Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikavarighet ved abscess etter appendektomi

5. mars 2024 oppdatert av: Phoenix Children's Hospital

En prospektiv, randomisert studie av antibiotikavarighet i abscess etter appendektomi

Dette er en randomisert studie av pasienter 2-17 år som får diagnosen perforert blindtarmbetennelse og utvikler en abscess etter laparoskopi som deretter dreneres. Pasienter vil bli randomisert til enten å motta en 8-dagers eller 4-dagers antibiotikakur. Målet med denne studien er å finne ut om varighet av antibiotikabehandling ved utskrivning viser signifikante forskjeller i kliniske utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det sentrale målet med denne studien er å finne ut om varigheten av antibiotikabehandling ved utskrivning viser signifikante forskjeller i primære og sekundære kliniske utfall. Spesifikt tar denne forskningen sikte på å finne ut om reinnleggelsesraten og liggetiden for pediatriske pasienter diagnostisert med perforert blindtarmbetennelse som danner en post-laparoskopisk abscess som behandles med perkutan drenasje og behandles med et 8-dagers oralt antibiotikaregime ved utskrivning. forskjellig fra de som ble behandlet med en fast 4-dagers kur ved utskrivning.

Denne studien inkluderer pasienter i alderen 2-17 år som har perforert blindtarmbetennelse - som diagnostisert ved laparoskopi og fotografert som enten et hull eller som avføring i magen - og som utvikler en abscess etter laparoskopi som behandles med perkutan drenering.

Alle post-laparoskopiske abscesspasienter vil motta standardbehandling for antibiotikabehandling ved Phoenix Children's Hospital-IV ceftriaxone/metronidazol-inntil avebril og tolererende mat. Alle pasienter vil bli behandlet med PCH-standarden for omsorg og vil få pasientbehandling for abscess inntil de er avebrile.

Ved utskrivelse vil studiepasienter bli tilfeldig tildelt enten et 8-dagers ampicillin/klavulanat-regime eller et 4-dagers ampicillin/klavulanat-regime. Pediatriske pasienter som er allergiske mot ampicillin vil bli ekskludert fra studien. Pasienter vil bli fulgt tretti dager etter utskrivning for å vurdere kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 2 til 17 år
  • Diagnose av perforert blindtarmbetennelse ved laparoskopi
  • Utvikling av en abscess etter appendektomi som behandles med perkutan drenering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot ampicillin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 8 dager
8-dagers kur med ampicillin clavulanat antibiotika
FDA-godkjent antibiotika
Andre navn:
  • Augmentin
Annen: 4-dagers
4-dagers kur med ampicillin clavulanat antibiotika
FDA-godkjent antibiotika
Andre navn:
  • Augmentin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: 30 dager
Frekvens for reinnleggelse til sykehus etter abscessdrenering.
30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Hvor mange dager blir pasienten på sykehuset hvis og når de blir reinnlagt etter abscessdrenering.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av intraabdominal sårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
Hvor mange ganger pasienten utvikler en intraabdominal sårinfeksjon etter utskrivning fra sykehuset etter laparoskopi.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Egan, MD, Phoenix Children's

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ampicillin/klavulanat

3
Abonnere