- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03795194
Antibiotisk varighed i post-appendektomi abscess
Et prospektivt, randomiseret forsøg af antibiotikavarighed i postappendektomi abscess
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det centrale formål med denne undersøgelse er at bestemme, om varigheden af antibiotikabehandling ved udskrivelse viser signifikante forskelle i primære og sekundære kliniske resultater. Specifikt sigter denne forskning på at bestemme, om genindlæggelsesraten og varigheden af opholdet for pædiatriske patienter diagnosticeret med perforeret blindtarmsbetændelse, som danner en post-laparoskopisk byld, der behandles med perkutan drænage og behandles med en 8-dages oral antibiotikakur ved udskrivelsen, er signifikant anderledes end dem, der blev behandlet med en fast 4-dages kur ved udskrivelsen.
Denne undersøgelse omfatter patienter i alderen 2-17 år, som viser sig med perforeret blindtarmsbetændelse - som diagnosticeret ved laparoskopi og fotograferet som enten et hul eller som afføring i maven - og som udvikler en byld efter laparoskopi, der behandles med perkutan dræning.
Alle post-laparoskopiske abscespatienter vil modtage standardbehandling for antibiotikabehandling på Phoenix Children's Hospital-IV ceftriaxon/metronidazol-indtil afebril og tolererende mad. Alle patienter vil blive behandlet med PCH-standarden for pleje og modtage indlagt behandling for abscess indtil afebril.
Ved udskrivelsen vil undersøgelsespatienter blive tilfældigt tildelt enten en 8-dages ampicillin/clavulanat-kur eller en 4-dages ampicillin/clavulanat-kur. Pædiatriske patienter, der er allergiske over for ampicillin, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienterne vil blive fulgt tredive dage efter udskrivelsen for at vurdere kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 2 til 17 år
- Diagnose af perforeret blindtarmsbetændelse ved laparoskopi
- Udvikling af en post-appendektomi absces, der behandles med perkutan dræning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for ampicillin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: 8-dages
8-dages kur med ampicillin clavulanat antibiotikum
|
FDA-godkendt antibiotika
Andre navne:
|
Andet: 4-dages
4-dages kur med ampicillin clavulanat antibiotikum
|
FDA-godkendt antibiotika
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalsgenindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
|
Frekvens for genindlæggelse på hospitalet efter abscessdrænage.
|
30 dage
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Hvor mange dage bliver patienten på hospitalet, hvis og hvornår de genindlægges efter deres abscessdrænage.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af intraabdominal sårinfektion
Tidsramme: 30 dage
|
Hvor mange gange patienten udvikler en intra-abdominal sårinfektion efter udskrivelse fra hospitalet efter deres laparoskopi.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig Egan, MD, Phoenix Children's
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Blindtarmsbetændelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- beta-lactamasehæmmere
- Ampicillin
- Clavulansyre
- Clavulansyrer
- Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-055 (Truman Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ampicillin/clavulanat
-
Far Eastern Memorial HospitalAfsluttetListeria MonocytogenesTaiwan
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthAfsluttet
-
Western Galilee Hospital-NahariyaIkke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel med for tidlig fødsel | For tidligt brud af membraner forlænget
-
Methodist Health SystemRekruttering
-
Melinta Therapeutics, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAfsluttetSikkerhed og effekt af solitromycin hos unge og børn med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelseFællesskabserhvervet bakteriel lungebetændelseSpanien, Forenede Stater, Filippinerne, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Bulgarien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...UNICEFAfsluttetLungebetændelseBangladesh
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetHIV-infektioner | Salmonella infektionerForenede Stater
-
PENTA FoundationChiesi Farmaceutici S.p.A.Afsluttet
-
Hospital de Santa Maria, PortugalAfsluttetChorioamnionitis | Neonatal meningitis | Puerperal Endometritis | Neonatal tidligt opstået sepsis | Neonatal lungebetændelsePortugal
-
Save the ChildrenUniversity of Washington; Kamuzu University of Health Sciences; Kamuzu Central... og andre samarbejdspartnereAfsluttet