Duração do antibiótico no abscesso pós-apendicectomia
Um estudo prospectivo e randomizado da duração do antibiótico no abscesso pós-apendicectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo central deste estudo é determinar se a duração do tratamento antibiótico na alta demonstra diferenças significativas nos resultados clínicos primários e secundários. Especificamente, esta pesquisa tem como objetivo determinar se a taxa de reinternação e o tempo de internação de pacientes pediátricos diagnosticados com apendicite perfurada que formam um abscesso pós-laparoscópico tratado com drenagem percutânea e são tratados com antibiótico oral de 8 dias na alta é significativamente diferentes daqueles tratados com regime fixo de 4 dias na alta.
Este estudo inclui pacientes de 2 a 17 anos de idade que apresentam apendicite perfurada - diagnosticada por laparoscopia e fotografada como um orifício ou fezes no abdômen - e que desenvolvem um abscesso após a laparoscopia tratada com drenagem percutânea.
Todos os pacientes com abscesso pós-laparoscópico receberão o tratamento padrão para antibioticoterapia no Phoenix Children's Hospital-IV ceftriaxona/metronidazol-até afebril e tolerante à alimentação. Todos os pacientes serão tratados com o tratamento padrão da PCH e receberão tratamento hospitalar para abscesso até ficarem afebris.
Na alta, os pacientes do estudo serão designados aleatoriamente para um regime de 8 dias com ampicilina/ácido clavulânico ou um regime de 4 dias com ampicilina/ácido clavulânico. Pacientes pediátricos alérgicos à ampicilina serão excluídos do estudo. Os pacientes serão acompanhados trinta dias após a alta para avaliar os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 2 a 17 anos
- Diagnóstico de apendicite perfurada por laparoscopia
- Desenvolvimento de abscesso pós-apendicectomia tratado com drenagem percutânea.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos à ampicilina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 8 dias
Curso de 8 dias de antibiótico ampicilina clavulanato
|
Antibiótico aprovado pela FDA
Outros nomes:
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|
Outro: 4 dias
Curso de 4 dias de antibiótico ampicilina clavulanato
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Antibiótico aprovado pela FDA
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: 30 dias
|
Taxa de readmissão hospitalar após drenagem de abscesso.
|
30 dias
|
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Duração da internação hospitalar
Prazo: 30 dias
|
Quantos dias o paciente permanece no hospital se e quando for readmitido após a drenagem do abscesso.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de infecção de ferida intra-abdominal
Prazo: 30 dias
|
Quantas vezes o paciente desenvolve uma infecção da ferida intra-abdominal após a alta do hospital após a laparoscopia.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Egan, MD, Phoenix Children's
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Apendicite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Ampicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- 17-055 (Outro identificador: Truman Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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