- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03786042
Studie zur Wirkung von E-Zigaretten-Werbung auf die Zigarettenwahrnehmung bei Jugendlichen
26. Mai 2022 aktualisiert von: Diane Gilbert-Diamond, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Beeinflusst die Exposition gegenüber Werbung für elektronische Nikotinabgabesysteme die positive Raucherwartung und gesellschaftliche normative Überzeugungen über das Rauchen?
Diese Forschung zielt darauf ab, zu untersuchen, wie die Exposition gegenüber Werbung für elektronische Nikotinabgabesysteme (allgemein als E-Zigaretten bezeichnet) bei Jugendlichen zum Beginn des Rauchens brennbarer Substanzen führen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
[14.03.2020]: Die Studienrekrutierung wurde aufgrund der COVID-19-Pandemie vorübergehend eingestellt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hithchock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören unzureichende Englischkenntnisse und die Diagnose einer Lern- oder Sehstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Werbepräsenz für E-Zigaretten
Teilnehmer der E-Zigaretten-Werbe-Expositionsbedingung sehen E-Zigaretten-Werbung auf dem Computerbildschirm, während ihre Augenbewegungen verfolgt werden
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Die Teilnehmer sehen sich eine Reihe von Fernsehwerbespots für E-Zigaretten an
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Schein-Komparator: Werbepräsenz außerhalb von E-Zigaretten
Teilnehmer in der Bedingung, dass sie nicht mit E-Zigaretten-Werbung in Berührung kommen, sehen auf dem Computerbildschirm Werbung, die nicht mit E-Zigaretten zu tun hat, während ihre Augenbewegungen verfolgt werden
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Die Teilnehmer sehen sich eine Reihe von Fernsehwerbespots an, die nicht auf E-Zigaretten basieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Grundlinie der impliziten positiven Raucherwartungen, gemessen durch den impliziten Assoziationstest
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
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Die Ergebnisse werden gemessen, indem die Zeit (Reaktionszeit) aufgezeichnet wird, die benötigt wird, um rauchbezogene Wörter in positive (z. B. cool) und negative (z. B. Krebs) Wörter zu kategorisieren.
Schnellere Reaktionszeiten bei der Kategorisierung rauchbezogener Wörter mit positiven Wörtern sind ein Beweis für eine höhere positive Raucherwartung.
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Ausgangswert, innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
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Zeitaufwand für die Betrachtung statischer Rauchhinweise in E-Zigaretten-Werbung
Zeitfenster: ca. 30 Minuten nach dem Eingriff
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Mithilfe von Eye-Tracking wird die Zeit gemessen, die damit verbracht wird, statische Rauchhinweise in Screenshots aus E-Zigaretten-Werbung zu betrachten.
Die Zeit, die man mit dem Betrachten eines Raucher-Queues verbringt, ist ein Maß dafür, wie viel Aufmerksamkeit dem Raucher-Queue geschenkt wurde.
Je länger die Betrachtungszeit, desto größer die Aufmerksamkeit.
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ca. 30 Minuten nach dem Eingriff
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7-Punkte-Skala zur expliziten positiven Raucherwartung
Zeitfenster: ca. 30 Minuten nach dem Eingriff
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Die Ergebnisse werden auf einer 7-Punkte-Skala gemessen.
Die positive Raucherwartung wird anhand der folgenden Fragen beurteilt, die auf die Einleitung folgen: „Bitte sagen Sie mir, was Sie von den folgenden Aussagen halten.“
„Ich glaube, ich würde gerne rauchen“; „Ich denke, Rauchen würde mir etwas zu tun geben, wenn mir langweilig ist“; „Ich denke, Rauchen würde mir helfen, mit Problemen oder Stress umzugehen“; „Ich denke, Rauchen würde mir helfen, dünn zu bleiben“; „Ich denke, Rauchen würde mir helfen, mich auf Partys wohler zu fühlen“; „Ich denke, Rauchen wäre entspannend“; und „Ich glaube, Rauchen würde mich älter aussehen lassen.“
Die Antworten sind ja/nein.
Die Antworten werden mit „1“ für „Ja“ und „0“ für „Nein“ kodiert.
Die Antworten werden dann summiert, um einen maximalen positiven Raucherwartungswert von 7 zu erhalten. Höhere Werte bedeuten höhere positive Raucherwartungen.
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ca. 30 Minuten nach dem Eingriff
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11-Punkte-Skala, die gesellschaftliche normative Überzeugungen über das Rauchen misst
Zeitfenster: ca. 30 Minuten nach dem Eingriff
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Diese 11-Punkte-Skala bewertet gesellschaftliche normative Überzeugungen über das Rauchen in Bezug auf 1) wahrgenommene Missbilligung durch Familie/Freunde, 2) wahrgenommene Beliebtheit bei Erfolgreichen/Elite und 3) wahrgenommene Prävalenz.
Fragen zur Ablehnungsskala werden mithilfe einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 4 = stimme völlig zu).
Durch Mittelung der Antworten auf jede Frage wird ein Gesamtwert für die Ablehnung (im Bereich von 1 bis 4) berechnet.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Ablehnungswert hin.
Fragen zur Beliebtheitsskala werden mithilfe einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 4 = stimme völlig zu).
Durch die Mittelung der Antworten auf jede Frage wird ein Gesamtbeliebtheitswert (im Bereich von 1 bis 4) berechnet.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Beliebtheitswert hin.
Fragen zur Prävalenzskala werden anhand einer Prozentskala von 0 bis 100 % in 10 %-Schritten beantwortet.
Durch Mittelung der Antworten auf jede Frage wird eine Gesamtprävalenzskala (von 0 bis 100) berechnet.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Prävalenzwert hin.
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ca. 30 Minuten nach dem Eingriff
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Eine 3-Punkte-Skala, die die Rauchanfälligkeit Jugendlicher misst
Zeitfenster: ca. 30 Minuten nach dem Eingriff
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Dieses 3-Punkte-Instrument wird verwendet, um vorherzusagen, welche Niemalsraucher wahrscheinlich mit dem Rauchen beginnen werden, indem ihre Neugier gemessen wird, Tabakprodukte zu konsumieren.
Die Item-Antworten erfolgen auf einer 4-stufigen Likert-Skala (definitiv ja, wahrscheinlich ja, wahrscheinlich nicht, definitiv nicht).
Um einen Befragten als nicht zum Rauchen geneigt einzustufen, muss der Befragte bei allen vier Punkten „definitiv nicht“ angeben.
Jede andere Antwort auf ein beliebiges Element stuft einen Befragten als „anfällig“ ein.
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ca. 30 Minuten nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitaufwand für die Betrachtung dynamischer Rauchhinweise in E-Zigaretten-Werbung
Zeitfenster: Während des Eingriffs, etwa 15 Minuten nach Studienbeginn
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Mithilfe von Eye-Tracking wird die Gesamtzeit gemessen, die damit verbracht wird, in Echtzeit auf Rauchhinweise in TV-Werbespots für E-Zigaretten zu achten.
Die Zeit, die man sich mit dem Betrachten von Hinweisen zum Rauchen verbringt, ist ein Maß dafür, wie viel Aufmerksamkeit den Hinweisen zum Rauchen gewidmet wird.
Je länger die Betrachtung der Hinweise auf das Rauchen dauerte, desto mehr deutet darauf hin, dass den Hinweisen auf das Rauchen mehr Aufmerksamkeit geschenkt wurde.
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Während des Eingriffs, etwa 15 Minuten nach Studienbeginn
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18-Punkte-Skala, die die Charaktereigenschaften von Schauspielern misst, die in den Werbespots auftraten
Zeitfenster: ca. 30 Minuten nach dem Eingriff
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Charakterattribute werden mithilfe einer Skala erfasst, die die Überzeugungen der Teilnehmer über Charakterattribute anhand der Einleitung „Ich denke, [Charaktername] ist:“ unter Verwendung eines 5-Punkte-Likerts misst (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme völlig zu).
Insgesamt werden 6 Attribute bewertet: 1) smart (klug, intelligent, dumm), 2) erfolgreich (erfolgreich, erreicht Ziele, bekommt, was er/sie will), 3) attraktiv (körperlich attraktiv, hässlich, gut aussehend) , 4) lustig (witzig, humorvoll, bringt mich zum Lachen), 5) respektiert (von anderen respektiert, erhält Anerkennung, wird von anderen kritisiert) und 6) beliebt (hat viele Freunde, ist beliebt, erhält Unterstützung von anderen).
Eine Gesamtpunktzahl (von 1 bis 5) für jede Skala wird durch Mittelung der Antworten für jede Frage innerhalb dieser Skala berechnet.
Für jede Skala weist ein höherer Gesamtwert auf eine höhere Überzeugung über dieses Attribut hin.
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ca. 30 Minuten nach dem Eingriff
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5-Punkte-Skala, die misst, wie sehr sich die Teilnehmer wünschen, so zu sein wie die Schauspieler, die in den Werbespots auftreten.
Zeitfenster: ca. 30 Minuten nach dem Eingriff
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Diese 5-Punkte-Skala wird verwendet, um zu quantifizieren, wie sehr ein Teilnehmer wie ein Schauspieler sein möchte, der in einem Werbespot auftritt.
Die Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme völlig zu).
Durch Summieren der Antworten auf jede Frage wird ein Gesamtidentifikationswert (von 1 bis 25) berechnet.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein höheres Maß an Wunschidentifikation hin.
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ca. 30 Minuten nach dem Eingriff
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13-Punkte-Skala zur Messung der Risikowahrnehmung beim Zigarettenkonsum
Zeitfenster: ca. 30 Minuten nach dem Eingriff
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Diese 13-Punkte-Skala misst die mit dem Zigarettenkonsum verbundene Risikowahrnehmung.
Die Fragen werden anhand einer gleitenden Prozentskala von 0 bis 100 % in 10 %-Schritten beantwortet.
Durch Mittelung der Antworten auf jede Frage wird eine Risikowahrnehmungsskala (von 0 bis 100) berechnet.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Risikowahrnehmung hin.
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ca. 30 Minuten nach dem Eingriff
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13-Punkte-Skala zur Messung der Risikowahrnehmung beim E-Zigaretten-Konsum
Zeitfenster: ca. 30 Minuten nach dem Eingriff
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Diese 13-Punkte-Skala misst die Risikowahrnehmung im Zusammenhang mit dem Gebrauch von E-Zigaretten.
Die Fragen werden anhand einer gleitenden Prozentskala von 0 bis 100 % in 10 %-Schritten beantwortet.
Durch Mittelung der Antworten auf jede Frage wird eine Risikowahrnehmungsskala (von 0 bis 100) berechnet.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Risikowahrnehmung hin.
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ca. 30 Minuten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: James Sargent, MD, Geisel School of Medicine at Dartmouth College
- Hauptermittler: Diane Gilbert-Diamond, ScD, Geisel School of Medicine at Dartmouth College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
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- D19034
- 1R21CA232054-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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