Валидация устройства для оказания медицинской помощи, измеряющего ферритин с помощью капиллярной крови (FerPOC)
17 декабря 2019 г. обновлено: Michelle Zeller, McMaster University
Измерение железа важно для выявления как низкого, так и высокого уровня железа в организме.
Измерение белка в крови, называемого ферритином, в настоящее время является самым простым способом определения статуса железа у пациента.
Однако для теста требуется образец крови, который отправляется в лабораторию для измерения, что может привести к задержкам в получении результата.
Исследователи проверяют, является ли прибор для оказания медицинской помощи, который измеряет уровень ферритина с использованием образца капиллярной крови, точным по сравнению с текущими методами тестирования.
Это позволит сразу же измерить ферритин в клинике с помощью всего лишь капли крови и принять решение о лечении на основе этих результатов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- уметь читать и понимать по-английски (форма согласия на английском языке)
- посещение амбулаторного гематологического диспансера и/или амбулаторного лечения
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Все пациенты будут проходить тестирование с исследуемым вмешательством (по месту оказания медицинской помощи) и рутинное тестирование сывороточного ферритина (образец венозной крови).
|
Тест в месте оказания медицинской помощи, в котором используется образец капиллярной крови из пальца для определения уровня ферритина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность определения ферритина в месте оказания медицинской помощи
Временное ограничение: В течение 12 часов стандартного тестирования
|
Доля субъектов, у которых разница между двумя разными методами составляет менее 15, будет измеряться путем расчета разницы между двумя результатами. Будет рассчитана пропорция абсолютной разницы между двумя методами измерения одного и того же субъекта, которая составляет менее 15 нг/мл. Будет проведен тест не меньшей эффективности для одной пропорции, чтобы проверить, превышает ли пропорция 95%, где будет сообщено значение теста p и односторонний доверительный интервал 97,5%. Промежуточный анализ будет проведен после регистрации первых 50 субъектов для проверки сделанных предположений. |
В течение 12 часов стандартного тестирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение различий между уровнем ферритина, измеренным стандартным тестом и тестом POC
Временное ограничение: В течение 12 часов стандартного тестирования
|
Распределение различий между двумя методами измерения с использованием критерия нормальности, средней разницы и ее 95% ДИ, а также обнаружения выбросов; другие методы могут быть использованы по мере необходимости
|
В течение 12 часов стандартного тестирования
|
|
Сравнение различий между уровнями ферритина, измеренными с помощью стандартного теста и теста POC в плане повторных измерений.
Временное ограничение: В течение 12 часов стандартного тестирования
|
Применяется к пациентам, у которых есть несколько точек измерения во время наблюдения за исследованием.
Различия в уровнях ферритина между двумя методами будут изучаться с использованием смешанной модели для учета вариаций между субъектами и вариаций внутри субъекта.
Будет представлена средняя разница и ее 95% ДИ, p-значения, скорректированные по Бонферрони, и график зависимости среднего значения от времени.
|
В течение 12 часов стандартного тестирования
|
|
Согласованность между методами тестирования у пациентов, которые были оценены по крайней мере дважды
Временное ограничение: В течение 12 часов стандартного тестирования
|
Относится только к пациентам с не менее чем двумя повторными измерениями.
Согласие между двумя методами измерения будет количественно определено и суммировано с использованием вероятности совпадения.
|
В течение 12 часов стандартного тестирования
|
|
Диагностическая точность нового метода измерения
Временное ограничение: В течение 12 часов стандартного тестирования
|
Будет выполнен анализ кривых рабочих характеристик приемника (ROC), чтобы сообщить о диагностической точности для нового метода измерения.
Будет сообщено оптимальное пороговое значение и связанные с ним показатели точности (чувствительность, специфичность, прогностические значения и т. д.).
|
В течение 12 часов стандартного тестирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ferritin POC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тест на ферритин в месте оказания медицинской помощи
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenЗавершенныйОперация на сердце | Управление коагуляциейГермания
-
VieCuri Medical CentreSiemens Corporation, Corporate TechnologyЗавершенныйИнфаркт миокарда | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Сердечная ишемияНидерланды
-
University of StellenboschЗавершенныйВИЧ/СПИД | ТБ - Туберкулез | Антиретровирусная терапия, высокоактивнаяЮжная Африка
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютГепатит | Гепатит С | Гепатит С, хронический
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Karolinska InstitutetNational Children's Hospital, Vietnam; Calmark Sweden ABАктивный, не рекрутирующийГипоксически-ишемическая энцефалопатия новорожденныхВьетнам
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка