Czas trwania antybiotyku w przypadku ropnia po wyrostku robaczkowym
Prospektywna, randomizowana próba czasu trwania antybiotyku w przypadku ropnia po wyrostku robaczkowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy czas trwania antybiotykoterapii przy wypisie wykazuje istotne różnice w pierwszorzędowych i drugorzędowych wynikach klinicznych. W szczególności badanie to ma na celu ustalenie, czy odsetek ponownych hospitalizacji i długość pobytu pacjentów pediatrycznych, u których zdiagnozowano perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego, u których powstał ropień po laparoskopii, leczonych drenażem przezskórnym i otrzymujących 8-dniową doustną antybiotykoterapię przy wypisie, jest istotnie różnią się od leczonych stałym 4-dniowym schematem przy wypisie.
Badanie to obejmowało pacjentów w wieku od 2 do 17 lat, u których wystąpiło perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego – zdiagnozowane podczas laparoskopii i sfotografowane jako dziura lub kał w jamie brzusznej – i u których po laparoskopii rozwinął się ropień leczony drenażem przezskórnym.
Wszyscy pacjenci z ropniem po laparoskopii otrzymają standardową antybiotykoterapię w Szpitalu Dziecięcym w Phoenix – IV ceftriakson/metronidazol – aż do ustąpienia gorączki i tolerancji pokarmu. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardem PCH i będą leczeni szpitalnie z powodu ropnia aż do ustąpienia gorączki.
Przy wypisie, badani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 8-dniowego schematu ampicylina/klawulanian lub 4-dniowy schemat ampicylina/klawulanian. Pacjenci pediatryczni uczuleni na ampicylinę zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci będą obserwowani trzydzieści dni po wypisaniu ze szpitala w celu oceny wyników klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 2 do 17 lat
- Rozpoznanie perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego podczas laparoskopii
- Rozwój ropnia po usunięciu wyrostka robaczkowego leczonego drenażem przezskórnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na ampicylinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 8-dniowy
8-dniowy kurs antybiotyku klawulanianowego ampicyliny
|
Antybiotyk zatwierdzony przez FDA
Inne nazwy:
|
|
Inny: 4-dniowy
4-dniowa kuracja antybiotykiem klawulanianowym ampicyliny
|
Antybiotyk zatwierdzony przez FDA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik readmisji do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji po drenażu ropnia.
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ile dni pacjent pozostaje w szpitalu, jeśli i kiedy zostanie ponownie przyjęty po drenażu ropnia.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość infekcji rany w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ile razy u pacjenta rozwija się infekcja rany w jamie brzusznej po wypisaniu ze szpitala po laparoskopii.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Egan, MD, Phoenix Children's
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Ampicylina
- Kwas klawulanowy
- Kwasy klawulanowe
- Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-055 (Inny identyfikator: Truman Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .