Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ kognitiv dysfunksjon etter brystkirurgi

28. november 2023 oppdatert av: Federico Linassi, University of Padova

Postoperativ kognitiv dysfunksjon etter brystkirurgi: forekomst og sammenheng med vanlige intraoperative nevromonitoreringsdata og konsentrasjon av propofol og remifentanil infundert med målrettet kontrollert infusjon (TCI) hos kvinner med larynxmaske luftveier

Målet med denne studien er å definere om postoperativ kognitiv dysfunksjon, oppdaget ved å analysere endringer mellom preoperativ og postoperativ nevrokognitiv test, er relatert til konsentrasjonen av effektorens konsentrasjon av propofol og remifentanil TCI og til de vanlige intraoperative nevromonitoreringsverdiene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kognitiv dysfunksjon har ennå ikke blitt undersøkt etter generell anestesi med målrettet-kontrollert-infusjon (TCI) og laryngeal-maske-luftvei (LMA), daglig brukt på etterforskerens sykehus for å bedøve kvinner som gjennomgår brystoperasjoner. Målet med denne studien er å definere om nevrokognitive tester (Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test A og B, Digit Span Test) før og etter operasjonen er relatert til konsentrasjoner på effektorstedet (Ec) av propofol og remifentanil TCI og verdiene av Bispectral Index og Entropiovervåking og Surgical Plethysmographic Index (SPI).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Rekruttering
        • Treviso Regional Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner utsatt for brystkirurgi i generell anestesi med Laryngeal-Mask-Airway (LMA) bedøvet med propofol og remifentanil levert av målrettet-kontrollert-infusjon (TCI) pumper. Kvinner vil bli utsatt for nevrokognitive tester (MOCA, TMT A og B, DST) dagen før operasjonen og den første postoperative dagen. Disse testene vil være relatert til propofol- og remifentanil-konsentrasjoner på effektorstedet under operasjon og oppvåkning, til BIS- og Entropia-verdier og til SPI-verdi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generell anestesi gitt med propofol og remifentanil med målrettet kontrollert infusjon
  • Bruk av larynxmaske i luftveiene

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske patologier
  • Hemodynamisk ustabilitet under operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon hos brystopererte pasienter oppdaget med Montreal Cognitive Assessment-test
Tidsramme: Pasienter vil bli utsatt for Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test én dag før operasjonen og én dag etter operasjonen. Denne testen har en poengsum fra 1 (minimum) til 30 (maksimum). Bedre nevrokognitivt utfall med høyere score)
Oppdag forekomst av postoperativ kognitiv nedgang ved å analysere endringer i postoperative kognitive dysfunksjonsendringer mellom preoperativ Montreal Cognitive Assessment testscore og postoperativ Montreal Cognitive Assessment testscore
Pasienter vil bli utsatt for Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test én dag før operasjonen og én dag etter operasjonen. Denne testen har en poengsum fra 1 (minimum) til 30 (maksimum). Bedre nevrokognitivt utfall med høyere score)
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon hos brystopererte pasienter oppdaget med Trail Making Test A og B
Tidsramme: Pasienter vil bli utsatt for Trail Making Test (TMT) A og B én dag før operasjonen og én dag etter operasjonen. Disse testene vil bli evaluert i løpet av sekunder som kreves for å fullføres (bedre nevrokognitivt resultat med færre sekunder nødvendig)
Oppdag postoperativ kognitiv dysfunksjon ved å analysere endringer mellom pre-operative spordannelsestest A- og B-testresultater og postoperative sporfremstillingstest A og B-testresultater
Pasienter vil bli utsatt for Trail Making Test (TMT) A og B én dag før operasjonen og én dag etter operasjonen. Disse testene vil bli evaluert i løpet av sekunder som kreves for å fullføres (bedre nevrokognitivt resultat med færre sekunder nødvendig)
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon hos brystopererte pasienter oppdaget med Digit Span Test
Tidsramme: Pasienter vil bli utsatt for sommertid én dag før operasjonen og én dag etter operasjonen. Bedre nevrokognitivt utfall med høyere score
Oppdag postoperativ kognitiv dysfunksjon ved å analysere endringer mellom pre-operative Digit Span Test score og postoperativ Digit Span Test score
Pasienter vil bli utsatt for sommertid én dag før operasjonen og én dag etter operasjonen. Bedre nevrokognitivt utfall med høyere score
Forekomst av postoperativt delirium hos brystopererte pasienter
Tidsramme: Pasienter vil bli utsatt for CAM-ICU 15 minutter etter oppvåkning fra anestesi. Denne testen kan være positiv (delirium tilstede) eller negativ (delirium fraværende)
Oppdag postoperativt delirium som sender pasienten CAM-ICU-test (Confusion Assessment Method).
Pasienter vil bli utsatt for CAM-ICU 15 minutter etter oppvåkning fra anestesi. Denne testen kan være positiv (delirium tilstede) eller negativ (delirium fraværende)
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon hos brystopererte pasienter
Tidsramme: Pasienter vil bli utsatt for kort bærbart spørreskjema om mental status én dag før operasjonen og én dag etter operasjonen. Bedre nevrokognitivt utfall med lavere score
Oppdag postoperativ kognitiv dysfunksjon ved å analysere endringer mellom preoperativt kort, bærbart mentalt status spørreskjema og postoperativt, kort, bærbart mentalt status spørreskjema testresultat
Pasienter vil bli utsatt for kort bærbart spørreskjema om mental status én dag før operasjonen og én dag etter operasjonen. Bedre nevrokognitivt utfall med lavere score

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Federico Linassi, MD, University of Padova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAST

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emergence Delirium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere