- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03795194
Durata dell'antibiotico nell'ascesso post-appendicectomia
Uno studio prospettico randomizzato sulla durata degli antibiotici nell'ascesso post-appendicectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo centrale di questo studio è determinare se la durata del trattamento antibiotico alla dimissione dimostra differenze significative negli esiti clinici primari e secondari. In particolare, questa ricerca mira a determinare se il tasso di riammissione e la durata del ricovero per i pazienti pediatrici con diagnosi di appendicite perforata che formano un ascesso post-laparoscopico che viene trattato con drenaggio percutaneo e sono trattati con un regime antibiotico orale di 8 giorni alla dimissione è significativamente diversi da quelli trattati con un regime fisso di 4 giorni alla dimissione.
Questo studio include pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni che presentano un'appendicite perforata, diagnosticata in laparoscopia e fotografata come un buco o come feci nell'addome, e che sviluppano un ascesso dopo la laparoscopia che viene trattato con drenaggio percutaneo.
Tutti i pazienti con ascesso post-laparoscopico riceveranno lo standard di cura per la terapia antibiotica presso il Phoenix Children's Hospital-IV ceftriaxone/metronidazolo-fino a quando non sono febbrili e tollerano il cibo. Tutti i pazienti saranno trattati con lo standard di cura PCH e riceveranno un trattamento ospedaliero per ascesso fino a febbre.
Alla dimissione, i pazienti dello studio verranno assegnati in modo casuale a un regime di ampicillina / clavulanato di 8 giorni o un regime di ampicillina / clavulanato di 4 giorni. I pazienti pediatrici allergici all'ampicillina saranno esclusi dallo studio. I pazienti saranno seguiti trenta giorni dopo la dimissione per valutare i risultati clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 2 ai 17 anni
- Diagnosi di appendicite perforata in laparoscopia
- Sviluppo di un ascesso post-appendicectomia trattato con drenaggio percutaneo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici all'ampicillina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 8 giorni
Ciclo di 8 giorni di antibiotico ampicillina clavulanato
|
Antibiotico approvato dalla FDA
Altri nomi:
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Altro: 4 giorni
Ciclo di 4 giorni di antibiotico ampicillina-clavulanato
|
Antibiotico approvato dalla FDA
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di riammissione in ospedale dopo drenaggio dell'ascesso.
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30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Quanti giorni il paziente rimane in ospedale se e quando viene riammesso dopo il drenaggio dell'ascesso.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di infezione della ferita intra-addominale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Quante volte il paziente sviluppa un'infezione della ferita intra-addominale dopo la dimissione dall'ospedale dopo la laparoscopia.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Egan, MD, Phoenix Children's
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Appendicite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Ampicillina
- Acido clavulanico
- Acidi clavulanici
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-055 (Altro identificatore: Truman Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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