- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03783520
Pooperační bolest po použití Er,Cr,YSGG laserového ozařování během léčby kořenových kanálků
Pooperační bolest po použití Er,Cr: YSGG laserové ozařování versus irigace NaOCl: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U maxilárních i mandibulárních zubů bylo dosaženo infiltrační anestezie lokálním anestetikem s 2 ml articain hydrochloridu s 1:200 000 epinefrinu (Maxicaine, VEM İlaç, Ist, Turecko). Preparace endodontického přístupu byly prováděny pomocí diamantových kulatých fréz. Poté, co byly kanály viditelné, byla zkontrolována průchodnost ručním pilníkem K (VDW, Mnichov, Německo) a byla umístěna kofferdam pro izolaci. Pracovní délka (WL) byla stanovena elektronickým apexlokátorem (Raypex 6, VDW) a akceptována při dosažení tří zelených pruhů.
Technika preparace s korunkou dolů byla provedena pomocí nikl-titanových přístrojů Reciproc (VDW, Mnichov, Německo) R#50 podle pokynů výrobce až do WL. Během instrumentačních procedur byly kořenové kanálky propláchnuty 6 ml 2,5% NaOCl mezi každým pilníkem.
V laserové skupině byl každý kořenový kanálek vysušen papírovými hroty a poté byl Er,Cr:YSGG (Biolase™, Waterlase™, San Clemente, CA, USA) použit pro intrakanální dezinfekci s následujícími parametry: výstupní výkon panelu 0,75 W, pulzní frekvence 20 Hz a poměr tlaku vody 1 % k 10 % tlaku vzduchu laser s hroty RFT3 (radiální vypalovací hrot RFT3 Endolase o průměru 415 µm, Biolase Technology, Inc; kalibrační faktor 0,85). Vlákno bylo umístěno 1 mm od WL. Ozáření bylo aplikováno po celé délce kořenového kanálku helikoradiálními pohyby rychlostí 1 mm za sekundu. Tento postup se opakoval třikrát a mezi každým ozářením se udržoval 20 sekund.
V kontrolní skupině byl každý kanálek propláchnut 6 ml 2,5% NaOCl. Pro závěrečnou irigaci bylo použito 5 ml sterilního fyziologického roztoku. Během irigace byla jehla zavedena 1 mm kratší od WL.
Na konci dezinfekčních procedur byl každý kořenový kanálek vysušen papírovými hroty a jako hlavní kužel byl použit největší gutaperčový kužel, který dosáhl WL bez jakéhokoli odporu. Měření z elektronického apexlokátoru byla potvrzena rentgenologicky. V případě nesrovnalostí mezi radiografickým a elektronickým měřením bylo zvoleno druhé. Všechny kořenové kanálky byly vyplněny gutaperčou a přípravkem na utěsnění kořenových kanálků (Adseal Meta Biomed Co, Korea) za použití laterální kondenzační techniky. Zuby byly koronálně utěsněny kompozitní pryskyřicí (Premise, Kerr, Salerno, Itálie). Po dokončení kořenových výplní byla všem pacientům poskytnuta pooperační instruktáž a předepsána pouze jedna tableta 200 mg ibuprofenu v případě potřeby v časovém intervalu 0 až 6 hodin po ošetření a dále jedna tableta každých 8 hodin v případě potřeby bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Jednokořenové, maxilární a mandibulární řezáky, špičáky nebo premoláry, které byly asymptomatické (žádná předoperační bolest, otok nebo akutní endodontický nebo parodontální absces). 2) Nevitální dužiny a nereagovaly na testování za studena.
3) Lidé neměli žádná systémová onemocnění ani alergie na lokální anestetika. 4) Lidé dříve nepodstoupili žádné endodontické ošetření. 5) Lidé neměli radiografický důkaz periapikálního úbytku kostní hmoty.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti užívající analgetika, protizánětlivé léky nebo antibiotika během sedmi dnů před zahájením léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Er, Cr: YSGG Laser
V laserové skupině byl každý kořenový kanálek vysušen papírovými hroty a poté byl Er,Cr:YSGG (Biolase™, Waterlase™, San Clemente, CA, USA) použit pro intrakanální dezinfekci s následujícími parametry: výstupní výkon panelu 0,75 W, pulzní frekvence 20 Hz a poměr tlaku vody 1 % k 10 % tlaku vzduchu laser s hroty RFT3 (radiální vypalovací hrot RFT3 Endolase o průměru 415 µm, Biolase Technology, Inc; kalibrační faktor 0,85).
Vlákno bylo umístěno 1 mm od WL.
Ozáření bylo aplikováno po celé délce kořenového kanálku helikoradiálními pohyby rychlostí 1 mm za sekundu.
Tento postup se opakoval třikrát a mezi každým ozářením se udržoval 20 sekund.
|
Er,Cr:YSGG Laser se používá k dezinfekci kořenových kanálků.
|
|
Aktivní komparátor: Chlornan sodný
V kontrolní skupině byl každý kanálek propláchnut 6 ml 2,5% NaOCl.
Pro závěrečnou irigaci bylo použito 5 ml sterilního fyziologického roztoku.
Během irigace byla jehla zavedena 1 mm kratší od WL.
|
Chlornan sodný se používá k dezinfekci kořenových kanálků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 0-24 hodin po ošetření kořenového kanálku
|
Hodnocení pooperační bolesti pomocí verbální analogové stupnice po ošetření kořenového kanálku.
Pacienti označení jako 0: žádná bolest; 1: mírná bolest, analgetikum není nutné; 2: střední bolest, nutná analgetika; 3: silná bolest, analgetikum nemá žádný účinek na zmírnění bolesti.
Data byla shromážděna a statisticky analyzována pomocí číselných dat.
V této studii jsou skóre „0“ a „1“ považovány za lepší výsledek.
Pacienti, kteří podepsali tato skóre, nemuseli používat analgetika.
Za nejhorší výsledek se považuje pacient podepsaný „3“.
Každý rozsah stupnice pro každý časový interval vyhodnocen jako počet pacientů a prezentován jako procento.
Rozsahy měřítek se nesčítají.
|
0-24 hodin po ošetření kořenového kanálku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arias A, de la Macorra JC, Hidalgo JJ, Azabal M. Predictive models of pain following root canal treatment: a prospective clinical study. Int Endod J. 2013 Aug;46(8):784-93. doi: 10.1111/iej.12059. Epub 2013 Feb 12.
- Dewsnup N, Pileggi R, Haddix J, Nair U, Walker C, Varella CH. Comparison of bacterial reduction in straight and curved canals using erbium, chromium:yttrium-scandium-gallium-garnet laser treatment versus a traditional irrigation technique with sodium hypochlorite. J Endod. 2010 Apr;36(4):725-8. doi: 10.1016/j.joen.2009.11.017. Epub 2010 Feb 6.
- Figini L, Lodi G, Gorni F, Gagliani M. Single versus multiple visits for endodontic treatment of permanent teeth: a Cochrane systematic review. J Endod. 2008 Sep;34(9):1041-7. doi: 10.1016/j.joen.2008.06.009.
- Christo JE, Zilm PS, Sullivan T, Cathro PR. Efficacy of low concentrations of sodium hypochlorite and low-powered Er,Cr:YSGG laser activated irrigation against an Enterococcus faecalis biofilm. Int Endod J. 2016 Mar;49(3):279-86. doi: 10.1111/iej.12447. Epub 2015 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cukurova Endodontics
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Er, Cr: YSGG Laser
-
University of ZagrebDokončeno
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončeno
-
alaaDokončenoGeneralizovaná chronická parodontitida
-
University of FujairahNáborSymptomatická ireverzibilní pulpitida | Symptomatická nevratná pulpitida (SIP)Spojené arabské emiráty
-
Medical University of SofiaEuropean Union Next GenerationDokončeno
-
Columbia UniversityBiolase IncDokončenoPeri-implantitidaSpojené státy
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoPooperační bolest | Hojení ran | Krvácení z měkkých tkáníKrocan
-
Near East University, TurkeyDokončeno
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoAgresivní parodontitida