Validierung eines Point-of-Care-Geräts zur Messung von Ferritin mit Kapillarblut (FerPOC)
17. Dezember 2019 aktualisiert von: Michelle Zeller, McMaster University
Die Messung von Eisen ist wichtig, um sowohl niedrige als auch hohe Eisenspiegel im Körper zu identifizieren.
Die Messung eines Proteins im Blut namens Ferritin ist derzeit die einfachste Methode, um den Eisenstatus eines Patienten zu bestimmen.
Der Test erfordert jedoch eine Blutprobe, die zur Messung ins Labor geschickt wird, was zu Verzögerungen beim Erhalt des Ergebnisses führen kann.
Die Forscher testen, ob ein Point-of-Care-Gerät, das den Ferritinspiegel mit einer Kapillarblutprobe misst, im Vergleich zu aktuellen Testmethoden genau ist.
Damit könnte Ferritin sofort in der Klinik mit nur einem Tropfen Blut gemessen und auf der Grundlage dieser Ergebnisse Behandlungsentscheidungen getroffen werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen (das Einwilligungsformular ist auf Englisch)
- Besuch einer ambulanten hämatologischen Klinik und/oder ambulanter medizinischer Versorgung
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intervention
Alle Patienten werden Tests mit der Studienintervention (Point of Care) und Routinetests mit Serumferritin (venöse Blutprobe) unterzogen.
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Point-of-Care-Test, der eine Kapillarblutprobe vom Finger verwendet, um den Ferritinspiegel zu bestimmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Point-of-Care-Ferritin-Erkennungsgenauigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach Standardtests
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Der Anteil der Probanden, bei denen die Differenz zwischen den beiden unterschiedlichen Methoden weniger als 15 beträgt; dies wird gemessen, indem die Differenz zwischen den beiden Ergebnissen berechnet wird. Berechnet wird der Anteil für den absoluten Unterschied zwischen den beiden Messmethoden bei demselben Probanden, der kleiner als 15 ng/mL ist. Es wird ein Nicht-Unterlegenheitstest für einen Anteil durchgeführt, um zu prüfen, ob der Anteil größer als 95 % ist, wobei der Test-p-Wert und das einseitige 97,5 %-Konfidenzintervall angegeben werden. Nachdem die ersten 50 Probanden aufgenommen wurden, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die getroffenen Annahmen zu testen. |
Innerhalb von 12 Stunden nach Standardtests
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verteilung der Unterschiede zwischen dem Ferritinspiegel, gemessen mit dem Standardtest und dem POC-Test
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach Standardtests
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Verteilung der Differenzen zwischen den beiden Messverfahren mittels Normalitätstest, Mittelwertdifferenz und dessen 95 %-KI sowie Ausreißererkennung; andere Verfahren können nach Bedarf verwendet werden
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Innerhalb von 12 Stunden nach Standardtests
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Vergleich der Unterschiede zwischen den Ferritinspiegeln, gemessen mit dem Standardtest und dem POC-Test in einem Versuchsplan mit wiederholten Messungen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach Standardtests
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Gilt für Patienten mit mehreren Messpunkten während der Studiennachbeobachtung.
Die Unterschiede in den Ferritinspiegeln zwischen den beiden Methoden werden unter Verwendung eines gemischten Modells untersucht, um die Variation zwischen Subjekten und die Variationen innerhalb von Subjekten zu berücksichtigen.
Die Mittelwertdifferenz und ihr 95 %-KI, die Bonferroni-korrigierten p-Werte und das Diagramm des Mittelwerts gegen die Zeit werden angegeben.
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Innerhalb von 12 Stunden nach Standardtests
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Übereinstimmung zwischen Testmethoden bei Patienten, die mindestens zweimal untersucht wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach Standardtests
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Gilt nur für Patienten mit mindestens zwei wiederholten Messungen.
Die Übereinstimmung zwischen den beiden Messmethoden wird quantifiziert und anhand der Übereinstimmungswahrscheinlichkeit zusammengefasst.
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Innerhalb von 12 Stunden nach Standardtests
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Diagnostische Genauigkeit des neuen Messverfahrens
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach Standardtests
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Die Analyse der Receiver Operating Characteristic Curves (ROC) wird durchgeführt, um die diagnostische Genauigkeit für das neue Messverfahren zu ermitteln.
Der optimale Cut-off-Wert und die zugehörigen Genauigkeitsmaße (Sensitivität, Spezifität, prädiktive Werte usw.) werden gemeldet.
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Innerhalb von 12 Stunden nach Standardtests
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ferritin POC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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