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Validación de un dispositivo de punto de atención que mide ferritina con sangre capilar (FerPOC)

17 de diciembre de 2019 actualizado por: Michelle Zeller, McMaster University
La medición del hierro es importante para identificar niveles altos y bajos de hierro en el cuerpo. Medir una proteína en la sangre llamada ferritina es actualmente la forma más fácil de determinar el estado de hierro de un paciente. Sin embargo, la prueba requiere una muestra de sangre que se envía al laboratorio para su medición, lo que puede causar retrasos en la obtención del resultado. Los investigadores están probando si un dispositivo de punto de atención que mide los niveles de ferritina utilizando una muestra de sangre capilar es preciso en comparación con los métodos de prueba actuales. Esto podría permitir la medición de ferritina inmediatamente en la clínica con solo una gota de sangre y permitir decisiones de tratamiento basadas en estos resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capaz de leer y entender inglés (el formulario de consentimiento está en inglés)
  • asistir a una clínica de hematología ambulatoria y/o atención médica ambulatoria

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención
Todos los pacientes se someterán a pruebas con la intervención del estudio (punto de atención) y pruebas de rutina con ferritina sérica (muestra de sangre venosa).
Prueba de diagnóstico: Prueba de ferritina en el punto de atención
Prueba de punto de atención que utiliza una muestra de sangre capilar del dedo para determinar el nivel de ferritina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de detección de ferritina en el punto de atención
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas de la prueba estándar

La proporción de sujetos en los que la diferencia entre los dos métodos diferentes es inferior a 15; esto se medirá calculando la diferencia entre los dos resultados.

Se calculará la proporción de la diferencia absoluta entre los dos métodos de medición en el mismo sujeto que sea inferior a 15 ng/mL. Se realizará la prueba de no inferioridad para una proporción para examinar, si la proporción es mayor al 95%, donde se informará el valor p de la prueba y el intervalo de confianza del 97,5% unilateral.

Se realizará un análisis intermedio después de que se inscriban los primeros 50 sujetos para probar las suposiciones hechas.
Dentro de las 12 horas de la prueba estándar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de las diferencias entre el nivel de ferritina medido por la prueba estándar y la prueba POC
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas de la prueba estándar
Distribución de las diferencias entre los dos métodos de medición mediante la prueba de normalidad, diferencia de medias y su IC del 95% y detección de valores atípicos; se pueden utilizar otros métodos según corresponda
Dentro de las 12 horas de la prueba estándar
Comparación de las diferencias entre los niveles de ferritina medidos por la prueba estándar y la prueba POC en un diseño de medidas repetidas
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas de la prueba estándar
Se aplica a pacientes que tienen múltiples puntos de medición durante el seguimiento del estudio. Las diferencias en los niveles de ferritina entre los dos métodos se estudiarán utilizando un modelo mixto para tener en cuenta la variación entre sujetos y la variación dentro de los sujetos. Se informará la diferencia de medias y su IC del 95 %, los valores de p ajustados por Bonferroni y el gráfico de la media frente al tiempo.
Dentro de las 12 horas de la prueba estándar
Concordancia entre los métodos de prueba en pacientes que han sido evaluados al menos dos veces
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas de la prueba estándar
Se aplica solo a pacientes con al menos dos medidas repetidas. La concordancia entre los dos métodos de medición se cuantificará y resumirá utilizando la probabilidad de concordancia.
Dentro de las 12 horas de la prueba estándar
Precisión diagnóstica del nuevo método de medición
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas de la prueba estándar
El análisis de las curvas características operativas del receptor (ROC) se realizará para informar la precisión del diagnóstico para el nuevo método de medición. Se informará el valor de corte óptimo y las medidas de precisión asociadas (sensibilidad, especificidad, valores predictivos, etc.).
Dentro de las 12 horas de la prueba estándar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ferritin POC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de ferritina en el punto de atención

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