- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03783520
Postoperative Schmerzen nach der Verwendung von Er, Cr, YSGG Laserbestrahlung während der Wurzelkanalbehandlung
Postoperative Schmerzen nach Verwendung von Er,Cr: YSGG-Laserbestrahlung versus NaOCl-Spülung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sowohl für Ober- als auch für Unterkieferzähne wurde eine Infiltrationsanästhesie durch Lokalanästhesie mit 2 ml Articainhydrochlorid mit 1:200000 Epinephrin (Maxicaine, VEM İlaç, Ist, Türkei) erreicht. Endodontische Zugangspräparationen wurden mit Diamantrundbohrern durchgeführt. Nachdem die Kanäle sichtbar wurden, wurde die Durchgängigkeit mit einer K-Handfeile (VDW, München, Deutschland) überprüft und ein Kofferdam zur Isolierung gelegt. Die Arbeitslänge (WL) wurde mit einem elektronischen Apexlocator (Raypex 6, VDW) ermittelt und bei Erreichen von drei grünen Balken übernommen.
Eine Crown-down-Präparationstechnik wurde mit Reciproc-Nickel-Titan-Instrumenten (VDW, München, Deutschland) R#50 gemäß den Anweisungen des Herstellers bis zum WL durchgeführt. Während der Instrumentierung wurden die Wurzelkanäle zwischen jeder Feile mit 6 ml 2,5 % NaOCl gespült.
In der Lasergruppe wurde jeder Wurzelkanal mit Papierspitzen getrocknet und dann wurde Er,Cr:YSGG (Biolase™, Waterlase™, San Clemente, CA, USA) für die Intrakanaldesinfektion mit den folgenden Parametern verwendet: Ausgangsleistung des Panels von 0,75 W, Impulsfrequenz von 20 Hz und Laser mit einem Verhältnis von 1 % Wasserdruck zu 10 % Luftdruck mit RFT3-Spitzen (415 &mgr;m Durchmesser radiale Zündspitze RFT3 Endolase, Biolase Technology, Inc; Kalibrierungsfaktor von 0,85). Die Faser wurde 1 mm vor der WL platziert. Die Bestrahlung erfolgte über die gesamte Länge des Wurzelkanals mit spiralförmigen Bewegungen mit einer Geschwindigkeit von 1 mm pro Sekunde. Dieses Verfahren wurde dreimal wiederholt und zwischen jeder Bestrahlung 20 Sekunden lang beibehalten.
In der Kontrollgruppe wurde jeder Kanal mit 6 ml 2,5 % NaOCl gespült. Für die abschließende Spülung wurden 5 ml sterile Kochsalzlösung verwendet. Während der Spülung wurde die Nadel 1 mm vor der WL eingeführt.
Am Ende der Desinfektionsverfahren wurde jeder Wurzelkanal mit Papierspitzen getrocknet und der größte Guttapercha-Kegel, der die WL ohne Widerstand erreichte, wurde als Master-Kegel verwendet. Die Messungen des elektronischen Apex-Lokalisators wurden röntgenologisch bestätigt. Bei Diskrepanzen zwischen den röntgenologischen und elektronischen Messungen wurde letzteres gewählt. Alle Wurzelkanäle wurden mit Guttapercha und Wurzelkanalsealer (Adseal Meta Biomed Co, Korea) unter Verwendung der lateralen Kondensationstechnik gefüllt. Die Zähne wurden koronal mit Kompositharz (Premise, Kerr, Salerno, Italien) versiegelt. Nach Abschluss der Wurzelfüllungen wurden allen Patienten postoperative Anweisungen gegeben und 200 mg Ibuprofen nur eine Tablette verschrieben, wenn sie innerhalb des Zeitintervalls von 0 bis 6 Stunden nach der Behandlung benötigt wurde, und dann eine für alle 8 Stunden im Falle eines Ereignisses von Schmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Einwurzelige obere und untere Schneidezähne, Eckzähne oder Prämolaren, die asymptomatisch waren (keine präoperativen Schmerzen, Schwellungen oder akuten endodontischen oder parodontalen Abszesse). 2) Nicht vitale Zellstoffe und reagierten nicht auf Kältetests.
3) Die Personen hatten keine systemischen Erkrankungen oder Allergien gegen Lokalanästhetika. 4) Die Patienten hatten zuvor keine endodontische Behandlung erhalten. 5) Die Patienten hatten keinen röntgenologischen Nachweis eines periapikalen Knochenverlusts.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten, die sieben Tage vor Beginn der Behandlung analgetische, entzündungshemmende oder antibiotische Medikamente einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Er,Cr:YSGG-Laser
In der Lasergruppe wurde jeder Wurzelkanal mit Papierspitzen getrocknet und dann wurde Er,Cr:YSGG (Biolase™, Waterlase™, San Clemente, CA, USA) für die Intrakanaldesinfektion mit den folgenden Parametern verwendet: Ausgangsleistung des Panels von 0,75 W, Impulsfrequenz von 20 Hz und Laser mit einem Verhältnis von 1 % Wasserdruck zu 10 % Luftdruck mit RFT3-Spitzen (415 &mgr;m Durchmesser radiale Zündspitze RFT3 Endolase, Biolase Technology, Inc; Kalibrierungsfaktor von 0,85).
Die Faser wurde 1 mm vor der WL platziert.
Die Bestrahlung erfolgte über die gesamte Länge des Wurzelkanals mit spiralförmigen Bewegungen mit einer Geschwindigkeit von 1 mm pro Sekunde.
Dieses Verfahren wurde dreimal wiederholt und zwischen jeder Bestrahlung 20 Sekunden lang beibehalten.
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Der Er,Cr:YSGG-Laser wird zur Desinfektion der Wurzelkanäle verwendet.
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Aktiver Komparator: Natriumhypochlorit
In der Kontrollgruppe wurde jeder Kanal mit 6 ml 2,5 % NaOCl gespült.
Für die abschließende Spülung wurden 5 ml sterile Kochsalzlösung verwendet.
Während der Spülung wurde die Nadel 1 mm vor der WL eingeführt.
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Natriumhypochlorit wird zur Desinfektion der Wurzelkanäle verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
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Postoperative Schmerzbeurteilung mit verbaler Analogskala nach Wurzelkanalbehandlung.
Patienten unterschrieben als 0: keine Schmerzen; 1: leichter Schmerz, Analgetikum nicht erforderlich; 2: mäßiger Schmerz, Analgetikum erforderlich; 3: starke Schmerzen, Analgetikum hat keine Wirkung bei der Linderung der Schmerzen.
Die Daten wurden gesammelt und unter Verwendung der numerischen Daten statistisch analysiert.
In dieser Studie werden „0“- und „1“-Scores als besseres Ergebnis betrachtet.
Patienten, die diese Werte unterzeichneten, mussten keine Analgetika verwenden.
Als schlechtestes Ergebnis gilt, wenn die Patienten mit „3“ unterschrieben sind.
Jeder Skalenbereich für jedes Zeitintervall wird als Patientenanzahl ausgewertet und als Prozentsatz dargestellt.
Skalenbereiche werden nicht summiert.
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0-24 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arias A, de la Macorra JC, Hidalgo JJ, Azabal M. Predictive models of pain following root canal treatment: a prospective clinical study. Int Endod J. 2013 Aug;46(8):784-93. doi: 10.1111/iej.12059. Epub 2013 Feb 12.
- Dewsnup N, Pileggi R, Haddix J, Nair U, Walker C, Varella CH. Comparison of bacterial reduction in straight and curved canals using erbium, chromium:yttrium-scandium-gallium-garnet laser treatment versus a traditional irrigation technique with sodium hypochlorite. J Endod. 2010 Apr;36(4):725-8. doi: 10.1016/j.joen.2009.11.017. Epub 2010 Feb 6.
- Figini L, Lodi G, Gorni F, Gagliani M. Single versus multiple visits for endodontic treatment of permanent teeth: a Cochrane systematic review. J Endod. 2008 Sep;34(9):1041-7. doi: 10.1016/j.joen.2008.06.009.
- Christo JE, Zilm PS, Sullivan T, Cathro PR. Efficacy of low concentrations of sodium hypochlorite and low-powered Er,Cr:YSGG laser activated irrigation against an Enterococcus faecalis biofilm. Int Endod J. 2016 Mar;49(3):279-86. doi: 10.1111/iej.12447. Epub 2015 Apr 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Cukurova Endodontics
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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