Convalida di un dispositivo point-of-care che misura la ferritina con sangue capillare (FerPOC)
17 dicembre 2019 aggiornato da: Michelle Zeller, McMaster University
La misurazione del ferro è importante per identificare i livelli di ferro bassi e alti nel corpo.
Misurare una proteina nel sangue chiamata ferritina è attualmente il modo più semplice per determinare lo stato del ferro di un paziente.
Tuttavia, il test richiede un campione di sangue che viene inviato al laboratorio per la misurazione, il che può causare ritardi nell'ottenimento del risultato.
Gli investigatori stanno verificando se un dispositivo point of care che misura i livelli di ferritina utilizzando un campione di sangue capillare sia accurato rispetto agli attuali metodi di test.
Ciò potrebbe consentire la misurazione della ferritina immediatamente in clinica con solo una goccia di sangue e consentire decisioni terapeutiche basate su questi risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado di leggere e comprendere l'inglese (il modulo di consenso è in inglese)
- frequentare ambulatori ematologici e/o cure mediche ambulatoriali
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Intervento
Tutti i pazienti saranno sottoposti a test con l'intervento dello studio (point of care) e test di routine con ferritina sierica (campione di sangue venoso).
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Test point of care che utilizza un campione di sangue capillare dal dito per determinare il livello di ferritina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione di rilevamento della ferritina al punto di cura
Lasso di tempo: Entro 12 ore dal test standard
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La proporzione di soggetti in cui la differenza tra i due diversi metodi è inferiore a 15; questa sarà misurata calcolando la differenza tra i due risultati. Verrà calcolata la proporzione della differenza assoluta tra i due metodi di misurazione sullo stesso soggetto inferiore a 15 ng/mL. Verrà eseguito il test di non inferiorità per una proporzione per esaminare, se la proporzione è maggiore del 95%, dove verranno riportati il valore p del test e l'intervallo di confidenza unilaterale del 97,5%. Dopo l'arruolamento dei primi 50 soggetti verrà eseguita un'analisi ad interim per verificare le ipotesi formulate. |
Entro 12 ore dal test standard
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione delle differenze tra il livello di ferritina misurato dal test standard e dal test POC
Lasso di tempo: Entro 12 ore dal test standard
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Distribuzione delle differenze tra i due metodi di misurazione utilizzando il test di normalità, la differenza media e il suo IC al 95% e il rilevamento dei valori anomali; altri metodi possono essere utilizzati a seconda dei casi
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Entro 12 ore dal test standard
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Confronto delle differenze tra i livelli di ferritina misurati dal test standard e dal test POC in un progetto a misure ripetute
Lasso di tempo: Entro 12 ore dal test standard
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Si applica ai pazienti che hanno più punti di misurazione durante il follow-up dello studio.
Le differenze nei livelli di ferritina tra i due metodi saranno studiate utilizzando un modello misto per tenere conto della variazione tra soggetti e all'interno dei soggetti.
Verranno riportati la differenza media e il suo IC al 95%, i p-value aggiustati per Bonferroni e il grafico della media rispetto al tempo.
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Entro 12 ore dal test standard
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Accordo tra metodi di test in pazienti che sono stati valutati almeno due volte
Lasso di tempo: Entro 12 ore dal test standard
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Si applica solo ai pazienti con almeno due misurazioni ripetute.
La concordanza tra i due metodi di misurazione sarà quantificata e riassunta utilizzando la probabilità di concordanza.
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Entro 12 ore dal test standard
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Precisione diagnostica del nuovo metodo di misurazione
Lasso di tempo: Entro 12 ore dal test standard
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L'analisi delle curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) verrà eseguita per segnalare l'accuratezza diagnostica per il nuovo metodo di misurazione.
Verranno riportati il valore di cut-off ottimale e le misure di accuratezza associate (sensibilità, specificità, valori predittivi e così via).
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Entro 12 ore dal test standard
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ferritin POC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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