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Disfunción cognitiva postoperatoria después de la cirugía mamaria

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Federico Linassi, University of Padova

Disfunción cognitiva posoperatoria después de la cirugía mamaria: incidencia y relación con los datos comunes de neuromonitorización intraoperatoria y la concentración de propofol y remifentanilo infundidos con infusión controlada dirigida (TCI) en mujeres con vía aérea con mascarilla laríngea

El objetivo de este ensayo es definir si la Disfunción Cognitiva Postoperatoria, detectada analizando los cambios entre la Prueba Neurocognitiva preoperatoria y postoperatoria, se relaciona con la concentración del TCI de propofol y remifentanilo en el sitio del efector y con los valores comunes de neuromonitorización intraoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La disfunción cognitiva posoperatoria aún no se ha investigado después de la anestesia general con infusión controlada dirigida (TCI) y vía aérea con máscara laríngea (LMA), que se usan diariamente en el hospital del investigador para anestesiar a las mujeres que se someten a una cirugía de mama. El objetivo de este ensayo es definir si las pruebas neurocognitivas (Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test A y B, Digit Span Test) antes y después de la cirugía se relacionan con las concentraciones en el sitio del efector (Ec) de propofol y remifentanil TCI y los valores del Índice Bispectral y monitoreo de Entropía e Índice Pletismográfico Quirúrgico (SPI).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Reclutamiento
        • Treviso Regional Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres sometidas a cirugía mamaria con anestesia general con mascarilla laríngea (LMA) anestesiadas con propofol y remifentanilo administrados por bombas de infusión controlada dirigida (TCI). Las mujeres serán sometidas a pruebas neurocognitivas (MOCA, TMT A y B, DST) el día previo a la cirugía y el primer día postoperatorio. Estas pruebas estarán relacionadas con las concentraciones de propofol y remifentanilo en el sitio efector durante la cirugía y el despertar, con los valores de BIS y Entropia y con el valor de SPI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anestesia general administrada con propofol y remifentanilo con infusión controlada dirigida
  • Uso de la vía aérea con mascarilla laríngea

Criterio de exclusión:

  • patologías neurológicas
  • Inestabilidad hemodinámica durante la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Disfunción Cognitiva Postoperatoria en pacientes de cirugía mamaria detectada con el test de Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Los pacientes se someterán a la prueba de evaluación cognitiva de Montreael (MOCA) un día antes de la cirugía y 1 día después de la cirugía. Esta prueba tiene una puntuación que va de 1 (mínimo) a 30 (máximo). Mejor resultado neurocognitivo con puntuaciones más altas)
Descubra la incidencia del deterioro cognitivo posoperatorio analizando los cambios en la disfunción cognitiva posoperatoria entre la puntuación de la prueba de evaluación cognitiva de Montreal preoperatoria y la puntuación de la prueba de evaluación cognitiva de Montreal posoperatoria
Los pacientes se someterán a la prueba de evaluación cognitiva de Montreael (MOCA) un día antes de la cirugía y 1 día después de la cirugía. Esta prueba tiene una puntuación que va de 1 (mínimo) a 30 (máximo). Mejor resultado neurocognitivo con puntuaciones más altas)
Incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria en pacientes de cirugía mamaria detectada con Trail Making Test A y B
Periodo de tiempo: Los pacientes serán sometidos a Trail Making Test (TMT) A y B un día antes de la cirugía y 1 día después de la cirugía. Estas pruebas se evaluarán en los segundos necesarios para completarse (mejor resultado neurocognitivo con menos segundos necesarios)
Descubra la disfunción cognitiva posoperatoria analizando los cambios entre la puntuación de la prueba A y B de Trail Making Test preoperatoria y la puntuación de la prueba A y B de Trail Making Test postoperatoria
Los pacientes serán sometidos a Trail Making Test (TMT) A y B un día antes de la cirugía y 1 día después de la cirugía. Estas pruebas se evaluarán en los segundos necesarios para completarse (mejor resultado neurocognitivo con menos segundos necesarios)
Incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria en pacientes de cirugía mamaria detectada con Digit Span Test
Periodo de tiempo: Los pacientes serán sometidos a DST un día antes de la cirugía y 1 día después de la cirugía. Mejor resultado neurocognitivo con puntuaciones más altas
Descubra la disfunción cognitiva posoperatoria analizando los cambios entre la puntuación de la prueba de amplitud de dígitos preoperatoria y la puntuación de la prueba de amplitud de dígitos posoperatoria
Los pacientes serán sometidos a DST un día antes de la cirugía y 1 día después de la cirugía. Mejor resultado neurocognitivo con puntuaciones más altas
Incidencia de delirio postoperatorio en pacientes operadas de mama
Periodo de tiempo: Los pacientes serán sometidos a CAM-ICU 15 minutos después de despertar de la anestesia. Esta prueba puede ser positiva (delirio presente) o negativa (delirio ausente)
Descubra el delirio postoperatorio que somete a los pacientes a la prueba del método de evaluación de la confusión (CAM-ICU)
Los pacientes serán sometidos a CAM-ICU 15 minutos después de despertar de la anestesia. Esta prueba puede ser positiva (delirio presente) o negativa (delirio ausente)
Incidencia de Disfunción Cognitiva Postoperatoria en pacientes operadas de mama
Periodo de tiempo: Los pacientes serán sometidos a un Cuestionario de estado mental portátil corto un día antes de la cirugía y 1 día después de la cirugía. Mejor resultado neurocognitivo con puntuaciones más bajas
Descubra la disfunción cognitiva posoperatoria analizando los cambios entre la puntuación del Cuestionario de estado mental portátil corto preoperatorio y la puntuación de la prueba del Cuestionario de estado mental portátil corto postoperatorio
Los pacientes serán sometidos a un Cuestionario de estado mental portátil corto un día antes de la cirugía y 1 día después de la cirugía. Mejor resultado neurocognitivo con puntuaciones más bajas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Padova

Investigadores

  • Investigador principal: Federico Linassi, MD, University of Padova

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAST

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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