- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03783520
Ból pooperacyjny po zastosowaniu naświetlania Er,Cr,YSGG Lazer podczas leczenia kanałowego
Ból pooperacyjny po zastosowaniu Er,Cr: naświetlanie laserem YSGG w porównaniu z irygacją NaOCl: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarówno w przypadku zębów szczęki, jak i żuchwy, znieczulenie nasiękowe osiągnięto przez znieczulenie miejscowe z użyciem 2 ml chlorowodorku artykainy z epinefryną 1:200000 (Maxicaine, VEM İlaç, Ist, Turcja). Przygotowania dostępu endodontycznego wykonano za pomocą wierteł okrągłych diamentowych. Po uwidocznieniu kanałów sprawdzono drożność pilnikiem ręcznym K (VDW, Monachium, Niemcy) i założono koferdam do izolacji. Długość roboczą (WL) określono za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka (Raypex 6, VDW) i zaakceptowano po osiągnięciu trzech zielonych słupków.
Technikę preparacji korony wykonano przy użyciu narzędzi niklowo-tytanowych Reciproc (VDW, Monachium, Niemcy) R#50 zgodnie z instrukcją producenta do WL. W trakcie zabiegów instrumentacji kanały korzeniowe przepłukiwano 6 ml 2,5% NaOCl pomiędzy każdym pilnikiem.
W grupie laserowej każdy kanał osuszono sączkami papierowymi, a następnie użyto Er,Cr:YSGG (Biolase™, Waterlase™, San Clemente, CA, USA) do dezynfekcji wewnątrzkanałowej przy następujących parametrach: moc wyjściowa panelu 0,75 W, częstotliwość impulsu 20 Hz i laser stosunku 1% ciśnienia wody do 10% ciśnienia powietrza z końcówkami RFT3 (promieniowa końcówka wystrzeliwująca o średnicy 415 µm RFT3 Endolase, Biolase Technology, Inc; współczynnik kalibracji 0,85). Włókno umieszczono w odległości 1 mm od WL. Napromienianie prowadzono wzdłuż całej długości kanału korzeniowego ruchami helikoradialnymi z prędkością 1 mm na sekundę. Procedurę tę powtórzono trzykrotnie i utrzymywano przez 20 sekund pomiędzy każdym napromieniowaniem.
W grupie kontrolnej każdy kanał płukano 6 ml 2,5% NaOCl. Do końcowego płukania użyto 5 ml sterylnej soli fizjologicznej. Podczas irygacji igłę wprowadzano 1 mm przed WL.
Na zakończenie zabiegów dezynfekcyjnych każdy kanał korzeniowy osuszono sączkami papierowymi, a jako ćwiek wzorcowy zastosowano największy ćwiek gutaperkowy, który dotarł do WL bez żadnego oporu. Pomiary z elektronicznego lokalizatora wierzchołka zostały potwierdzone radiologicznie. W przypadku rozbieżności między pomiarami radiograficznymi i elektronicznymi wybierano ten drugi. Wszystkie kanały korzeniowe wypełniono gutaperką i uszczelniaczem kanałowym (Adseal Meta Biomed Co, Korea), stosując technikę kondensacji bocznej. Zęby zamknięto koronowo żywicą kompozytową (Premise, Kerr, Salerno, Włochy). Po wykonaniu wypełnień korzeni wszystkim pacjentom udzielono wskazówek pooperacyjnych i przepisano 200 mg ibuprofenu tylko po jednej tabletce w razie potrzeby w okresie od 0 do 6 godzin po zabiegu, a następnie po jednej tabletce co 8 godzin w przypadku z bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Jednokorzeniowe siekacze szczęki i żuchwy, kły lub zęby przedtrzonowe bez objawów (brak bólu przedoperacyjnego, obrzęku lub ostrego ropnia endodontycznego lub przyzębia). 2) Miazga martwa i nie reagowała na testy na zimno.
3) Osoby nie miały chorób ogólnoustrojowych ani alergii na środki miejscowo znieczulające. 4) Ludzie nie byli wcześniej leczeni endodontycznie. 5) Ludzie nie mieli radiologicznych dowodów utraty kości okołowierzchołkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe, przeciwzapalne lub antybiotyki przez siedem dni przed rozpoczęciem leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Er, Cr: YSGG Laser
W grupie laserowej każdy kanał osuszono sączkami papierowymi, a następnie użyto Er,Cr:YSGG (Biolase™, Waterlase™, San Clemente, CA, USA) do dezynfekcji wewnątrzkanałowej przy następujących parametrach: moc wyjściowa panelu 0,75 W, częstotliwość impulsu 20 Hz i laser stosunku 1% ciśnienia wody do 10% ciśnienia powietrza z końcówkami RFT3 (promieniowa końcówka wystrzeliwująca o średnicy 415 µm RFT3 Endolase, Biolase Technology, Inc; współczynnik kalibracji 0,85).
Włókno umieszczono w odległości 1 mm od WL.
Napromienianie prowadzono wzdłuż całej długości kanału korzeniowego ruchami helikoradialnymi z prędkością 1 mm na sekundę.
Procedurę tę powtórzono trzykrotnie i utrzymywano przez 20 sekund pomiędzy każdym napromieniowaniem.
|
Laser Er,Cr:YSGG służy do dezynfekcji kanałów korzeniowych.
|
|
Aktywny komparator: Podchloryn sodu
W grupie kontrolnej każdy kanał płukano 6 ml 2,5% NaOCl.
Do końcowego płukania użyto 5 ml sterylnej soli fizjologicznej.
Podczas irygacji igłę wprowadzano 1 mm przed WL.
|
Podchloryn sodu służy do dezynfekcji kanałów korzeniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0-24 godzin po leczeniu kanałowym
|
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą werbalnej skali analogowej po leczeniu kanałowym.
Pacjenci podpisani jako 0: brak bólu; 1: ból łagodny, lek przeciwbólowy nie jest wymagany; 2: ból umiarkowany, wymagany środek przeciwbólowy; 3: silny ból, środek przeciwbólowy nie ma wpływu na łagodzenie bólu.
Dane zostały zebrane i poddane analizie statystycznej przy użyciu danych liczbowych.
W tym badaniu wyniki „0” i „1” są uważane za lepszy wynik.
Pacjenci, którzy podpisali te wyniki, nie musieli stosować leków przeciwbólowych.
Za najgorszy wynik uważa się pacjentów z podpisem „3”.
Każdy zakres skali dla każdego przedziału czasowego oceniany jako liczba pacjentów i prezentowany w procentach.
Zakresy skali nie są sumowane.
|
0-24 godzin po leczeniu kanałowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arias A, de la Macorra JC, Hidalgo JJ, Azabal M. Predictive models of pain following root canal treatment: a prospective clinical study. Int Endod J. 2013 Aug;46(8):784-93. doi: 10.1111/iej.12059. Epub 2013 Feb 12.
- Dewsnup N, Pileggi R, Haddix J, Nair U, Walker C, Varella CH. Comparison of bacterial reduction in straight and curved canals using erbium, chromium:yttrium-scandium-gallium-garnet laser treatment versus a traditional irrigation technique with sodium hypochlorite. J Endod. 2010 Apr;36(4):725-8. doi: 10.1016/j.joen.2009.11.017. Epub 2010 Feb 6.
- Figini L, Lodi G, Gorni F, Gagliani M. Single versus multiple visits for endodontic treatment of permanent teeth: a Cochrane systematic review. J Endod. 2008 Sep;34(9):1041-7. doi: 10.1016/j.joen.2008.06.009.
- Christo JE, Zilm PS, Sullivan T, Cathro PR. Efficacy of low concentrations of sodium hypochlorite and low-powered Er,Cr:YSGG laser activated irrigation against an Enterococcus faecalis biofilm. Int Endod J. 2016 Mar;49(3):279-86. doi: 10.1111/iej.12447. Epub 2015 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cukurova Endodontics
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .