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모세혈관으로 페리틴을 측정하는 현장 진료 장치 검증 (FerPOC)

2019년 12월 17일 업데이트: Michelle Zeller, McMaster University
철분 측정은 신체의 낮은 철분 수치와 높은 철분 수치를 모두 식별하는 데 중요합니다. 페리틴이라는 혈액 내 단백질을 측정하는 것은 현재 환자의 철분 상태를 결정하는 가장 쉬운 방법입니다. 그러나 검사에는 측정을 위해 실험실로 보내지는 혈액 샘플이 필요하므로 결과를 얻는 데 지연이 발생할 수 있습니다. 조사관은 모세혈관 혈액 샘플을 사용하여 페리틴 수치를 측정하는 현장 진료 장치가 현재의 테스트 방법과 비교하여 정확한지 여부를 테스트하고 있습니다. 이를 통해 혈액 한 방울만으로 병원에서 즉시 페리틴을 측정할 수 있고, 이 결과를 바탕으로 치료 결정을 내릴 수 있다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어를 읽고 이해할 수 있는 자(동의서는 영어로 되어 있음)
  • 외래 혈액학 클리닉 및/또는 외래 진료에 참석

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 간섭
모든 환자는 연구 중재(현장 진료)로 검사를 받고 혈청 페리틴(정맥혈 샘플)으로 일상적인 검사를 받게 됩니다.
페리틴 수치를 결정하기 위해 손가락의 모세혈관 혈액 샘플을 사용하는 현장 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케어 페리틴 검출 정확도의 현장
기간: 표준 테스트 후 12시간 이내

두 방법의 차이가 15 미만인 피험자의 비율로, 두 결과의 차이를 계산하여 측정합니다.

15ng/mL 미만인 동일한 피험자에 대한 두 가지 측정 방법 간의 절대 차이에 대한 비율이 계산됩니다. 비율이 95%보다 큰지 확인하기 위해 한 비율에 대한 비열등성 테스트를 수행하고 테스트 p 값과 단측 97.5% 신뢰 구간을 보고합니다.

만들어진 가정을 테스트하기 위해 처음 50명의 피험자가 등록된 후 중간 분석이 수행됩니다.

표준 테스트 후 12시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 검사와 POC 검사로 측정한 페리틴 수치의 차이 분포
기간: 표준 테스트 후 12시간 이내
정규성 검정, 평균차와 95% CI, 특이치 검출을 사용한 두 가지 측정 방법 간의 차이 분포; 다른 방법을 적절하게 사용할 수 있습니다.
표준 테스트 후 12시간 이내
반복 측정 설계에서 표준 검사와 POC 검사로 측정한 페리틴 수치의 차이 비교
기간: 표준 테스트 후 12시간 이내
연구 후속 조치 동안 여러 측정 지점이 있는 환자에게 적용됩니다. 두 방법 사이의 페리틴 수준의 차이는 대상자 간 변동 및 대상자 내 변동을 설명하기 위해 혼합 모델을 사용하여 연구될 것입니다. 평균 차이 및 95% CI, Bonferroni 조정 p-값 및 평균 대 시간 플롯이 보고됩니다.
표준 테스트 후 12시간 이내
적어도 두 번 평가된 환자의 검사 방법 사이의 일치
기간: 표준 테스트 후 12시간 이내
최소 2회 반복 측정이 있는 환자에게만 적용됩니다. 두 측정 방법 간의 일치는 일치 확률을 사용하여 정량화되고 요약됩니다.
표준 테스트 후 12시간 이내
새로운 측정 방법의 진단 정확도
기간: 표준 테스트 후 12시간 이내
수신기 작동 특성 곡선(ROC) 분석은 새로운 측정 방법에 대한 진단 정확도를 보고하기 위해 수행됩니다. 최적 컷오프 값 및 관련 정확도 측정(민감도, 특이도, 예측 값 등)이 보고됩니다.
표준 테스트 후 12시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Ferritin POC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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철분 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
    미국

포인트 케어 페리틴 검사에 대한 임상 시험

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