Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikavaraktighet vid abscess efter appendektomi

5 mars 2024 uppdaterad av: Phoenix Children's Hospital

En prospektiv, randomiserad studie av antibiotikavaraktighet vid abscess efter appendektomi

Detta är en randomiserad studie av patienter 2-17 år gamla som får diagnosen perforerad blindtarmsinflammation och utvecklar en abscess efter laparoskopi som därefter dräneras. Patienterna kommer att randomiseras till att antingen få en 8-dagars eller en 4-dagars antibiotikakur. Syftet med denna studie är att avgöra om varaktigheten av antibiotikabehandling vid utskrivning visar signifikanta skillnader i kliniska resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det centrala syftet med denna studie är att avgöra om varaktigheten av antibiotikabehandling vid utskrivning visar signifikanta skillnader i primära och sekundära kliniska resultat. Specifikt syftar denna forskning till att fastställa om återinläggningsfrekvensen och vistelsetiden för pediatriska patienter med diagnosen perforerad blindtarmsinflammation som bildar en post-laparoskopisk abscess som behandlas med perkutant dränage och behandlas med en 8-dagars oral antibiotikakur vid utskrivning är signifikant skiljer sig från de som behandlas med en fast 4-dagarsregim vid utskrivning.

Denna studie inkluderar patienter i åldrarna 2-17 år som uppvisar perforerad blindtarmsinflammation - som diagnostiserats vid laparoskopi och fotograferade som antingen ett hål eller som avföring i buken - och som utvecklar en abscess efter laparoskopi som behandlas med perkutant dränage.

Alla post-laparoskopiska abscesspatienter kommer att få standardvård för antibiotikabehandling på Phoenix Children's Hospital-IV ceftriaxon/metronidazol-tills de är avebril och tolererar mat. Alla patienter kommer att behandlas med PCH-standarden för vård och får slutenvård för abscess tills de är afebrile.

Vid utskrivning kommer studiepatienter att slumpmässigt tilldelas antingen en 8-dagars ampicillin/klavulanat-kur eller en 4-dagars ampicillin/klavulanat-kur. Pediatriska patienter som är allergiska mot ampicillin kommer att uteslutas från studien. Patienterna kommer att följas trettio dagar efter utskrivning för att bedöma kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 2 till 17 år
  • Diagnos av perforerad blindtarmsinflammation vid laparoskopi
  • Utveckling av en abscess efter appendektomi som behandlas med perkutant dränage.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är allergiska mot ampicillin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 8 dagar
8-dagars kur med ampicillinklavulanat antibiotikum
FDA-godkänd antibiotika
Andra namn:
  • Augmentin
Övrig: 4-dagars
4-dagars kur med ampicillinklavulanat antibiotikum
FDA-godkänd antibiotika
Andra namn:
  • Augmentin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
Frekvens för återinläggning på sjukhus efter abscessdränering.
30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
Hur många dagar stannar patienten på sjukhuset om och när de återinläggs efter sin abscessdränering.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av intraabdominal sårinfektion
Tidsram: 30 dagar
Hur många gånger patienten utvecklar en intraabdominal sårinfektion efter utskrivning från sjukhuset efter sin laparoskopi.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Egan, MD, Phoenix Children's

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Första postat (Faktisk)

7 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ampicillin/klavulanat

3
Prenumerera