PD-1-Inhibitor und Chemotherapie mit gleichzeitiger Bestrahlung an verschiedenen Tumorstellen bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NIRVANA-LUNG)
Das Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium IIIB/IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bleibt kurz nach der ersten Behandlungslinie mit einem medianen OS von 12,2 Monaten bei NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom und 9,2 Monaten bei NSCLC mit Plattenepithelkarzinom . In diesem Setting wurde der programmierte Tod 1/Ligand 1 (PD-1/-L1) mit Nivolumab (IgG4) bei fortgeschrittenem squamösem und nicht squamösem NSCLC angegriffen, was zu einer Erhöhung der 1-Jahres-OS-Rate von etwa 10-15 % bei beiden führte Histologien. Nivolumab, Pembrolizumab und Atezolizumab gelten jetzt als Behandlungsstandard bei fortgeschrittenem NSCLC in zweiter Linie und bei Pembrolizumab in erster Linie, aber die Prognose bleibt bei fortgeschrittenem NSCLC immer noch schlecht. Das Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium III/IV) NSCLC bleibt mit einem medianen OS von 12,2 Monaten bei NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom und 9,2 Monaten bei NSCLC mit Plattenepithelkarzinom begrenzt, wenn Anti-PD1 allein verabreicht wird. Sie beträgt etwa 16 Monate, wenn Pembrolizumab mit einer Chemotherapie kombiniert wird.
Präklinische Daten weisen darauf hin, dass die Anti-Tumor-Wirksamkeit erhöht wird, wenn Anti-PD-1/-L1 mit Bestrahlung (IR) kombiniert werden. Eine alleinige Strahlentherapie kann den Tod von Tumorzellen hervorrufen, was das Tumorantigen im Blutkreislauf erhöhen kann, was die Erkennung durch das Immunsystem und seine Aktivierung gegen Tumorzellen außerhalb des Strahlungsfelds begünstigt (= "abskopaler Effekt").
IR kann auch die erworbene Resistenz gegen die PD-1-Blockade-Immuntherapie umkehren, indem es die Erschöpfung der T-Zellen begrenzt.
Aufgrund dieser präklinischen und klinischen Daten laufen derzeit mehrere Studien zur Analyse der Kombination von IR und Anti-PD1 bei NSCLC. Darunter testen zwei Studien die Verabreichung von IR und Nivolumab bei NSCLC im Stadium III: die Phase-III-Studie NCT02768558 (RTOG) und die Phase-II-Studie NCT02434081 (ETOP). Antonia et al. [2017] testeten die Anwendung von Anti-PD-L1 nach Radiochemotherapie bei inoperablem NSCLC im Stadium III. Die mediane Zeit bis zur Fernmetastasierung war verlängert (23,2 Monate vs. 14,6 Monate, p < 0,001). Folglich wird eine Zunahme des OS erwartet.
Es läuft jedoch keine Studie mit gleichzeitiger RT und Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC, was der Zweck der vorliegenden Studie, NIRVANA-Lung, ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Arras, Frankreich
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
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Arras, Frankreich
- Centre Marie Curie
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Avignon, Frankreich
- Institut Sainte Catherine
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Beuvry, Frankreich
- Centre Pierre Curie
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Beuvry, Frankreich
- Clinique Ambroise Pare
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Blois, Frankreich
- Hôpital Simone Veil Blois
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Bordeaux, Frankreich
- Institut Bergonie
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Brest, Frankreich
- CHRU de Brest
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Caen, Frankreich
- Centre Francois Baclesse
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Caen, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Calais, Frankreich
- CENTRE HOSPITALIER Dr Jean-Eric TECHER
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Cannes, Frankreich
- Centre hospitalier de Cannes Simone Veil
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Chalon-sur-Saône, Frankreich
- Centre Hospitalier William Morey
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Chalon-sur-Saône, Frankreich
- Institut de Cancérologie de Bourgogne
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Chambray-lès-Tours, Frankreich
- Pôle départemental de Cancérologie Libérale 37
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Centre Jean Perrin
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Créteil, Frankreich
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon, Frankreich
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, Frankreich
- Institut de Cancérologie de Bourgogne
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Dijon, Frankreich
- Polyclinique du Parc Drevon
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Dunkirk, Frankreich
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Dunkirk, Frankreich
- Centre André DUTREIX
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La Chaussée-Saint-Victor, Frankreich
- Centre de radiothérapie et de cancérologie de Blois
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La Réunion, Frankreich
- CHU Sud de la Réunion
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
- Hopital de Bicetre
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Lille, Frankreich
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, Frankreich, 87039
- Clinique Chenieux
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Marseille, Frankreich
- Hôpital Européen Marseille
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Marseille, Frankreich
- Hopital Prive Clairval
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Montpellier, Frankreich
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier-Clinique Clementville
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Montélimar, Frankreich
- Centre Hospitalier de Montelimar
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Morlaix, Frankreich
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
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Mougins, Frankreich
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Mougins, Frankreich
- Hopital prive Arnault Tzanck
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Nice, Frankreich
- Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes, Frankreich
- CHU de Nîmes
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Paris, Frankreich
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Paris, Frankreich
- Hôpital Tenon
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Paris, Frankreich
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
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Perpignan, Frankreich
- Centre Catalan d'Oncologie
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Reims, Frankreich
- Institut Jean Godinot
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Rouen, Frankreich
- Hôpital Charles Nicolle
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Rouen, Frankreich
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, Frankreich
- Centre Frédéric Joliot
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Rouen, Frankreich
- Clinique Saint-Hilaire
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Saint-Cloud, Frankreich
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Saint-Etienne, Frankreich
- CHU St Etienne
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Saint-Martin-Boulogne, Frankreich
- Centre Joliot Curie
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Strasbourg, Frankreich
- Centre Paul Strauss
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Tarbes, Frankreich
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulouse, Frankreich
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, Frankreich
- CHU de Toulouse Hopital Larrey
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Valence, Frankreich
- Centre Marie Curie
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Valence, Frankreich
- Hopital Prive Drome Ardeche
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
- Institut de cancerologie de Lorraine
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Villejuif, Frankreich
- Gustave Roussy
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Monaco, Monaco
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Der Patient muss vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes (Stadium IIIB/IIIC/IV), squamöses oder nicht squamöses NSCLC
NSCLC-Patienten, die gemäß der europäischen Marktzulassung für eine Behandlung mit Pembrolizumab und Chemotherapie in Frage kommen:
- Plattenepithel: in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel
- nicht Plattenepithel ohne EGFR- oder ALK-positive Mutationen: in Kombination mit Pemetrexed und einer platinbasierten Chemotherapie
- Patient ≥ 18 Jahre alt
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
- Lebenserwartung >3 Monate
- Messbare Läsion gemäß RECIST-Version 1.1
- Metastasen und/oder Primärtumor, die für eine dreidimensionale konventionelle Strahlentherapie (3D-CRT) oder stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) in Bezug auf Dosisbeschränkungen bei Risikoorganen geeignet sind (gemäß QUANTEC-Überprüfung)
Die Patienten müssen eine angemessene Organfunktion haben, die durch die folgenden Laborergebnisse definiert ist, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienbehandlung erhalten wurden:
- absolute Neutrophilenzahl von ≥1 500 /mm³
- Plättchen ≥ 100 000/mm³
- Hämoglobin >9 g/dl (Transfusionen erlaubt)
- Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
- Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer Gilbert-Syndrom, bei dem 3 x ULN zulässig ist)
- Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (es sei denn, dokumentierte Lebermetastasen, bei denen ≤ 5 x ULN zulässig ist)
- Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN (es sei denn, dokumentierte Knochen- oder Lebermetastasen, bei denen ≤ 5 x ULN zulässig ist)
- International Normalized Ratio (INR), Prothrombin (PT) und Prothrombinzeit (PTT) ≤ 1,5 x ULN (es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie)
- Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung/Therapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
- Patienten, die dem Sozialversicherungssystem (oder einem gleichwertigen System) angeschlossen sind
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche sowie der Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge
NICHTEINSCHLUSSKRITERIEN:
- Nicht-plattenepitheliales NSCLC mit zielgerichteten Tumormutationen, aktivierenden EGFR-Mutationen oder ALK-Translokation Hinweis: Die Dokumentation dieser Mutationen für die nicht-plattenepitheliale Histologie ist als Behandlungsstandard obligatorisch
- NSCLC-Patienten im Stadium IIIB/IIIC, die für eine kurative (thorakale Strahlentherapie oder Operation) Behandlung in der Erstlinienbehandlung geeignet sind
- Vorherige Therapie mit T-Zell-Kostimulation oder gegen Checkpoint gerichteten Wirkstoffen Hinweis: NSCLC im Stadium I-III, die zuvor eine Einzelwirkstoff-Anti-PD(L)1-Immuntherapie erhalten haben und letztendlich Metastasen entwickeln, bleiben förderfähig (minimale Auswaschphase der Immuntherapie von 3 Monaten)
- Klinische Notwendigkeit einer Strahlentherapie (z. B.: Ganzhirnbestrahlung, schmerzhafte Metastasierung, Blutung, Kompressionsmetastasen)
- Bestrahlung innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme
- Leptomeningeale Karzinomatose oder Metastasen mit undeutlichen Grenzen, die ein Targeting unmöglich machen
- Patient mit Anzeichen von aktiven (Vorhandensein von Symptomen oder Bedarf an Steroidbehandlung) Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis. Patienten mit Hirnmetastasen können aufgenommen werden, wenn sie asymptomatisch sind und keine Steroide benötigen
Metastasen innerhalb von 3 cm von den zuvor bestrahlten Strukturen (EQD2dosen):
- Rückenmark zuvor mit >40 Gy bestrahlt;
- zuvor mit >50 Gy bestrahlter Plexus brachialis;
- Dünndarm, Dickdarm oder Magen zuvor mit >45 Gy bestrahlt;
- Hirnstamm zuvor mit >50 Gy bestrahlt;
- Lunge, die zuvor mit V20Gy > 30 % bestrahlt wurde
- Aktive Autoimmunerkrankung außer Vitiligo, Typ-1-Diabetes, durch Hormonsubstitution stabilisierte Hypothyreose, Psoriasis
- Symptomatische interstitielle Lungenerkrankung
- Systemische Immunsuppression oder systemische immunsuppressive Arzneimittel innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
- Gleichzeitige Behandlung mit Steroiden > 10 mg Hinweis 1: Bei Auftreten von Toxizitäten während der Strahlentherapie kann eine höhere Steroiddosis verschrieben werden; eine prophylaktische Dosis von maximal 1 mg pro kg während 2 Wochen ist während der Abgabe von mehr als 6 Gy pro Fraktion zulässig. Anmerkung 2: Die vorübergehende Verwendung von Steroiden (weniger als 4 Wochen) in einer Dosis von 1 mg/kg wird akzeptiert
- Frühere invasive Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre (ausgenommen nicht-melanomatöser Hautkrebs, nicht-invasives Karzinom in situ der Brust, Mundhöhle, Blase oder des Gebärmutterhalses)
- Bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder schwere unkontrollierte Komorbidität
- Bekannte derzeit aktive Infektion, einschließlich Hepatitis B und Hepatitis C
- Patient, dem innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme ein attenuierter Lebendimpfstoff verabreicht wurde
- Patienten mit anderen Krankheiten oder Krankheiten, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder mit der Studienbehandlung nicht vereinbar sind, sind nicht teilnahmeberechtigt. Patient, der aus geografischen, sozialen oder körperlichen Gründen den Studienverpflichtungen nicht nachkommen kann oder der den Zweck und die Verfahren der Studie nicht verstehen kann
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme ein Prüfpräparat eingenommen oder ein Prüfgerät verwendet haben
- Schwangere oder stillende Frau
- Personen, die ihrer Freiheit entzogen sind oder unter Schutzhaft oder Vormundschaft stehen
- Bei Pemetrexed: Der Patient kann oder will keine Folsäure- oder Vitamin-B12-Ergänzung einnehmen
- Vorbestehende periphere Neuropathie mit einem Schweregrad von ≥ 2 nach NCI CTCAE v5.0
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der in diesem Protokoll verwendeten Verbindungen oder Substanzen
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumab+ Chemotherapie + Strahlentherapie
Im experimentellen Arm erhalten die Patienten die gleiche Behandlung wie im Kontrollarm (Chemotherapie plus Pembrolizumab), zusätzlich zu einer konformen 3D-Strahlentherapie (3D-CRT) oder einer stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR), die 21 Tage nach Beginn am C2D1 verabreicht wird von Pembrolizumab unter Verwendung von Photonen/Elektronen mit einem den Tumor umfassenden Standardfeld. Die Bestrahlungstechnik (3D-CRT oder SABR) liegt im Ermessen des Arztes. Idealerweise sollten oligometastatische Patienten (definiert durch das Vorhandensein von weniger als 6 Metastasen) mit SABR und diejenigen mit nicht oligometastatischen Erkrankungen mit 3D-CRT behandelt werden. Bei der Strahlentherapie wird eine Dosis von mindestens 18 Gy in 3 x 6 Gy für 3D-CRT verabreicht (vgl. Protokoll für mögliche Schemata und Volumenbeschränkungen). Die Größe des bestrahlten Tumors beträgt ≤5 cm (GTV <65 ml Kugel); Bei größeren Tumoren sollte unter Berücksichtigung der Dosisbeschränkungen eine teilweise Bestrahlung des Tumors durchgeführt werden. |
Die Bestrahlungstechnik (3D-CRT oder SABR) liegt im Ermessen des Arztes.
Andere Namen:
Pembrolizumab wird gemäß Behandlungsstandard alle 3 Wochen bis zur Progression oder Toxizität verabreicht
bei Plattenepithel-NSCLC Carboplatin AUC6, Paclitaxel 200 mg/m² alle 3 Wochen für 4 Zyklen; bei NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom Carboplatin AUC5 oder Cisplatin 75 mg/m² alle 3 Wochen für 4 Zyklen und Pemetrexed 500 mg/m² alle 3 Wochen bis zur Progression oder Toxizität
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pembrolizumab+ Chemotherapie
Plattenepithelkarzinom der Lunge: Pembrolizumab alle 3 Wochen und Carboplatin + Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel alle 3 Wochen für 4 Zyklen, dann Pembrolizumab alle 3 oder 6 Wochen (gemäß der aktuellen Version der Fachinformation) Nicht-Plattenepithelkarzinom der Lunge: Pembrolizumab alle 3 Wochen und Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed alle 3 Wochen für 4 Zyklen, und dann Pemetrexed plus Pembrolizumab alle 3 Wochen (gemäß der aktuellen Version der Fachinformation) Die Behandlung mit Pembrolizumab kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient einen klinischen Nutzen erfährt, wie von einem Prüfer beurteilt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder symptomatische Verschlechterung aufgrund einer Krankheitsprogression nach einer integrierten Bewertung von Röntgendaten, Biopsieergebnissen (falls verfügbar) und klinischem Status vorliegt . |
Pembrolizumab wird gemäß Behandlungsstandard alle 3 Wochen bis zur Progression oder Toxizität verabreicht
bei Plattenepithel-NSCLC Carboplatin AUC6, Paclitaxel 200 mg/m² alle 3 Wochen für 4 Zyklen; bei NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom Carboplatin AUC5 oder Cisplatin 75 mg/m² alle 3 Wochen für 4 Zyklen und Pemetrexed 500 mg/m² alle 3 Wochen bis zur Progression oder Toxizität
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität der Patienten mit EORTC-QLQ-C 30
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens QLQ-C 30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet.
Es handelt sich um einen 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen.
Es ist in fünf funktionale Subskalen (Rolle, körperliche, kognitive, emotionale und soziale Funktion) eingeteilt.
Darüber hinaus gibt es drei Multi-Item-Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen), individuelle Fragen zu häufigen Symptomen bei Krebspatienten und zwei Fragen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität
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bis 2 Jahre
|
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Tumorreaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Tumoransprechen ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 und iRECIST (zentralisierte Ansprechbewertung).
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1 Jahr
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (PD) gemäß RECIST 1.1 und iRECIST (zentralisierte Antwortbewertung für beide Arme) oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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1 Jahr
|
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Lokale und Fernkontrollen bei bestrahlten Patienten
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
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Lokale und entfernte Kontrollen bei bestrahlten Patienten werden als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten lokalen Ereignis oder entfernten Ereignis definiert.
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6 Monate und 1 Jahr
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Akute/späte Toxizitäten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Akute/späte Toxizität wird gemäß dem Flussdiagramm bewertet und nach CTCAE v5 bewertet
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1 Jahr
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Spezifisches Überleben bei nicht-kleinem Lungenkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es sollte im Vergleich zur Standardbehandlung beurteilt werden, ob die zusätzliche Strahlentherapie das Überleben der Patienten bis zum Tod durch nicht-kleinen Lungenkrebs verbessert
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1 Jahr
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2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jérôme DOYEN, MD, Centre Antoine Lacassagne
- Hauptermittler: Antonin LEVY, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Hauptermittler: Benjamin BESSE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Pemetrexed
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Strahlentherapie
- Pembrolizumab
- Arzneimitteltherapie
- Radiochirurgie
- 130-nm-Albumin-gebundenes Paclitaxel
- Strahlentherapie, konform
Andere Studien-ID-Nummern
- UC-0107/1718
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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