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Antibiotikadauer bei Post-Appendektomie-Abszess

5. März 2024 aktualisiert von: Phoenix Children's Hospital

Eine prospektive, randomisierte Studie zur Dauer von Antibiotika bei Abszessen nach Appendektomie

Dies ist eine randomisierte Studie an Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren, bei denen eine perforierte Appendizitis diagnostiziert wurde und die nach einer Laparoskopie einen Abszess entwickeln, der anschließend entleert wird. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine 8-tägige oder eine 4-tägige Antibiotikakur. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Dauer der Antibiotikabehandlung bei der Entlassung signifikante Unterschiede in den klinischen Ergebnissen zeigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das zentrale Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Dauer der Antibiotikabehandlung bei der Entlassung signifikante Unterschiede in den primären und sekundären klinischen Ergebnissen aufweist. Insbesondere zielt diese Forschung darauf ab, festzustellen, ob die Wiederaufnahmerate und Aufenthaltsdauer für pädiatrische Patienten, bei denen eine perforierte Appendizitis diagnostiziert wurde, die einen postlaparoskopischen Abszess bilden, der mit perkutaner Drainage behandelt und bei der Entlassung mit einem 8-tägigen oralen Antibiotikum behandelt wird, signifikant ist anders als diejenigen, die bei der Entlassung mit einem festen 4-Tages-Regime behandelt wurden.

Diese Studie umfasst Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren, die eine perforierte Blinddarmentzündung aufweisen – wie bei der Laparoskopie diagnostiziert und entweder als Loch oder als Kot im Abdomen fotografiert – und die nach der Laparoskopie einen Abszess entwickeln, der mit perkutaner Drainage behandelt wird.

Alle postlaparoskopischen Abszesspatienten erhalten die Standardbehandlung für eine Antibiotikatherapie im Phoenix Children's Hospital - IV Ceftriaxon / Metronidazol - bis sie fieberfrei sind und Nahrungsmittel vertragen. Alle Patienten werden mit dem PCH-Versorgungsstandard behandelt und erhalten eine stationäre Behandlung des Abszesses bis zur Fieberfreiheit.

Bei der Entlassung werden die Studienpatienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer 8-tägigen Ampicillin/Clavulanat-Therapie oder einer 4-tägigen Ampicillin/Clavulanat-Therapie zugewiesen. Pädiatrische Patienten, die gegen Ampicillin allergisch sind, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten werden 30 Tage nach der Entlassung nachbeobachtet, um die klinischen Ergebnisse zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 2 bis 17 Jahre
  • Diagnose einer perforierten Appendizitis bei der Laparoskopie
  • Entwicklung eines Post-Appendektomie-Abszesses, der mit perkutaner Drainage behandelt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen Ampicillin allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 8 Tage
8-tägige Behandlung mit dem Antibiotikum Ampicillin-Clavulanat
Von der FDA zugelassenes Antibiotikum
Andere Namen:
  • Augmentin
Sonstiges: 4 Tage
4-tägige Kur mit dem Antibiotikum Ampicillin-Clavulanat
Von der FDA zugelassenes Antibiotikum
Andere Namen:
  • Augmentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauswiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach Abszessdrainage.
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
Wie viele Tage bleibt der Patient im Krankenhaus, wenn er nach der Abszessdrainage wieder aufgenommen wird?
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der intraabdominellen Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
Wie oft entwickelt ein Patient nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach seiner Laparoskopie eine intraabdominelle Wundinfektion?
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Egan, MD, Phoenix Children's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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