用毛细血管血测量铁蛋白的床旁设备验证 (FerPOC)
2019年12月17日 更新者：Michelle Zeller、McMaster University
铁的测量对于识别体内铁的低水平和高水平很重要。
测量血液中称为铁蛋白的蛋白质是目前确定患者铁状态的最简单方法。
然而，该测试需要将血液样本送到实验室进行测量，这可能会导致延迟获得结果。
研究人员正在测试使用毛细血管血样测量铁蛋白水平的护理点设备与目前的测试方法相比是否准确。
这可以允许在诊所仅用一滴血立即测量铁蛋白，并根据这些结果做出治疗决定。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够阅读和理解英语（同意书为英文）
- 参加门诊血液学诊所和/或门诊医疗
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：干涉
所有患者都将接受研究干预（护理点）测试和血清铁蛋白（静脉血样）常规测试。
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使用手指毛细血管血样确定铁蛋白水平的护理点测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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床旁铁蛋白检测准确度
大体时间：标准测试后 12 小时内
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两种不同方法之间的差异小于 15 的受试者比例；这将通过计算两个结果之间的差异来衡量。 计算同一受试者两种测量方法的绝对差小于15 ng/mL的比例。 将对一个比例进行非劣效性检验，如果比例大于 95%，将报告检验 p 值和单侧 97.5% 置信区间。 在注册前 50 名受试者后将进行中期分析以检验所做的假设。 |
标准测试后 12 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准测试和 POC 测试测量的铁蛋白水平差异分布
大体时间：标准测试后 12 小时内
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使用正态性检验、均值差及其 95% CI 和异常值检测的两种测量方法之间的差异分布；可酌情使用其他方法
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标准测试后 12 小时内
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在重复测量设计中通过标准测试和 POC 测试测量的铁蛋白水平之间的差异比较
大体时间：标准测试后 12 小时内
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适用于研究随访期间有多个测量点的患者。
将使用混合模型研究两种方法之间铁蛋白水平的差异，以解释受试者间变异和受试者内变异。
将报告平均差异及其 95% CI、Bonferroni 调整的 p 值和平均与时间的关系图。
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标准测试后 12 小时内
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至少接受过两次评估的患者的测试方法之间的一致性
大体时间：标准测试后 12 小时内
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仅适用于至少有两次重复测量的患者。
两种测量方法之间的一致性将使用一致性概率进行量化和总结。
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标准测试后 12 小时内
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新测量方法的诊断准确性
大体时间：标准测试后 12 小时内
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将执行接受者操作特征曲线 (ROC) 分析以报告新测量方法的诊断准确性。
将报告最佳临界值和相关的准确度测量（灵敏度、特异性、预测值等）。
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标准测试后 12 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月9日
首次发布 (实际的)
2019年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月17日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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