Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Streben nach EmPowerment und Medikamenteneinhaltung (STEP-AD) (STEP-AD)

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Sannisha K Dale, University of Miami
Striving Towards Empowerment and Medication Adherence (STEP-AD) ist eine Forschungsstudie, die darauf abzielt, eine Intervention für schwarze Frauen mit HIV zu entwickeln, um psychosoziale Faktoren (d. h. Missbrauchs-/Traumageschichten, Rassendiskriminierung, HIV-Stigmatisierung/-Diskriminierung und vorgeschriebene traditionelle Geschlechterrollen), die mit der Nichteinhaltung von Medikamenten oder schlechten HIV-Ergebnissen in Verbindung gebracht wurden (z. B. Viruslast, CD4), werden jedoch in bestehenden Interventionen nicht behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei schwarzen Frauen mit HIV in den USA ist die allgemein niedrige Rate an ART-Adhärenz wahrscheinlich auf relevante psychosoziale und kontextuelle Faktoren zurückzuführen, mit denen schwarze Frauen mit HIV konfrontiert sind, wie zum Beispiel eine Vorgeschichte von körperlichem, sexuellem und emotionalem Missbrauch, posttraumatischem Stress oder Rassenproblemen Diskriminierung und Kontextvariablen im Zusammenhang mit traditionellen Geschlechterrollen; Jedes davon ist mit schlechteren HIV-Ergebnissen verbunden.

Trotz der Notwendigkeit gibt es derzeit keine evidenzbasierte psychosoziale Intervention für schwarze Frauen mit HIV, die diese Kontextfaktoren berücksichtigt, um die Einhaltung der HIV-Selbstfürsorge zu verbessern. Eine psychosoziale Intervention mit Inhalten zur Verringerung der Auswirkungen von Traumata und Diskriminierung sowie zur Stärkung resilienter Bewältigungsstrategien und zur Stärkung der Geschlechter kann kulturell am besten geeignet und daher wirksam sein, um die Lebensqualität und die Therapietreue bei schwarzen Frauen mit HIV/AIDS zu verbessern.

Striving Towards Empowerment and Medication Adherence (STEP-AD) ist eine Forschungsstudie, die darauf abzielt, eine Intervention für schwarze Frauen mit HIV zu entwickeln, um psychosoziale Faktoren (d. h. Missbrauchs-/Traumageschichten, Rassendiskriminierung, HIV-Stigmatisierung/-Diskriminierung und vorgeschriebene traditionelle Geschlechterrollen), die mit der Nichteinhaltung von Medikamenten oder schlechten HIV-Ergebnissen in Verbindung gebracht wurden (z. B. Viruslast, CD4), werden jedoch in bestehenden Interventionen nicht behandelt.

Einzelne, eingehende qualitative Interviews (n=30) wurden mit schwarzen Frauen mit HIV und Interessenvertretern der Gemeinschaft durchgeführt, um Informationen über die wahrgenommene Akzeptanz zu sammeln und die Entwicklung einer manuellen Intervention einer integrierten Behandlung zu unterstützen, um die Einhaltung von ART durch die Behandlung von Traumasymptomen zu verbessern , Rassendiskriminierung, HIV-Diskriminierung und geschlechtsspezifische Stressfaktoren, denen schwarze Frauen mit HIV ausgesetzt sind. Diese Informationen wurden verwendet, um die daraus resultierende Intervention zu entwickeln.

Eine offene Pilotstudie (n=5) der resultierenden Intervention wurde durchgeführt (Dezember 2015 bis August 2016), um zunächst die Durchführbarkeit aller Studienverfahren und Interventionsdurchführung, Akzeptanz und eine mögliche klinisch signifikante Verbesserung der ART-Adhärenz zu bewerten und eine Hypothese aufzustellen psychosoziale Mediatoren.

Eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie (RCT), in der die neu entwickelte Intervention (N=25) mit einer verbesserten „Treatment-as-Usual“-Kontrolle (N=25) hinsichtlich ART-Adhärenz (primärer Endpunkt) und Viruslast (sekundärer Endpunkt) über 6 Monate (Ausgangswert, 10 wöchentliche Behandlungsbesuche [ungefähr 3 Monate] und eine 6-monatige Nachuntersuchung) begannen im August 2016 mit der Einschreibung von Teilnehmern.

Die tatsächliche Einschreibung zu Studienbeginn für alle Phasen ist unten aufgeführt. Bitte beachten Sie, dass aufgrund der Notwendigkeit, Einschlusskriterien zu erfüllen, nicht alle zu Studienbeginn eingeschriebenen Teilnehmer in die entsprechende Phase übergingen.

Formative qualitative Phase: 30 schwarze Frauen, die mit HIV leben, 15 Interessenvertreter der Gemeinschaft

Offene Pilotphase: 20 schwarze Frauen, die mit HIV leben

Pilot-RCT: 119 schwarze Frauen, die mit HIV leben

Gesamt: 184

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-positiv
  2. Identifizieren Sie sich als Schwarzer und/oder Afroamerikaner
  3. Alter: 18 Jahre oder älter
  4. Biologisch weiblich
  5. Englisch sprechend
  6. Verschriebene ART-Medikamente für mindestens die letzten zwei Monate
  7. Geringe ART-Adhärenz (<80 %) oder nachweisbare Viruslast innerhalb der letzten sechs Monate oder
  8. Vorgeschichte von Missbrauch/Trauma (z. B. sexueller, körperlicher und/oder emotionaler Missbrauch, ein traumatisches Ereignis erlebt)
  9. In der Lage, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung und die Studienabläufe abzuschließen und vollständig zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante psychische Diagnose, die eine Behandlung erfordert (z. B. instabile bipolare Störung; jede psychotische Störung)
  2. Unfähigkeit (z. B. aufgrund kognitiver oder psychiatrischer Schwierigkeiten) oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  3. Kürzliche (letzte 6 Monate) Verhaltensbehandlung wegen ART-Einhaltung oder Trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: STEP-AD (10 Sitzungen)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten die manuelle verhaltensmedizinische Intervention mit 10 Sitzungen mit dem Titel „Striving Towards EmPowerment and Medication Adherence“.
Verhalten: Experimentelle Intervention (STEP-AD)
Diese experimentelle Intervention besteht aus 10 Sitzungen – 1 Sitzung mit Lifesteps (Problemlösung für die Einhaltung von Medikamenten) und 9 Sitzungen einer Intervention, die speziell auf schwarze Frauen mit HIV zugeschnitten ist, um Traumata/Missbrauch, Rassendiskriminierung, HIV-Stigmatisierung und Erwartungen an die Geschlechterrollen anzugehen um die Gesundheitsergebnisse zu verbessern (z. B. Medikamenteneinhaltung, Viruslast), die Widerstandsfähigkeit zu erhöhen und adaptive Bewältigungsstrategien zu verbessern.
Andere Namen:
  • Streben nach EmPowerment und Medikamenteneinhaltung (STEP-AD)
ACTIVE_COMPARATOR: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (E-TAU)
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten eine Lifesteps-Sitzung und bei Bedarf entsprechende Dienstleistungen und Empfehlungen, gefolgt von zweiwöchentlichen Check-ins bei einem Studienassistenten.
Verhalten: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (E-TAU)
Teilnehmer, die der E-TAU-Erkrankung zugeordnet sind, erhalten eine Lifesteps-Sitzung (Problemlösung zur Medikamenteneinhaltung) und bei Bedarf entsprechende Dienstleistungen und Überweisungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von ART-Medikamenten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (~ 9 Monate)
Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART), wie vom elektronischen Einhaltungsmonitor Wisepill erfasst. Änderung gegenüber der Grundlinientreue.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (~ 9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Viruslast
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (~ 9 Monate)
Ein Rückgang der HIV-Viruslast der Teilnehmer (und/oder ein Wechsel von nachweisbar zu nicht nachweisbar) seit Beginn der Studie, wie durch Krankenakten oder Blutproben erfasst, wenn keine aktuellen Krankenakten verfügbar sind.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (~ 9 Monate)
Trauma-Symptome
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (~ 9 Monate)
Ein Rückgang der Traumasymptome der Teilnehmer seit Beginn der Studie, erfasst durch die Davidson Trauma Scale (DTS), eine 17-Punkte-Selbstbewertungsskala zur Beurteilung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (~ 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170281 (ANDERE: UMiami)
  • 1K23MH108439 (NIH)
  • 2016P001464 (ANDERE: Mass General)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Experimentelle Intervention (STEP-AD)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren