1 dia após a cirurgia. Este teste tem uma pontuação que varia de 1 (mínimo) a 30 (máximo). Melhor resultado neurocognitivo com pontuações mais altas)
Descubra a incidência de declínio cognitivo pós-operatório analisando as alterações nas alterações da disfunção cognitiva pós-operatória entre a pontuação do teste de avaliação cognitiva de Montreal pré-operatória e a pontuação do teste de avaliação cognitiva de Montreal pós-operatória
Os pacientes serão submetidos ao teste Montreael Cognitive Assessment (MOCA) um dia antes da cirurgia e 1 dia após a cirurgia. Este teste tem uma pontuação que varia de 1 (mínimo) a 30 (máximo). Melhor resultado neurocognitivo com pontuações mais altas)
Incidência de Disfunção Cognitiva Pós-Operatória em Pacientes com Cirurgia de Mama Detectada com o Teste de Trilhas A e B
Prazo: Os pacientes serão submetidos ao Trail Making Test (TMT) A e B um dia antes da cirurgia e 1 dia após a cirurgia. Esses testes serão avaliados em segundos necessários para serem concluídos (melhor resultado neurocognitivo com menos segundos necessários)
Descubra a disfunção cognitiva pós-operatória, analisando as alterações entre a pontuação do teste pré-operatório de trilha A e B e a pontuação do teste pós-operatório de trilha A e B
Os pacientes serão submetidos ao Trail Making Test (TMT) A e B um dia antes da cirurgia e 1 dia após a cirurgia. Esses testes serão avaliados em segundos necessários para serem concluídos (melhor resultado neurocognitivo com menos segundos necessários)
Incidência de Disfunção Cognitiva Pós-Operatória em Pacientes com Cirurgia de Mama Detectada com o Teste de Extensão de Dígitos
Prazo: Os pacientes serão submetidos a DST um dia antes da cirurgia e 1 dia após a cirurgia. Melhor resultado neurocognitivo com pontuações mais altas
Descubra a disfunção cognitiva pós-operatória, analisando as alterações entre a pontuação do Digit Span Test pré-operatório e a pontuação do teste Digit Span Test pós-operatório
Os pacientes serão submetidos a DST um dia antes da cirurgia e 1 dia após a cirurgia. Melhor resultado neurocognitivo com pontuações mais altas
Incidência de Delirium Pós-Operatório em Pacientes Cirúrgicas de Mama
Prazo: Os pacientes serão submetidos ao CAM-ICU 15 minutos após acordarem da anestesia. Este teste pode ser positivo (Delirium presente) ou negativo (Delirium ausente)
Descubra o teste do método de avaliação de confusão (CAM-ICU) de pacientes submetidos ao delírio pós-operatório
Os pacientes serão submetidos ao CAM-ICU 15 minutos após acordarem da anestesia. Este teste pode ser positivo (Delirium presente) ou negativo (Delirium ausente)
Incidência de Disfunção Cognitiva Pós-Operatória em Pacientes com Cirurgia de Mama
Prazo: Os pacientes serão submetidos ao Short Portable Mental Status Questionnaire um dia antes da cirurgia e 1 dia após a cirurgia. Melhor resultado neurocognitivo com pontuações mais baixas
Descubra a disfunção cognitiva pós-operatória, analisando as alterações entre a pontuação do Questionário de estado mental portátil curto pré-operatório e a pontuação do questionário de estado mental portátil curto pós-operatório
Os pacientes serão submetidos ao Short Portable Mental Status Questionnaire um dia antes da cirurgia e 1 dia após a cirurgia. Melhor resultado neurocognitivo com pontuações mais baixas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Padova

Investigadores

  • Investigador principal: Federico Linassi, MD, University of Padova

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAST

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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