- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03795194
Antibiotikavaraktighet vid abscess efter appendektomi
En prospektiv, randomiserad studie av antibiotikavaraktighet vid abscess efter appendektomi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det centrala syftet med denna studie är att avgöra om varaktigheten av antibiotikabehandling vid utskrivning visar signifikanta skillnader i primära och sekundära kliniska resultat. Specifikt syftar denna forskning till att fastställa om återinläggningsfrekvensen och vistelsetiden för pediatriska patienter med diagnosen perforerad blindtarmsinflammation som bildar en post-laparoskopisk abscess som behandlas med perkutant dränage och behandlas med en 8-dagars oral antibiotikakur vid utskrivning är signifikant skiljer sig från de som behandlas med en fast 4-dagarsregim vid utskrivning.
Denna studie inkluderar patienter i åldrarna 2-17 år som uppvisar perforerad blindtarmsinflammation - som diagnostiserats vid laparoskopi och fotograferade som antingen ett hål eller som avföring i buken - och som utvecklar en abscess efter laparoskopi som behandlas med perkutant dränage.
Alla post-laparoskopiska abscesspatienter kommer att få standardvård för antibiotikabehandling på Phoenix Children's Hospital-IV ceftriaxon/metronidazol-tills de är avebril och tolererar mat. Alla patienter kommer att behandlas med PCH-standarden för vård och får slutenvård för abscess tills de är afebrile.
Vid utskrivning kommer studiepatienter att slumpmässigt tilldelas antingen en 8-dagars ampicillin/klavulanat-kur eller en 4-dagars ampicillin/klavulanat-kur. Pediatriska patienter som är allergiska mot ampicillin kommer att uteslutas från studien. Patienterna kommer att följas trettio dagar efter utskrivning för att bedöma kliniska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 2 till 17 år
- Diagnos av perforerad blindtarmsinflammation vid laparoskopi
- Utveckling av en abscess efter appendektomi som behandlas med perkutant dränage.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot ampicillin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: 8 dagar
8-dagars kur med ampicillinklavulanat antibiotikum
|
FDA-godkänd antibiotika
Andra namn:
|
Övrig: 4-dagars
4-dagars kur med ampicillinklavulanat antibiotikum
|
FDA-godkänd antibiotika
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens för återinläggning på sjukhus efter abscessdränering.
|
30 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
Hur många dagar stannar patienten på sjukhuset om och när de återinläggs efter sin abscessdränering.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av intraabdominal sårinfektion
Tidsram: 30 dagar
|
Hur många gånger patienten utvecklar en intraabdominal sårinfektion efter utskrivning från sjukhuset efter sin laparoskopi.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Craig Egan, MD, Phoenix Children's
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Infektioner
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Cekala sjukdomar
- Intraabdominala infektioner
- Appendicit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- beta-laktamas hämmare
- Ampicillin
- Klavulansyra
- Klavulansyror
- Amoxicillin-Kaliumklavulanat kombination
Andra studie-ID-nummer
- 17-055 (Truman Medical Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ampicillin/klavulanat
-
Far Eastern Memorial HospitalAvslutadListeria monocytogenesTaiwan
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthOkänd
-
Methodist Health SystemRekrytering
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...UNICEFAvslutadLunginflammationBangladesh
-
Hospital de Santa Maria, PortugalAvslutadChorioamnionit | Neonatal meningit | Puerperal endometrit | Neonatal tidig sepsis | Neonatal lunginflammationPortugal
-
Save the ChildrenUniversity of Washington; Kamuzu University of Health Sciences; Kamuzu Central... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of UlmCAPNETZ StiftungAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutadChorioamnionitFörenta staterna
-
Western Galilee Hospital-NahariyaHar inte rekryterat ännuFör tidig förlossning med för tidig förlossning | För tidig bristning av membran förlängd
-
Stanford UniversityDavid Drover, MDAvslutadLäkemedelsmetabolism under graviditetFörenta staterna