Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ferritiiniä kapillaariveren kanssa mittaavan hoitopistelaitteen validointi (FerPOC)

tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Michelle Zeller, McMaster University
Raudan mittaaminen on tärkeää sekä alhaisen että korkean rautatason tunnistamiseksi kehossa. Veren ferritiini-nimisen proteiinin mittaaminen on tällä hetkellä helpoin tapa määrittää potilaan rautastatus. Testi vaatii kuitenkin verinäytettä, joka lähetetään laboratorioon mitattavaksi, mikä voi viivästyttää tuloksen saamista. Tutkijat testaavat, onko hoitopiste, joka mittaa ferritiinitasoja kapillaariverinäytteellä, tarkka verrattuna nykyisiin testausmenetelmiin. Tämä voisi mahdollistaa ferritiinin mittaamisen välittömästi klinikalla vain veripisaralla ja mahdollistaa hoitopäätökset näiden tulosten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osaa lukea ja ymmärtää englantia (suostumuslomake on englanniksi)
  • avohoito hematologian klinikalla ja/tai avohoidossa

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventio
Kaikille potilaille tehdään testit tutkimusinterventiolla (hoitopiste) ja rutiinitestit seerumin ferritiinillä (laskimoverinäyte).
Diagnostinen testi: Hoitopisteen ferritiinitesti
Hoitopistetesti, jossa käytetään sormesta otettua kapillaariverinäytettä ferritiinitason määrittämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitopisteen ferritiinin tunnistustarkkuus
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä vakiotestauksesta

Niiden koehenkilöiden osuus, joissa ero kahden eri menetelmän välillä on alle 15; tämä mitataan laskemalla näiden kahden tuloksen välinen ero.

Saman kohteen kahden mittausmenetelmän absoluuttisen eron suhde, joka on alle 15 ng/ml, lasketaan. Yhdelle osuudelle suoritetaan non-inferiority-testi sen selvittämiseksi, onko osuus suurempi kuin 95 %, jossa raportoidaan testin p-arvo ja yksipuolinen 97,5 %:n luottamusväli.

Välianalyysi tehdään, kun ensimmäiset 50 koehenkilöä on ilmoittautunut tehtyjen oletusten testaamiseksi.
12 tunnin sisällä vakiotestauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ferritiinitason erojen jakautuminen standarditestillä ja POC-testillä mitattuna
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä vakiotestauksesta
Erojen jakautuminen kahden mittausmenetelmän välillä käyttäen normaaliarvotestiä, keskimääräistä eroa ja sen 95 %:n luottamusväliä sekä poikkeamien havaitsemista; muita menetelmiä voidaan käyttää tarpeen mukaan
12 tunnin sisällä vakiotestauksesta
Standarditestillä ja POC-testillä mitattujen ferritiinitasojen välisten erojen vertailu toistuvien mittausten suunnittelussa
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä vakiotestauksesta
Koskee potilaita, joilla on useita mittauspisteitä tutkimuksen seurannan aikana. Ferritiinitasojen eroja näiden kahden menetelmän välillä tutkitaan käyttämällä sekamallia, jossa otetaan huomioon koehenkilöiden välinen ja yksilön sisäinen vaihtelu. Keskimääräinen ero ja sen 95 % CI, Bonferroni-korjatut p-arvot ja keskiarvon ja ajan käyrä raportoidaan.
12 tunnin sisällä vakiotestauksesta
Testausmenetelmien välinen sopimus potilailla, jotka on arvioitu vähintään kahdesti
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä vakiotestauksesta
Koskee vain potilaita, joilla on vähintään kaksi toistuvaa toimenpidettä. Kahden mittausmenetelmän välinen sopivuus kvantifioidaan ja tehdään yhteenveto käyttämällä samaa todennäköisyyttä.
12 tunnin sisällä vakiotestauksesta
Uuden mittausmenetelmän diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä vakiotestauksesta
Uuden mittausmenetelmän diagnostisen tarkkuuden raportoimiseksi suoritetaan vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysi. Optimaalinen raja-arvo ja siihen liittyvät tarkkuusmitat (herkkyys, spesifisyys, ennustavat arvot jne.) raportoidaan.
12 tunnin sisällä vakiotestauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ferritin POC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuute

Kliiniset tutkimukset Hoitopisteen ferritiinitesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa