- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03787888
Hyponatriämie aufgrund von Polyethylenglykol (PEG)
Häufigkeit von Hyponatriämie, die durch Polyethylenglykol-Lösung verursacht wird, wenn sie als Darmreinigungsmittel für die Koloskopie verwendet wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie ist ein nützliches Instrument der modernen Medizin und wird zunehmend sowohl zu diagnostischen als auch zu therapeutischen Zwecken eingesetzt. PEG wird sehr häufig zur Darmvorbereitung eingesetzt. PEG-Lösungen reinigen den Darm mit weniger Wasser- und Elektrolytverschiebungen, hauptsächlich durch die mechanische Wirkung einer großvolumigen Lavage 1. Es gibt jedoch einige Fälle von Hyponatriämie, die aufgrund der Anwendung von PEG berichtet wurden. Lebensbedrohliche Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen treten eher bei Patienten mit Risikofaktoren auf, wie z. B. Alter, Anwendung von SSRIs und Thiaziddiuretika, chronische Nierenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz oder mit Elektrolytanomalien in der Vorgeschichte 2.
Obwohl sporadische Fallberichte über Hyponatriämie und andere Elektrolytstörungen nach Darmvorbereitung berichtet wurden, fehlen gut konzipierte Studien zu diesem Thema. Die Literaturrecherche ergab keine lokalen Studien zu diesem Thema. Diese Studie wurde entwickelt, um die Häufigkeit von Natriumstörungen nach Darmreinigung mit Polyethylenglykollösung für Koloskopien bei Dr. Ruth K.M. Pfau, Zivilkrankenhaus Karatschi.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Ruth KM Pauf Civil Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer Koloskopie unterziehen.
- Die Patienten sollten vor der Einnahme der Lösung normale Elektrolyte haben.
- Die Patienten sollten ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben.
- Die Patienten sollten vor dem Eingriff ausreichend Lösung eingenommen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
- Patienten auf Diuretika
- Patienten, die bei der ersten Probe hyponatriäm sind, d. h. vor der Einnahme eines Darmreinigungsmittels.
Hypothyreose
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von durch Polyethylenglykol verursachter Hyponatriämie.
Zeitfenster: 12 Stunden
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Häufigkeit von Hyponatriämie, die durch Polyethylenglykol verursacht wird, wenn es als Darmreinigungsmittel für die Koloskopie verwendet wird.
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12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haris Alvi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ASGE Technology Committee, Mamula P, Adler DG, Conway JD, Diehl DL, Farraye FA, Kantsevoy SV, Kaul V, Kethu SR, Kwon RS, Rodriguez SA, Tierney WM. Colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1201-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.035. No abstract available.
- Samad N, Fraser I. Severe symptomatic hyponatremia associated with the use of polyethylene glycol-based bowel preparation. Endocrinol Diabetes Metab Case Rep. 2017 Feb 23;2017:16-0119. doi: 10.1530/EDM-16-0119. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DUHS (Andere Kennung: DUHS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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