- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03795194
Antibiotikadauer bei Post-Appendektomie-Abszess
Eine prospektive, randomisierte Studie zur Dauer von Antibiotika bei Abszessen nach Appendektomie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das zentrale Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Dauer der Antibiotikabehandlung bei der Entlassung signifikante Unterschiede in den primären und sekundären klinischen Ergebnissen aufweist. Insbesondere zielt diese Forschung darauf ab, festzustellen, ob die Wiederaufnahmerate und Aufenthaltsdauer für pädiatrische Patienten, bei denen eine perforierte Appendizitis diagnostiziert wurde, die einen postlaparoskopischen Abszess bilden, der mit perkutaner Drainage behandelt und bei der Entlassung mit einem 8-tägigen oralen Antibiotikum behandelt wird, signifikant ist anders als diejenigen, die bei der Entlassung mit einem festen 4-Tages-Regime behandelt wurden.
Diese Studie umfasst Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren, die eine perforierte Blinddarmentzündung aufweisen – wie bei der Laparoskopie diagnostiziert und entweder als Loch oder als Kot im Abdomen fotografiert – und die nach der Laparoskopie einen Abszess entwickeln, der mit perkutaner Drainage behandelt wird.
Alle postlaparoskopischen Abszesspatienten erhalten die Standardbehandlung für eine Antibiotikatherapie im Phoenix Children's Hospital - IV Ceftriaxon / Metronidazol - bis sie fieberfrei sind und Nahrungsmittel vertragen. Alle Patienten werden mit dem PCH-Versorgungsstandard behandelt und erhalten eine stationäre Behandlung des Abszesses bis zur Fieberfreiheit.
Bei der Entlassung werden die Studienpatienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer 8-tägigen Ampicillin/Clavulanat-Therapie oder einer 4-tägigen Ampicillin/Clavulanat-Therapie zugewiesen. Pädiatrische Patienten, die gegen Ampicillin allergisch sind, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten werden 30 Tage nach der Entlassung nachbeobachtet, um die klinischen Ergebnisse zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 2 bis 17 Jahre
- Diagnose einer perforierten Appendizitis bei der Laparoskopie
- Entwicklung eines Post-Appendektomie-Abszesses, der mit perkutaner Drainage behandelt wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen Ampicillin allergisch sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 8 Tage
8-tägige Behandlung mit dem Antibiotikum Ampicillin-Clavulanat
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Von der FDA zugelassenes Antibiotikum
Andere Namen:
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Sonstiges: 4 Tage
4-tägige Kur mit dem Antibiotikum Ampicillin-Clavulanat
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Von der FDA zugelassenes Antibiotikum
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhauswiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage
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Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach Abszessdrainage.
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30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
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Wie viele Tage bleibt der Patient im Krankenhaus, wenn er nach der Abszessdrainage wieder aufgenommen wird?
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der intraabdominellen Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
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Wie oft entwickelt ein Patient nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach seiner Laparoskopie eine intraabdominelle Wundinfektion?
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Craig Egan, MD, Phoenix Children's
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Appendizitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Ampicillin
- Clavulansäure
- Clavulansäuren
- Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-055 (Andere Kennung: Truman Medical Center)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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