毛細血管血でフェリチンを測定するポイントオブケアデバイスの検証 (FerPOC)
2019年12月17日 更新者：Michelle Zeller、McMaster University
鉄の測定は、体内の低鉄レベルと高鉄レベルの両方を特定するために重要です。
フェリチンと呼ばれる血液中のタンパク質を測定することは、現在、患者の鉄の状態を判断する最も簡単な方法です.
ただし、検査には測定のために検査室に送られる血液サンプルが必要であり、結果を得るのに遅れが生じる可能性があります。
研究者は、毛細血管の血液サンプルを使用してフェリチン レベルを測定するポイント オブ ケア デバイスが、現在のテスト方法と比較して正確かどうかをテストしています。
これにより、診療所で血液を一滴垂らすだけでフェリチンをすぐに測定でき、これらの結果に基づいて治療法を決定できるようになります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を読んで理解できる方（同意書は英語です）
- 外来血液クリニックおよび/または外来診療に参加する
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入
すべての患者は、研究介入（ポイントオブケア）による検査と、血清フェリチン（静脈血サンプル）による定期検査を受けます。
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指の毛細血管血サンプルを使用してフェリチン レベルを測定するポイント オブ ケア テスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポイントオブケアフェリチン検出精度
時間枠：標準試験から12時間以内
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2 つの異なる方法の差が 15 未満である被験者の割合。これは、2 つの結果の差を計算することによって測定されます。 15 ng/mL 未満である同じ被験者の 2 つの測定方法間の絶対差の割合が計算されます。 1 つの割合の非劣性検定を実行して、割合が 95% を超える場合は、検定 p 値と片側 97.5% 信頼区間が報告されます。 最初の 50 人の被験者が登録された後、仮定をテストするために中間分析が実行されます。 |
標準試験から12時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準検査とPOC検査で測定したフェリチン値の差の分布
時間枠：標準試験から12時間以内
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正規性検定、平均差とその 95% CI、外れ値検出を使用した 2 つの測定方法間の差の分布。必要に応じて他の方法を使用することができます
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標準試験から12時間以内
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反復測定計画における標準検査と POC 検査で測定されたフェリチンレベルの差の比較
時間枠：標準試験から12時間以内
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研究のフォローアップ中に複数の測定ポイントを持つ患者に適用されます。
2 つの方法間のフェリチン レベルの違いは、混合モデルを使用して研究され、被験者間変動と被験者内変動が説明されます。
平均差とその 95% CI、ボンフェローニ調整 p 値、および平均対時間のプロットが報告されます。
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標準試験から12時間以内
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少なくとも2回評価された患者の検査方法間の一致
時間枠：標準試験から12時間以内
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少なくとも 2 回測定を繰り返した患者にのみ適用されます。
2 つの測定方法間の一致は、一致の確率を使用して定量化および要約されます。
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標準試験から12時間以内
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新測定法の診断精度
時間枠：標準試験から12時間以内
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新しい測定方法の診断精度を報告するために、受信者動作特性曲線 (ROC) 分析が実行されます。
最適なカットオフ値と関連する精度測定 (感度、特異性、予測値など) が報告されます。
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標準試験から12時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月9日
最初の投稿 (実際)
2019年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月17日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポイントオブケアフェリチン検査の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)募集
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)完了
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University of Stellenbosch完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
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University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了