- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03795194
Trvání antibiotik v abscesu po apendektomii
Prospektivní, randomizovaná studie trvání antibiotik v abscesu po apendektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda délka antibiotické léčby při propuštění vykazuje významné rozdíly v primárních a sekundárních klinických výsledcích. Konkrétně je cílem tohoto výzkumu zjistit, zda je míra readmise a délka pobytu u dětských pacientů s diagnostikovanou perforovanou apendicitidou, kteří tvoří postlaparoskopický absces, který je léčen perkutánní drenáží a jsou léčeni 8denním režimem perorálních antibiotik při propuštění, významně odlišné od těch, kteří byli při propuštění léčeni fixním 4denním režimem.
Tato studie zahrnuje pacienty ve věku 2-17 let, kteří mají perforovanou apendicitidu – jak byla diagnostikována při laparoskopii a fotografována jako díra nebo jako výkaly v břiše – au kterých se po laparoskopii, která je léčena perkutánní drenáží, vyvinul absces.
Všem pacientům po laparoskopickém abscesu bude poskytnuta standardní péče pro antibiotickou terapii ve Phoenix Children's Hospital-IV ceftriaxon/metronidazol-až do afebrilní a tolerující potravy. Všichni pacienti budou léčeni standardní péčí PCH a dostanou hospitalizovanou léčbu abscesu až do afebrilie.
Při propuštění budou pacienti ve studii náhodně rozděleni buď do 8denního režimu ampicilin/klavulanát, nebo do 4denního režimu ampicilin/klavulanát. Pediatričtí pacienti, kteří jsou alergičtí na ampicilin, budou ze studie vyloučeni. Pacienti budou sledováni třicet dní po propuštění za účelem posouzení klinických výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 2 až 17 let
- Diagnóza perforované apendicitidy při laparoskopii
- Vznik postapendektomického abscesu, který je léčen perkutánní drenáží.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na ampicilin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: 8denní
8denní kúra antibiotika ampicilinu klavulanátu
|
Antibiotikum schválené FDA
Ostatní jména:
|
Jiný: 4denní
4denní kúra antibiotika ampicilinu klavulanátu
|
Antibiotikum schválené FDA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice po drenáži abscesu.
|
30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Kolik dní zůstává pacient v nemocnici, pokud a kdy je znovu přijat po drenáži abscesu.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra infekce intraabdominální rány
Časové okno: 30 dní
|
Kolikrát se u pacienta rozvine infekce nitrobřišní rány po propuštění z nemocnice po laparoskopii.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Egan, MD, Phoenix Children's
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Cekální choroby
- Intraabdominální infekce
- Apendicitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Ampicilin
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
Další identifikační čísla studie
- 17-055 (Truman Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .