Validação de um Dispositivo Point-of-care Medindo Ferritina com Sangue Capilar (FerPOC)
17 de dezembro de 2019 atualizado por: Michelle Zeller, McMaster University
A medição de ferro é importante para identificar níveis de ferro baixos e altos no corpo.
Medir uma proteína no sangue chamada ferritina é atualmente a maneira mais fácil de determinar o status de ferro de um paciente.
No entanto, o teste requer uma amostra de sangue que é enviada ao laboratório para medição, o que pode causar atrasos na obtenção do resultado.
Os investigadores estão testando se um dispositivo de ponto de atendimento que mede os níveis de ferritina usando uma amostra de sangue capilar é preciso em comparação com os métodos atuais de teste.
Isso pode permitir a medição de ferritina imediatamente na clínica com apenas uma gota de sangue e permitir decisões de tratamento com base nesses resultados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de ler e entender inglês (o formulário de consentimento está em inglês)
- frequentando clínica ambulatorial de hematologia e/ou atendimento médico ambulatorial
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção
Todos os pacientes serão submetidos a testes com a intervenção do estudo (ponto de atendimento) e testes de rotina com ferritina sérica (amostra de sangue venoso).
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Teste de ponto de atendimento que usa amostra de sangue capilar do dedo para determinar o nível de ferritina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de detecção de ferritina no local de atendimento
Prazo: Dentro de 12 horas após o teste padrão
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A proporção de indivíduos em que a diferença entre os dois métodos diferentes é inferior a 15; isso será medido calculando a diferença entre os dois resultados. Será calculada a proporção para a diferença absoluta entre os dois métodos de medição no mesmo assunto que é inferior a 15 ng/mL. O teste de não inferioridade para uma proporção será realizado para examinar, se a proporção for maior que 95%, onde o valor p do teste e o intervalo de confiança unilateral de 97,5% serão relatados. Uma análise intermediária será realizada após os primeiros 50 indivíduos serem inscritos para testar as suposições feitas. |
Dentro de 12 horas após o teste padrão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição das diferenças entre o nível de ferritina medido pelo teste padrão e teste POC
Prazo: Dentro de 12 horas após o teste padrão
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Distribuição das diferenças entre os dois métodos de medição usando o teste de normalidade, diferença média e seu IC 95% e detecção de outliers; outros métodos podem ser usados conforme apropriado
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Dentro de 12 horas após o teste padrão
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Comparação das diferenças entre os níveis de ferritina medidos pelo teste padrão e teste POC em um projeto de medidas repetidas
Prazo: Dentro de 12 horas após o teste padrão
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Aplica-se a pacientes que têm vários pontos de medição durante o acompanhamento do estudo.
As diferenças nos níveis de ferritina entre os dois métodos serão estudadas usando um modelo misto para explicar a variação entre os indivíduos e a variação dentro dos indivíduos.
A diferença média e seu IC de 95%, os valores-p ajustados por Bonferroni e o gráfico de média versus tempo serão relatados.
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Dentro de 12 horas após o teste padrão
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Concordância entre os métodos de teste em pacientes que foram avaliados pelo menos duas vezes
Prazo: Dentro de 12 horas após o teste padrão
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Aplica-se apenas a pacientes com pelo menos duas medidas repetidas.
A concordância entre os dois métodos de medição será quantificada e resumida usando a probabilidade de concordância.
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Dentro de 12 horas após o teste padrão
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Precisão de diagnóstico do novo método de medição
Prazo: Dentro de 12 horas após o teste padrão
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A análise das curvas características de operação do receptor (ROC) será realizada para relatar a precisão do diagnóstico para o novo método de medição.
O valor de corte ideal e as medidas de precisão associadas (sensibilidade, especificidade, valores preditivos e etc.) serão relatados.
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Dentro de 12 horas após o teste padrão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ferritin POC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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