Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en point-of-care-anordning, der måler ferritin med kapillært blod (FerPOC)

17. december 2019 opdateret af: Michelle Zeller, McMaster University
Måling af jern er vigtig for at identificere både lave og høje jernniveauer i kroppen. Måling af et protein i blodet kaldet ferritin er i øjeblikket den nemmeste måde at bestemme en patients jernstatus på. Testen kræver dog en blodprøve, der sendes til laboratoriet til måling, hvilket kan medføre forsinkelser i opnåelsen af ​​resultatet. Efterforskerne tester, om en plejeanordning, der måler ferritinniveauer ved hjælp af en kapillærblodprøve, er nøjagtig sammenlignet med nuværende testmetoder. Dette kunne tillade måling af ferritin umiddelbart i klinikken med kun en dråbe blod og muliggøre behandlingsbeslutninger baseret på disse resultater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan læse og forstå engelsk (samtykkeformularen er på engelsk)
  • at gå ambulant hæmatologisk klinik og/eller ambulant lægehjælp

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
Alle patienter vil gennemgå test med undersøgelsesinterventionen (point of care) og rutinetest med serumferritin (venøs blodprøve).
Diagnostisk test: Point of care ferritin test
Point of care-test, der bruger kapillær blodprøve fra fingeren til at bestemme ferritinniveauet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed i detektering af ferritin
Tidsramme: Inden for 12 timer efter standardtest

Andelen af ​​forsøgspersoner, hvor forskellen mellem de to forskellige metoder er mindre end 15; dette vil blive målt ved at beregne forskellen mellem de to resultater.

Andelen for den absolutte forskel mellem de to målemetoder på samme emne, der er mindre end 15 ng/mL, vil blive beregnet. Non-inferioritetstest for én andel vil blive udført for at undersøge, om andelen er større end 95 %, hvor test p-værdien og det ensidige 97,5 % konfidensinterval vil blive rapporteret.

En foreløbig analyse vil blive udført efter de første 50 forsøgspersoner er tilmeldt for at teste de antagelser, der er gjort.
Inden for 12 timer efter standardtest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af forskellene mellem ferritinniveau målt ved standardtesten og POC-testen
Tidsramme: Inden for 12 timer efter standardtest
Fordeling af forskellene mellem de to målemetoder ved brug af normalitetstesten, middelforskel og dens 95 % CI, og outlier-detektion; andre metoder kan anvendes efter behov
Inden for 12 timer efter standardtest
Sammenligning af forskellene mellem ferritin-niveauer målt ved standardtesten og POC-testen i et gentagne foranstaltningers design
Tidsramme: Inden for 12 timer efter standardtest
Gælder patienter, der har flere målepunkter under undersøgelsesopfølgning. Forskellene i ferritinniveauer mellem de to metoder vil blive undersøgt ved hjælp af en blandet model for at tage højde for variationen mellem emnet og variationen inden for emnet. Den gennemsnitlige forskel og dens 95 % CI, de Bonferroni-justerede p-værdier og plottet af middel vs tid vil blive rapporteret.
Inden for 12 timer efter standardtest
Overensstemmelse mellem testmetoder hos patienter, der er blevet vurderet mindst to gange
Tidsramme: Inden for 12 timer efter standardtest
Gælder kun patienter med mindst to gentagne tiltag. Overensstemmelse mellem de to målemetoder vil blive kvantificeret og opsummeret ved brug af sandsynligheden for overensstemmelse.
Inden for 12 timer efter standardtest
Diagnostisk nøjagtighed af den nye målemetode
Tidsramme: Inden for 12 timer efter standardtest
Analysen af ​​Receiver Operating Characteristic Curves (ROC) vil blive udført for at rapportere den diagnostiske nøjagtighed for den nye målemetode. Den optimale afskæringsværdi og de tilhørende nøjagtighedsmål (sensitivitet, specificitet, forudsigelige værdier osv.) vil blive rapporteret.
Inden for 12 timer efter standardtest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ferritin POC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Point of care ferritin test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner