Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvání antibiotik v abscesu po apendektomii

5. března 2024 aktualizováno: Phoenix Children's Hospital

Prospektivní, randomizovaná studie trvání antibiotik v abscesu po apendektomii

Jedná se o randomizovanou studii pacientů ve věku 2–17 let, u kterých je diagnostikována perforovaná apendiciitida a po laparoskopii se u nich rozvine absces, který je následně drénován. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali 8denní nebo 4denní léčbu antibiotiky. Cílem této studie je zjistit, zda délka antibiotické léčby při propuštění vykazuje významné rozdíly v klinických výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda délka antibiotické léčby při propuštění vykazuje významné rozdíly v primárních a sekundárních klinických výsledcích. Konkrétně je cílem tohoto výzkumu zjistit, zda je míra readmise a délka pobytu u dětských pacientů s diagnostikovanou perforovanou apendicitidou, kteří tvoří postlaparoskopický absces, který je léčen perkutánní drenáží a jsou léčeni 8denním režimem perorálních antibiotik při propuštění, významně odlišné od těch, kteří byli při propuštění léčeni fixním 4denním režimem.

Tato studie zahrnuje pacienty ve věku 2-17 let, kteří mají perforovanou apendicitidu – jak byla diagnostikována při laparoskopii a fotografována jako díra nebo jako výkaly v břiše – au kterých se po laparoskopii, která je léčena perkutánní drenáží, vyvinul absces.

Všem pacientům po laparoskopickém abscesu bude poskytnuta standardní péče pro antibiotickou terapii ve Phoenix Children's Hospital-IV ceftriaxon/metronidazol-až do afebrilní a tolerující potravy. Všichni pacienti budou léčeni standardní péčí PCH a dostanou hospitalizovanou léčbu abscesu až do afebrilie.

Při propuštění budou pacienti ve studii náhodně rozděleni buď do 8denního režimu ampicilin/klavulanát, nebo do 4denního režimu ampicilin/klavulanát. Pediatričtí pacienti, kteří jsou alergičtí na ampicilin, budou ze studie vyloučeni. Pacienti budou sledováni třicet dní po propuštění za účelem posouzení klinických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 2 až 17 let
  • Diagnóza perforované apendicitidy při laparoskopii
  • Vznik postapendektomického abscesu, který je léčen perkutánní drenáží.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na ampicilin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 8denní
8denní kúra antibiotika ampicilinu klavulanátu
Antibiotikum schválené FDA
Ostatní jména:
  • Augmentin
Jiný: 4denní
4denní kúra antibiotika ampicilinu klavulanátu
Antibiotikum schválené FDA
Ostatní jména:
  • Augmentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
Míra opětovného přijetí do nemocnice po drenáži abscesu.
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Kolik dní zůstává pacient v nemocnici, pokud a kdy je znovu přijat po drenáži abscesu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce intraabdominální rány
Časové okno: 30 dní
Kolikrát se u pacienta rozvine infekce nitrobřišní rány po propuštění z nemocnice po laparoskopii.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Egan, MD, Phoenix Children's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit