Duración del antibiótico en el absceso posapendicectomía
Un ensayo prospectivo y aleatorizado de la duración de los antibióticos en el absceso posterior a la apendicectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo central de este estudio es determinar si la duración del tratamiento antibiótico al alta demuestra diferencias significativas en los resultados clínicos primarios y secundarios. Específicamente, esta investigación tiene como objetivo determinar si la tasa de reingreso y la duración de la estadía de los pacientes pediátricos con diagnóstico de apendicitis perforada que forman un absceso poslaparoscópico que se trata con drenaje percutáneo y son tratados con un régimen de antibióticos orales de 8 días al alta es significativamente mayor. diferentes de los tratados con un régimen fijo de 4 días al alta.
Este estudio incluye pacientes de 2 a 17 años de edad que presentan apendicitis perforada, diagnosticada en la laparoscopia y fotografiada como un orificio o como heces en el abdomen, y que desarrollan un absceso después de la laparoscopia que se trata con drenaje percutáneo.
Todos los pacientes con abscesos poslaparoscópicos recibirán el estándar de atención para la terapia con antibióticos en el Phoenix Children's Hospital (ceftriaxona/metronidazol IV) hasta que no tengan fiebre y toleren los alimentos. Todos los pacientes serán tratados con el estándar de atención de PCH y recibirán tratamiento hospitalario para abscesos hasta que estén afebriles.
Al momento del alta, los pacientes del estudio serán asignados aleatoriamente a un régimen de ampicilina/clavulanato de 8 días o a un régimen de ampicilina/clavulanato de 4 días. Los pacientes pediátricos que sean alérgicos a la ampicilina serán excluidos del estudio. Los pacientes serán seguidos treinta días después del alta para evaluar los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 2 a 17 años de edad
- Diagnóstico de apendicitis perforada por laparoscopia
- Desarrollo de un absceso post-apendicectomía que se trata con drenaje percutáneo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son alérgicos a la ampicilina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 8 días
Tratamiento de 8 días con antibiótico ampicilina clavulanato
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Antibiótico aprobado por la FDA
Otros nombres:
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Otro: 4 días
Tratamiento de 4 días con antibiótico ampicilina clavulanato
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Antibiótico aprobado por la FDA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de reingreso al hospital después del drenaje de un absceso.
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cuántos días permanece el paciente en el hospital si es reingresado después del drenaje del absceso y cuándo.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección de la herida intraabdominal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cuántas veces el paciente desarrolla una infección de la herida intraabdominal después del alta del hospital después de su laparoscopia.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Egan, MD, Phoenix Children's
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Apendicitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Ampicilina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- 17-055 (Otro identificador: Truman Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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