Walidacja przyłóżkowego urządzenia do pomiaru ferrytyny za pomocą krwi włośniczkowej (FerPOC)
17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Michelle Zeller, McMaster University
Pomiar żelaza jest ważny dla identyfikacji zarówno niskiego, jak i wysokiego poziomu żelaza w organizmie.
Pomiar białka we krwi zwanego ferrytyną jest obecnie najłatwiejszym sposobem określenia poziomu żelaza u pacjenta.
Badanie wymaga jednak przesłania próbki krwi do laboratorium w celu wykonania pomiaru, co może spowodować opóźnienia w uzyskaniu wyniku.
Badacze sprawdzają, czy urządzenie punktowe, które mierzy poziom ferrytyny za pomocą próbki krwi włośniczkowej, jest dokładne w porównaniu z obecnymi metodami testowania.
Mogłoby to umożliwić natychmiastowy pomiar ferrytyny w klinice za pomocą zaledwie kropli krwi i umożliwić podejmowanie decyzji dotyczących leczenia na podstawie tych wyników.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w stanie czytać i rozumieć język angielski (formularz zgody jest w języku angielskim)
- uczęszczających do ambulatoryjnej poradni hematologicznej i/lub ambulatoryjnej opieki medycznej
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Wszyscy pacjenci zostaną poddani testom z interwencją w ramach badania (point of care) oraz rutynowym testom stężenia ferrytyny w surowicy (próbka krwi żylnej).
|
Test punktowy, który wykorzystuje próbkę krwi włośniczkowej z palca do określenia poziomu ferrytyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wykrywania ferrytyny w punkcie opieki
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin standardowych testów
|
Odsetek pacjentów, u których różnica między dwiema różnymi metodami jest mniejsza niż 15; zostanie to zmierzone poprzez obliczenie różnicy między dwoma wynikami. Zostanie obliczona proporcja różnicy bezwzględnej między dwiema metodami pomiaru u tego samego pacjenta, która jest mniejsza niż 15 ng/ml. Test non-inferiority dla jednej proporcji zostanie przeprowadzony w celu sprawdzenia, czy proporcja jest większa niż 95%, gdzie podana zostanie wartość testowa p i jednostronny 97,5% przedział ufności. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po zarejestrowaniu pierwszych 50 osób w celu sprawdzenia przyjętych założeń. |
W ciągu 12 godzin standardowych testów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład różnic między poziomem ferrytyny mierzonym testem standardowym i testem POC
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin standardowych testów
|
Rozkład różnic między dwiema metodami pomiaru przy użyciu testu normalności, średniej różnicy i jej 95% przedziału ufności oraz wykrywania wartości odstających; w razie potrzeby można zastosować inne metody
|
W ciągu 12 godzin standardowych testów
|
|
Porównanie różnic między poziomami ferrytyny mierzonymi standardowym testem i testem POC w projekcie z powtarzanymi pomiarami
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin standardowych testów
|
Dotyczy pacjentów, którzy mają wiele punktów pomiarowych podczas obserwacji badania.
Różnice w poziomach ferrytyny między dwiema metodami zostaną zbadane przy użyciu modelu mieszanego, aby uwzględnić zmienność międzyosobniczą i zmienność wewnątrzosobniczą.
Podana zostanie średnia różnica i jej 95% CI, wartości p skorygowane Bonferroniego oraz wykres średniej względem czasu.
|
W ciągu 12 godzin standardowych testów
|
|
Zgodność metod badawczych u pacjentów, którzy byli oceniani co najmniej dwukrotnie
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin standardowych testów
|
Dotyczy tylko pacjentów z co najmniej dwoma powtarzanymi pomiarami.
Zgodność między dwiema metodami pomiaru zostanie określona ilościowo i podsumowana przy użyciu prawdopodobieństwa zgodności.
|
W ciągu 12 godzin standardowych testów
|
|
Dokładność diagnostyczna nowej metody pomiarowej
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin standardowych testów
|
Analiza krzywych charakterystyki działania odbiornika (ROC) zostanie przeprowadzona w celu określenia dokładności diagnostycznej nowej metody pomiaru.
Zgłoszona zostanie optymalna wartość odcięcia i powiązane miary dokładności (czułość, specyficzność, wartości predykcyjne itp.).
|
W ciągu 12 godzin standardowych testów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ferritin POC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .