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Validation d'un dispositif de point de service mesurant la ferritine avec du sang capillaire (FerPOC)

17 décembre 2019 mis à jour par: Michelle Zeller, McMaster University
La mesure du fer est importante pour identifier les niveaux de fer faibles et élevés dans le corps. La mesure d'une protéine dans le sang appelée ferritine est actuellement le moyen le plus simple de déterminer le statut en fer d'un patient. Cependant, le test nécessite un échantillon de sang qui est envoyé au laboratoire pour la mesure, ce qui peut entraîner des retards dans l'obtention du résultat. Les enquêteurs testent si un dispositif de point de service qui mesure les niveaux de ferritine à l'aide d'un échantillon de sang capillaire est précis par rapport aux méthodes de test actuelles. Cela pourrait permettre de mesurer la ferritine immédiatement en clinique avec seulement une goutte de sang et de prendre des décisions thérapeutiques basées sur ces résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • capable de lire et de comprendre l'anglais (le formulaire de consentement est en anglais)
  • fréquenter une clinique d'hématologie ambulatoire et/ou des soins médicaux ambulatoires

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention
Tous les patients subiront des tests avec l'intervention de l'étude (point de service) et des tests de routine avec la ferritine sérique (échantillon de sang veineux).
Test diagnostique: Test de ferritine au point de service
Test au point de service qui utilise un échantillon de sang capillaire du doigt pour déterminer le niveau de ferritine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la détection de la ferritine au point de service
Délai: Dans les 12 heures suivant les tests standard

La proportion de sujets où la différence entre les deux méthodes différentes est inférieure à 15 ; celle-ci sera mesurée en calculant la différence entre les deux résultats.

La proportion pour la différence absolue entre les deux méthodes de mesure sur le même sujet qui est inférieure à 15 ng/mL sera calculée. Un test de non-infériorité pour une proportion sera effectué pour examiner, si la proportion est supérieure à 95 %, où la valeur p du test et l'intervalle de confiance unilatéral de 97,5 % seront rapportés.

Une analyse intermédiaire sera effectuée après l'inscription des 50 premiers sujets pour tester les hypothèses formulées.
Dans les 12 heures suivant les tests standard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution des différences entre le taux de ferritine tel que mesuré par le test standard et le test POC
Délai: Dans les 12 heures suivant les tests standard
Répartition des différences entre les deux méthodes de mesure à l'aide du test de normalité, de la différence moyenne et de son IC à 95 %, et de la détection des valeurs aberrantes ; d'autres méthodes peuvent être utilisées le cas échéant
Dans les 12 heures suivant les tests standard
Comparaison des différences entre les niveaux de ferritine mesurés par le test standard et le test POC dans un plan à mesures répétées
Délai: Dans les 12 heures suivant les tests standard
S'applique aux patients qui ont plusieurs points de mesure pendant le suivi de l'étude. Les différences de taux de ferritine entre les deux méthodes seront étudiées à l'aide d'un modèle mixte pour tenir compte de la variation inter-sujet et de la variation intra-sujet. La différence moyenne et son IC à 95 %, les valeurs p ajustées de Bonferroni et le graphique de la moyenne en fonction du temps seront rapportés.
Dans les 12 heures suivant les tests standard
Accord entre les méthodes de test chez les patients qui ont été évalués au moins deux fois
Délai: Dans les 12 heures suivant les tests standard
S'applique uniquement aux patients avec au moins deux mesures répétées. La concordance entre les deux méthodes de mesure sera quantifiée et résumée à l'aide de la probabilité de concordance.
Dans les 12 heures suivant les tests standard
Précision diagnostique de la nouvelle méthode de mesure
Délai: Dans les 12 heures suivant les tests standard
L'analyse des courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) sera effectuée pour rendre compte de la précision du diagnostic pour la nouvelle méthode de mesure. La valeur seuil optimale et les mesures de précision associées (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives, etc.) seront signalées.
Dans les 12 heures suivant les tests standard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Première publication (Réel)

11 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ferritin POC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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