- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03788798
Ein integriertes Modell eines intelligenten medizinischen Dienstes für den vollständigen Gelenkersatz
Mit der alternden Bevölkerung steigt der Bedarf an einem vollständigen Gelenkersatz. Eine erfolgreiche Genesung nach einer Gelenkersatzoperation hängt von einer rechtzeitigen und aktiven Physiotherapie in der frühen postoperativen Phase ab. Um dies zu erreichen, wurde ein integriertes Versorgungsmodell basierend auf dem klinischen Verlauf implementiert, um die medizinische Qualität und Patientensicherheit zu gewährleisten. In jüngster Zeit haben die neuen Technologien der elektronischen Krankenakte und der medizinischen Informatik die traditionellen Gesundheitsversorgungsmodelle wie den klinischen Verlauf vor Herausforderungen gestellt. Tatsächlich bietet die Integration der Informatiktechnologie auch die Möglichkeit, den klinischen Verlauf zu modernisieren und intelligenter zu gestalten. Durch die Verbindung des KIS-Systems und der medizinischen Cloud einer virtuellen Plattform für interaktive klinische Pfade können die Qualität der Pflege und die Patientensicherheit besser sichergestellt und die Leistung zur Analyse gespeichert werden.
Das Projekt „Die Auswirkungen intelligenter klinischer Pfade für den vollständigen Gelenkersatz“ ist ein Teilprojekt des integrierten Projekts „Ein integriertes Modell intelligenter medizinischer Dienstleistungen für den vollständigen Gelenkersatz“. Die Durchführung erfolgt in einer Einrichtung mit intelligenter Umgebung (Kaohsiung CGMH) und die Daten werden in der Cloud für medizinische Versorgung und auf dem Server des Spezialsystems gespeichert und berechnet. In Zusammenarbeit mit Teilprojekt 2 und 4 (Smart Wearing Device) und Teilprojekt 3 (Gesamtpflege) soll dieses Projekt Meilensteine für die postoperative Genesung nach Gelenkersatz setzen. Ergänzt durch das Spezialistensystem und interaktive Programme wird es bei Patienten mit totalem Gelenkersatz als Mittel zur perioperativen Beurteilung, Nachsorge, Überwachung und Einweisung eingesetzt. Die Big Data der objektiven Analyseergebnisse und das Feedback der Patienten werden die wichtige Referenz für die medizinische und Gesundheitsförderung sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der alternden Bevölkerung steigt der Bedarf an einem vollständigen Gelenkersatz. Auf der Grundlage von Daten der National Inpatient Sample (NIS) für den Zeitraum 2000 bis 2014 wird prognostiziert, dass die Zahl der primären Knieendoprothesen (TKA) in den Vereinigten Staaten bis 2030 um 85 % auf 1,26 Millionen Eingriffe ansteigen wird. Laut einem Bericht der Orthopaedic Industry aus dem Jahr 2012 überstieg der weltweite Umsatz mit Gelenkersatzprodukten 49,3 Milliarden US-Dollar, wobei etwa die Hälfte davon auf Kniegelenke entfiel. Die hohe finanzielle Belastung des Gesundheitssystems durch Gelenkersatzoperationen unterstreicht die Bedeutung der Kostendämpfung, ohne die Qualität der Patientenversorgung zu beeinträchtigen.
Klinische Wege zur totalen Gelenkendoprothetik können die Variabilität der Versorgung verringern und die Qualität der Versorgung verbessern. Taiwans Bureau of National Health Insurance (BNHI) hat seit 1997 ein prospektives Zahlungssystem für TKA im Rahmen der Diagnostic-Related Group (DRG) eingeführt. Es wurde festgestellt, dass die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die medizinischen Ausgaben gesenkt werden konnten, da in den meisten Krankenhäusern Standard-Klinikpfade eingeführt wurden. Die Ergebnisse zu optimieren und den Erwartungen der Patienten gerecht zu werden, stellt derzeit jedoch eine größere Herausforderung dar als zuvor, da die Dauer des Krankenhausaufenthalts deutlich verkürzt und die Prozesse der Standardversorgung beschleunigt werden. Die beschleunigten Programme für die totale Gelenkendoprothetik revolutionieren die klinischen Standardpfade. Patienten können sogar innerhalb eines Tages nach der Operation aus dem Krankenhaus entlassen werden. Während eine erfolgreiche Gelenkersatzoperation von gut eingeübten klinischen Behandlungsmethoden abhängt, die rechtzeitig durchgeführt werden, sollte die medizinische Kompetenz des Patienten auch einen erheblichen Einfluss auf seine Genesung haben. Leider kann es vorkommen, dass Patienten vor oder während des Krankenhausaufenthalts falsche Informationen aus dem Internet beziehen oder unrealistische Erwartungen haben, die die Entscheidungsfindung und die klinischen Ergebnisse beeinträchtigen können.
In jüngster Zeit haben die neuen Technologien der elektronischen Krankenakte und der medizinischen Informatik die traditionellen Gesundheitsmodelle wie die klinischen Pfade vor Herausforderungen gestellt. Die Integration der Informatiktechnologie bietet auch die Möglichkeit, die klinischen Abläufe zu modernisieren. Die Auswirkung eines interaktiven Infotainmentsystems auf TKA ist jedoch unbekannt. Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu analysieren, ob die Implementierung eines interaktiven Infotainmentsystems in einen standardmäßigen klinischen Verlauf der TKA den Krankenhausverlauf und die medizinische Qualität auf einer Spezialstation für Endoprothetik beeinflussen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung ins Krankenhaus, geplant für eine totale Gelenkersatzoperation
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Stationär, kein geplanter vollständiger Gelenkersatz
- Jeder psychische oder sonstige Zustand, der das Studienergebnis beeinflussen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardmäßiger klinischer Weg
Seit 1997 wird zur Eindämmung medizinischer Kosten und zur Qualitätssicherung zwingend ein standardisierter klinischer Weg für TKA eingeführt, um dem Zahlungssystem der Taiwan Diagnosis-Related Groups (TW-DRGs) zu entsprechen.
Der klinische Weg für TKA umfasst Voraufnahmen, Anästhesie, Operation und physiotherapeutische Beurteilung.
Für jeden Tag nach der Aufnahme wurden medizinische, pflegerische und physiotherapeutische Beurteilungen erfasst.
Bewertet wurden die Zeit von der Aufnahme bis zur Operation, die Verwendung intravenöser Antibiotika-Injektionen und intravenöser Flüssigkeitszufuhr.
Zu den Entlassungskriterien gehörten eine aktive Kniebeugung bis 90 Grad, die Fähigkeit zum Gehen mit Hilfsmitteln und ein sauberer Wundzustand bei Anzeichen einer Infektion.
Der Behandlungsplan war zunächst auf eine postoperative Verweildauer von 6 Tagen ausgelegt.
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Experimental: Patienten-Infotainment-Terminal
Patienten, die zusätzlich Zugang zu einem integrierten Infotainmentsystem haben und über einen standardmäßigen klinischen Behandlungspfad betreut werden.
Das Patienten-Infotainmentsystem ist ein quasi-interaktives Computerprogramm, das mit einem Server verbunden ist und Nachrichten und Bildungsprogramme weiterleitet, die von den behandelnden Ärzten angefordert oder von den Patienten auf Abruf angefordert werden.
Der Server verfügt über parallele Datenaustausch-Gateways zum Krankenhausinformationssystem (HIS) und zum Picture Archiving Communication System (PACS) und kann die Antworten der Patienten auf Umfragen und Fragebögen aufzeichnen.
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Das Patienten-Infotainmentsystem ist ein quasi-interaktives Computerprogramm, das mit einem Server verbunden ist und Nachrichten und Bildungsprogramme weiterleitet, die von den behandelnden Ärzten angefordert oder von den Patienten auf Abruf angefordert werden.
Der Server verfügt über parallele Datenaustausch-Gateways zum Krankenhausinformationssystem (HIS) und zum Picture Archiving Communication System (PACS) und kann die Antworten der Patienten auf Umfragen und Fragebögen aufzeichnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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im Krankenhausaufenthalt (Tage)
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bis zu 10 Tage
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30-tägige Rückkehr in die Notaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung in die Notaufnahme zurückkehren
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innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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30-tägige Wiederaufnahme nach Entlassung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wieder aufgenommen werden
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innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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90-tägige Rückkehr in die Notaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung
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Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung in die Notaufnahme zurückkehren
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innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung
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90-tägige Wiederaufnahme nach Entlassung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung
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Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung wieder aufgenommen werden
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innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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medizinische Ausgaben
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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Die gesamten medizinischen Kosten im Krankenhaus
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bis zu 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mel S Lee, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 104-8598B
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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