Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en Point-of-care-enhet som mäter ferritin med kapillärblod (FerPOC)

17 december 2019 uppdaterad av: Michelle Zeller, McMaster University
Mätning av järn är viktigt för att identifiera både låga och höga järnnivåer i kroppen. Att mäta ett protein i blodet som kallas ferritin är för närvarande det enklaste sättet att fastställa en patients järnstatus. Testet kräver dock ett blodprov som skickas till laboratoriet för mätning, vilket kan orsaka förseningar i att få resultatet. Utredarna testar huruvida en vårdenhet som mäter ferritinnivåer med hjälp av ett kapillärt blodprov är korrekt jämfört med nuvarande testmetoder. Detta kan möjliggöra mätning av ferritin omedelbart på kliniken med endast en droppe blod, och möjliggöra behandlingsbeslut baserat på dessa resultat.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kunna läsa och förstå engelska (samtyckesformuläret är på engelska)
  • vid ambulerande hematologisk klinik och/eller öppenvård

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention
Alla patienter kommer att genomgå testning med studieinterventionen (point of care) och rutintestning med serumferritin (venöst blodprov).
Diagnostiskt test: Point of care ferritintest
Point of care-test som använder kapillärblodprov från finger för att bestämma ferritinnivån

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för detektering av ferritin
Tidsram: Inom 12 timmar efter standardtestning

Andelen försökspersoner där skillnaden mellan de två olika metoderna är mindre än 15, detta kommer att mätas genom att beräkna skillnaden mellan de två resultaten.

Andelen för den absoluta skillnaden mellan de två mätmetoderna på samma ämne som är mindre än 15 ng/mL kommer att beräknas. Non-inferioritetstest för en andel kommer att utföras för att undersöka om andelen är större än 95 %, där test p-värdet och det ensidiga 97,5 % konfidensintervallet kommer att rapporteras.

En interimsanalys kommer att utföras efter att de första 50 försökspersonerna har registrerats för att testa de antaganden som gjorts.
Inom 12 timmar efter standardtestning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av skillnaderna mellan ferritinnivå mätt med standardtestet och POC-testet
Tidsram: Inom 12 timmar efter standardtestning
Fördelning av skillnaderna mellan de två mätmetoderna med normalitetstestet, medelskillnad och dess 95 % CI, och avvikande upptäckt; andra metoder kan användas vid behov
Inom 12 timmar efter standardtestning
Jämförelse av skillnaderna mellan ferritinnivåer mätt med standardtestet och POC-testet i en design med upprepade åtgärder
Tidsram: Inom 12 timmar efter standardtestning
Gäller patienter som har flera mätpunkter under studieuppföljning. Skillnaderna i ferritinnivåer mellan de två metoderna kommer att studeras med hjälp av en blandad modell för att ta hänsyn till variationen mellan försökspersoner och variationen inom ämnet. Medelskillnaden och dess 95 % CI, Bonferroni-justerade p-värden och plotten av medelvärde vs tid kommer att rapporteras.
Inom 12 timmar efter standardtestning
Överensstämmelse mellan testmetoder hos patienter som har bedömts minst två gånger
Tidsram: Inom 12 timmar efter standardtestning
Gäller endast patienter med minst två upprepade åtgärder. Överensstämmelse mellan de två mätmetoderna kommer att kvantifieras och sammanfattas med hjälp av sannolikheten för överensstämmelse.
Inom 12 timmar efter standardtestning
Diagnostisk noggrannhet för den nya mätmetoden
Tidsram: Inom 12 timmar efter standardtestning
Analysen av Receiver Operating Characteristic Curves (ROC) kommer att utföras för att rapportera den diagnostiska noggrannheten för den nya mätmetoden. Det optimala gränsvärdet och de tillhörande noggrannhetsmåtten (känslighet, specificitet, prediktiva värden etc.) kommer att rapporteras.
Inom 12 timmar efter standardtestning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Första postat (Faktisk)

11 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ferritin POC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Kliniska prövningar på Point of care ferritintest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera