虫垂切除後の膿瘍における抗生物質投与期間
2024年3月5日 更新者:Phoenix Children's Hospital
虫垂切除後の膿瘍における抗生物質投与期間の前向きランダム化試験
これは、穿孔性虫垂炎と診断され、腹腔鏡検査後に膿瘍を発症し、その後排出される2〜17歳の患者のランダム化研究です.
患者は無作為に割り付けられ、8 日間または 4 日間の抗生物質のコースを受けます。
この研究の目的は、退院時の抗生物質治療の期間が臨床転帰に有意差を示すかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の中心的な目的は、退院時の抗生物質治療の期間が一次および二次臨床転帰に有意差を示すかどうかを判断することです。 具体的には、この研究は、穿孔性虫垂炎と診断され、腹腔鏡下膿瘍を形成し、経皮的ドレナージで治療され、退院時に8日間の経口抗生物質レジメンで治療された小児患者の再入院率と入院期間が有意であるかどうかを判断することを目的としています。退院時に4日間の固定レジメンで治療されたものとは異なります。
この研究には、腹腔鏡検査で穿孔性虫垂炎と診断され、腹部の穴または糞便として写真撮影された 2 歳から 17 歳の患者が含まれており、腹腔鏡検査後に膿瘍を発症し、経皮ドレナージで治療されています。
すべての腹腔鏡下膿瘍患者は、フェニックス小児病院で抗生物質療法の標準治療を受けます-IVセフトリアキソン/メトロニダゾール-無熱で食物に耐えるまで。 すべての患者は、PCH標準治療で治療され、無熱になるまで膿瘍の入院治療を受けます。
退院時に、研究患者は、8日間のアンピシリン/クラブラン酸レジメンまたは4日間のアンピシリン/クラブラン酸レジメンのいずれかに無作為に割り当てられます。 アンピシリンにアレルギーのある小児患者は、研究から除外されます。 患者は退院後 30 日間追跡され、臨床転帰が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢:2歳から17歳
- 腹腔鏡検査による穿孔性虫垂炎の診断
- 経皮ドレナージで治療される虫垂切除後の膿瘍の発生。
除外基準:
- アンピシリンにアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:8日間
クラブラン酸アンピシリン系抗生物質の8日間投与
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FDA承認の抗生物質
他の名前:
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他の:4日間
クラブラン酸アンピシリン系抗生物質の 4 日間コース
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FDA承認の抗生物質
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院率
時間枠:30日
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膿瘍ドレナージ後の再入院率。
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30日
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入院期間
時間枠:30日
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膿瘍ドレナージ後に再入院した場合、患者は何日間入院するか。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔内創感染率
時間枠:30日
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患者が腹腔鏡検査後の退院後に腹腔内創感染症を発症した回数。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Craig Egan, MD、Phoenix Children's
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2021年12月15日
研究の完了 (実際)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月3日
最初の投稿 (実際)
2019年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。