- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03783520
Postoperatieve pijn na gebruik van Er, Cr, YSGG Lazer-bestraling tijdens wortelkanaalbehandeling
Postoperatieve pijn na gebruik van Er,Cr: YSGG-laserbestraling versus NaOCl-irrigatie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel voor maxillaire als mandibulaire tanden werd infiltratie-anesthesie bereikt door lokale anesthesie met 2 ml articaïnehydrochloride met 1: 200000 epinefrine (Maxicaine, VEM İlaç, Ist, Turkije). Endodontische toegangspreparaties werden uitgevoerd met ronde diamanten boren. Nadat de kanalen zichtbaar werden, werd de doorgankelijkheid gecontroleerd met een K-handvijl (VDW, München, Duitsland) en werd een rubberen dam geplaatst voor isolatie. De werklengte (WL) werd bepaald met een elektronische apex locator (Raypex 6, VDW) en geaccepteerd wanneer drie groene balken waren bereikt.
Een crown-down voorbereidingstechniek werd uitgevoerd met behulp van Reciproc nikkel-titanium instrumenten (VDW, München, Duitsland) R#50 volgens de instructies van de fabrikant tot de WL. Tijdens de instrumentatieprocedures werden de wortelkanalen geïrrigeerd met 6 ml 2,5% NaOCl tussen elke vijl.
In de lasergroep werd elk wortelkanaal gedroogd met papierpunten en vervolgens werd Er,Cr:YSGG (Biolase™, Waterlase™, San Clemente, CA, VS) gebruikt voor intracanale desinfectie met de volgende parameters: paneel uitgangsvermogen van 0,75 W, pulsfrequentie van 20 Hz, en laser met een verhouding van 1% waterdruk tot 10% luchtdruk met RFT3-tips (415 µm diameter radiale schiettip RFT3 Endolase, Biolase Technology, Inc; kalibratiefactor van 0,85). De vezel werd op 1 mm kort van de WL geplaatst. Bestraling werd toegediend over de gehele lengte van het wortelkanaal met helicoradiale bewegingen, met een snelheid van 1 mm per seconde. Deze procedure werd drie keer herhaald en gedurende 20 seconden tussen elke bestraling gehouden.
In de controlegroep werd elk kanaal geïrrigeerd met 6 ml 2,5% NaOCl. Voor de laatste irrigatie werd 5 ml steriele zoutoplossing gebruikt. Tijdens irrigatie werd de naald 1 mm kort voor de WL ingebracht.
Aan het einde van de desinfectieprocedures werd elk wortelkanaal gedroogd met papieren punten en de grootste guttapercha-kegel die zonder enige weerstand de WL bereikte, werd gebruikt als de master-kegel. Metingen van de elektronische apexlocator werden radiografisch bevestigd. Bij afwijkingen tussen de radiografische en elektronische metingen werd voor de laatste gekozen. Alle wortelkanalen werden gevuld met guttapercha en wortelkanaalafdichter (Adseal Meta Biomed Co, Korea) met behulp van de laterale condensatietechniek. De tanden werden coronaal verzegeld met composiethars (Premise, Kerr, Salerno, Italië). Nadat de wortelvullingen waren voltooid, werden postoperatieve instructies aan alle patiënten gegeven en werd 200 mg ibuprofen voorgeschreven, slechts één tablet als dit nodig was binnen het tijdsinterval van 0 tot 6 uur na de behandeling en vervolgens één voor elke 8 uur in het geval van pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Enkelwortelige, maxillaire en mandibulaire snijtanden, hoektanden of premolaren die asymptomatisch waren (geen preoperatieve pijn, zwelling of acuut endodontisch of parodontaal abces). 2) Niet-vitale pulp en reageerde niet op koude testen.
3) Mensen hadden geen systemische ziekten of allergieën voor lokale anesthetica. 4) Mensen hadden nog niet eerder een endodontische behandeling ondergaan. 5) Mensen hadden geen radiografisch bewijs van periapisch botverlies.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die pijnstillende, ontstekingsremmende of antibiotische medicijnen gebruiken gedurende zeven dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eh, Cr:YSGG-laser
In de lasergroep werd elk wortelkanaal gedroogd met papierpunten en vervolgens werd Er,Cr:YSGG (Biolase™, Waterlase™, San Clemente, CA, VS) gebruikt voor intracanale desinfectie met de volgende parameters: paneel uitgangsvermogen van 0,75 W, pulsfrequentie van 20 Hz, en laser met een verhouding van 1% waterdruk tot 10% luchtdruk met RFT3-tips (415 µm diameter radiale schiettip RFT3 Endolase, Biolase Technology, Inc; kalibratiefactor van 0,85).
De vezel werd op 1 mm kort van de WL geplaatst.
Bestraling werd toegediend over de gehele lengte van het wortelkanaal met helicoradiale bewegingen, met een snelheid van 1 mm per seconde.
Deze procedure werd drie keer herhaald en gedurende 20 seconden tussen elke bestraling gehouden.
|
Er,Cr:YSGG Laser wordt gebruikt voor desinfectie van de wortelkanalen.
|
|
Actieve vergelijker: Natriumhypochloriet
In de controlegroep werd elk kanaal geïrrigeerd met 6 ml 2,5% NaOCl.
Voor de laatste irrigatie werd 5 ml steriele zoutoplossing gebruikt.
Tijdens irrigatie werd de naald 1 mm kort voor de WL ingebracht.
|
Natriumhypochloriet wordt gebruikt voor desinfectie van de wortelkanalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 0-24 uur na wortelkanaalbehandeling
|
Postoperatieve pijnevaluatie met verbale analoge schaal na wortelkanaalbehandeling.
Patiënten ondertekend als 0: geen pijn; 1: lichte pijn, pijnstiller niet nodig; 2: matige pijn, analgeticum vereist; 3: hevige pijn, pijnstiller heeft geen effect op het verlichten van de pijn.
De gegevens werden verzameld en statistisch geanalyseerd met behulp van de numerieke gegevens.
In deze studie worden "0"- en "1"-scores beschouwd als betere resultaten.
Patiënten die deze scores tekenden, hoefden geen analgetica te gebruiken.
Het slechtste resultaat wordt beschouwd als de patiënten die "3" hebben ondertekend.
Elk schaalbereik voor elk tijdsinterval wordt geëvalueerd als aantal patiënten en gepresenteerd als percentage.
Schaalbereiken worden niet opgeteld.
|
0-24 uur na wortelkanaalbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arias A, de la Macorra JC, Hidalgo JJ, Azabal M. Predictive models of pain following root canal treatment: a prospective clinical study. Int Endod J. 2013 Aug;46(8):784-93. doi: 10.1111/iej.12059. Epub 2013 Feb 12.
- Dewsnup N, Pileggi R, Haddix J, Nair U, Walker C, Varella CH. Comparison of bacterial reduction in straight and curved canals using erbium, chromium:yttrium-scandium-gallium-garnet laser treatment versus a traditional irrigation technique with sodium hypochlorite. J Endod. 2010 Apr;36(4):725-8. doi: 10.1016/j.joen.2009.11.017. Epub 2010 Feb 6.
- Figini L, Lodi G, Gorni F, Gagliani M. Single versus multiple visits for endodontic treatment of permanent teeth: a Cochrane systematic review. J Endod. 2008 Sep;34(9):1041-7. doi: 10.1016/j.joen.2008.06.009.
- Christo JE, Zilm PS, Sullivan T, Cathro PR. Efficacy of low concentrations of sodium hypochlorite and low-powered Er,Cr:YSGG laser activated irrigation against an Enterococcus faecalis biofilm. Int Endod J. 2016 Mar;49(3):279-86. doi: 10.1111/iej.12447. Epub 2015 Apr 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cukurova Endodontics
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .