阑尾切除术后脓肿的抗生素持续时间
2024年3月5日 更新者：Phoenix Children's Hospital
阑尾切除术后脓肿抗生素持续时间的前瞻性随机试验
这是一项针对 2-17 岁被诊断为阑尾穿孔并在腹腔镜检查后出现脓肿并随后引流的患者进行的随机研究。
患者将被随机分配接受 8 天或 4 天的抗生素疗程。
本研究的目的是确定出院时抗生素治疗的持续时间是否表明临床结果存在显着差异。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定出院时抗生素治疗的持续时间是否表明主要和次要临床结果存在显着差异。 具体而言，本研究旨在确定经皮引流治疗腹腔镜后脓肿并在出院时接受 8 天口服抗生素治疗的阑尾穿孔儿科患者的再入院率和住院时间是否显着与出院时接受固定 4 天方案治疗的患者不同。
这项研究包括 2-17 岁的患者，他们患有穿孔性阑尾炎——在腹腔镜检查时被诊断为腹部有一个洞或粪便——并且在腹腔镜检查后出现脓肿并接受经皮引流治疗。
所有腹腔镜术后脓肿患者都将在凤凰城儿童医院接受抗生素治疗的标准护理-IV 头孢曲松/甲硝唑-直到不发热和耐受食物。 所有患者都将接受 PCH 护理标准治疗，并接受脓肿住院治疗直至不发热。
出院时，研究患者将被随机分配到 8 天氨苄青霉素/克拉维酸方案或 4 天氨苄青霉素/克拉维酸方案。 对氨苄青霉素过敏的儿科患者将被排除在研究之外。 患者将在出院后 30 天接受随访以评估临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：2至17岁
- 穿孔性阑尾炎的腹腔镜诊断
- 发生经皮引流治疗的阑尾切除术后脓肿。
排除标准：
- 对氨苄青霉素过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：8天
氨苄青霉素克拉维酸抗生素疗程8天
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FDA 批准的抗生素
其他名称：
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其他：4天
氨苄西林克拉维酸抗生素4天疗程
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FDA 批准的抗生素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再入院率
大体时间：30天
|
脓肿引流后再次入院的比率。
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30天
|
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住院时间
大体时间：30天
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如果脓肿引流后重新入院，患者需要住院多少天。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹腔内伤口感染率
大体时间：30天
|
腹腔镜检查出院后，患者发生腹腔内伤口感染的次数。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Craig Egan, MD、Phoenix Children's
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月15日
研究完成 (实际的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月3日
首次发布 (实际的)
2019年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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