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Durata dell'antibiotico nell'ascesso post-appendicectomia

5 marzo 2024 aggiornato da: Phoenix Children's Hospital

Uno studio prospettico randomizzato sulla durata degli antibiotici nell'ascesso post-appendicectomia

Questo è uno studio randomizzato su pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni a cui viene diagnosticata un'appendicite perforata e sviluppano un ascesso dopo la laparoscopia che viene successivamente drenato. I pazienti saranno randomizzati per ricevere un ciclo di antibiotici di 8 o 4 giorni. Lo scopo di questo studio è determinare se la durata del trattamento antibiotico alla dimissione dimostra differenze significative nei risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo centrale di questo studio è determinare se la durata del trattamento antibiotico alla dimissione dimostra differenze significative negli esiti clinici primari e secondari. In particolare, questa ricerca mira a determinare se il tasso di riammissione e la durata del ricovero per i pazienti pediatrici con diagnosi di appendicite perforata che formano un ascesso post-laparoscopico che viene trattato con drenaggio percutaneo e sono trattati con un regime antibiotico orale di 8 giorni alla dimissione è significativamente diversi da quelli trattati con un regime fisso di 4 giorni alla dimissione.

Questo studio include pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni che presentano un'appendicite perforata, diagnosticata in laparoscopia e fotografata come un buco o come feci nell'addome, e che sviluppano un ascesso dopo la laparoscopia che viene trattato con drenaggio percutaneo.

Tutti i pazienti con ascesso post-laparoscopico riceveranno lo standard di cura per la terapia antibiotica presso il Phoenix Children's Hospital-IV ceftriaxone/metronidazolo-fino a quando non sono febbrili e tollerano il cibo. Tutti i pazienti saranno trattati con lo standard di cura PCH e riceveranno un trattamento ospedaliero per ascesso fino a febbre.

Alla dimissione, i pazienti dello studio verranno assegnati in modo casuale a un regime di ampicillina / clavulanato di 8 giorni o un regime di ampicillina / clavulanato di 4 giorni. I pazienti pediatrici allergici all'ampicillina saranno esclusi dallo studio. I pazienti saranno seguiti trenta giorni dopo la dimissione per valutare i risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 2 ai 17 anni
  • Diagnosi di appendicite perforata in laparoscopia
  • Sviluppo di un ascesso post-appendicectomia trattato con drenaggio percutaneo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici all'ampicillina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 8 giorni
Ciclo di 8 giorni di antibiotico ampicillina clavulanato
Antibiotico approvato dalla FDA
Altri nomi:
  • Augmentin
Altro: 4 giorni
Ciclo di 4 giorni di antibiotico ampicillina-clavulanato
Antibiotico approvato dalla FDA
Altri nomi:
  • Augmentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di riammissione in ospedale dopo drenaggio dell'ascesso.
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Quanti giorni il paziente rimane in ospedale se e quando viene riammesso dopo il drenaggio dell'ascesso.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione della ferita intra-addominale
Lasso di tempo: 30 giorni
Quante volte il paziente sviluppa un'infezione della ferita intra-addominale dopo la dimissione dall'ospedale dopo la laparoscopia.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Egan, MD, Phoenix Children's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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