- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03795194
Antibiotikavarighet ved abscess etter appendektomi
En prospektiv, randomisert studie av antibiotikavarighet i abscess etter appendektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det sentrale målet med denne studien er å finne ut om varigheten av antibiotikabehandling ved utskrivning viser signifikante forskjeller i primære og sekundære kliniske utfall. Spesifikt tar denne forskningen sikte på å finne ut om reinnleggelsesraten og liggetiden for pediatriske pasienter diagnostisert med perforert blindtarmbetennelse som danner en post-laparoskopisk abscess som behandles med perkutan drenasje og behandles med et 8-dagers oralt antibiotikaregime ved utskrivning. forskjellig fra de som ble behandlet med en fast 4-dagers kur ved utskrivning.
Denne studien inkluderer pasienter i alderen 2-17 år som har perforert blindtarmbetennelse - som diagnostisert ved laparoskopi og fotografert som enten et hull eller som avføring i magen - og som utvikler en abscess etter laparoskopi som behandles med perkutan drenering.
Alle post-laparoskopiske abscesspasienter vil motta standardbehandling for antibiotikabehandling ved Phoenix Children's Hospital-IV ceftriaxone/metronidazol-inntil avebril og tolererende mat. Alle pasienter vil bli behandlet med PCH-standarden for omsorg og vil få pasientbehandling for abscess inntil de er avebrile.
Ved utskrivelse vil studiepasienter bli tilfeldig tildelt enten et 8-dagers ampicillin/klavulanat-regime eller et 4-dagers ampicillin/klavulanat-regime. Pediatriske pasienter som er allergiske mot ampicillin vil bli ekskludert fra studien. Pasienter vil bli fulgt tretti dager etter utskrivning for å vurdere kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 2 til 17 år
- Diagnose av perforert blindtarmbetennelse ved laparoskopi
- Utvikling av en abscess etter appendektomi som behandles med perkutan drenering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot ampicillin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: 8 dager
8-dagers kur med ampicillin clavulanat antibiotika
|
FDA-godkjent antibiotika
Andre navn:
|
Annen: 4-dagers
4-dagers kur med ampicillin clavulanat antibiotika
|
FDA-godkjent antibiotika
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjeninnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens for reinnleggelse til sykehus etter abscessdrenering.
|
30 dager
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Hvor mange dager blir pasienten på sykehuset hvis og når de blir reinnlagt etter abscessdrenering.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av intraabdominal sårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Hvor mange ganger pasienten utvikler en intraabdominal sårinfeksjon etter utskrivning fra sykehuset etter laparoskopi.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig Egan, MD, Phoenix Children's
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Cecal sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Blindtarmbetennelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Ampicillin
- Klavulansyre
- Clavulansyrer
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 17-055 (Truman Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ampicillin/klavulanat
-
Far Eastern Memorial HospitalFullførtListeria MonocytogenesTaiwan
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthUkjent
-
Western Galilee Hospital-NahariyaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødsel | For tidlig ruptur av membraner forlenget
-
Methodist Health SystemRekruttering
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...UNICEFFullførtLungebetennelseBangladesh
-
University of Southern CaliforniaFullførtHIV-infeksjoner | Salmonella infeksjonerForente stater
-
Hospital de Santa Maria, PortugalFullførtChorioamnionitt | Neonatal meningitt | Puerperal endometritt | Neonatal tidlig innsettende sepsis | Neonatal lungebetennelsePortugal
-
PENTA FoundationChiesi Farmaceutici S.p.A.Fullført
-
Save the ChildrenUniversity of Washington; Kamuzu University of Health Sciences; Kamuzu Central... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityFullførtChorioamnionittForente stater