Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace zařízení Point-of-care měření feritinu s kapilární krví (FerPOC)

17. prosince 2019 aktualizováno: Michelle Zeller, McMaster University
Měření železa je důležité pro identifikaci nízkých i vysokých hladin železa v těle. Měření proteinu v krvi zvaného feritin je v současnosti nejsnazší způsob, jak zjistit stav železa u pacienta. Test však vyžaduje vzorek krve, který je odeslán do laboratoře k měření, což může způsobit zpoždění při získávání výsledku. Vyšetřovatelé testují, zda je bodové zařízení, které měří hladiny feritinu pomocí vzorku kapilární krve, přesné ve srovnání se současnými metodami testování. To by mohlo umožnit měření feritinu okamžitě na klinice s pouhou kapkou krve a umožnit rozhodnutí o léčbě na základě těchto výsledků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • umí číst a rozumět anglicky (formulář souhlasu je v angličtině)
  • návštěva ambulantní hematologické ambulance a/nebo ambulantní lékařské péče

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah
Všichni pacienti podstoupí testování se studijní intervencí (bod péče) a rutinní testování se sérovým feritinem (vzorek žilní krve).
Diagnostický test: Feritinový test v místě péče
Point of care test, který využívá vzorek kapilární krve z prstu ke stanovení hladiny feritinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost detekce feritinu v místě péče
Časové okno: Do 12 hodin od standardního testování

Podíl subjektů, u kterých je rozdíl mezi dvěma různými metodami menší než 15; bude měřeno výpočtem rozdílu mezi dvěma výsledky.

Vypočte se podíl absolutního rozdílu mezi dvěma metodami měření na stejném subjektu, který je menší než 15 ng/ml. Test non-inferiority pro jeden podíl bude proveden pro zjištění, zda je podíl větší než 95 %, kde bude uvedena hodnota testu p a jednostranný 97,5% interval spolehlivosti.

Průběžná analýza bude provedena poté, co bude zapsáno prvních 50 subjektů, aby se otestovaly vytvořené předpoklady.
Do 12 hodin od standardního testování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení rozdílů mezi hladinou feritinu měřeno standardním testem a POC testem
Časové okno: Do 12 hodin od standardního testování
Rozdělení rozdílů mezi dvěma metodami měření pomocí testu normality, středního rozdílu a jeho 95% CI a detekce odlehlých hodnot; podle potřeby lze použít jiné metody
Do 12 hodin od standardního testování
Porovnání rozdílů mezi hladinami feritinu naměřenými standardním testem a POC testem v návrhu opakovaných měření
Časové okno: Do 12 hodin od standardního testování
Platí pro pacienty, kteří mají během sledování studie více bodů měření. Rozdíly v hladinách feritinu mezi těmito dvěma metodami budou studovány za použití smíšeného modelu, aby se zohlednily rozdíly mezi jednotlivými subjekty a rozdíly v rámci jednotlivých subjektů. Bude uveden průměrný rozdíl a jeho 95% CI, Bonferroniho upravené hodnoty p a graf střední hodnoty vs čas.
Do 12 hodin od standardního testování
Shoda mezi testovacími metodami u pacientů, kteří byli hodnoceni alespoň dvakrát
Časové okno: Do 12 hodin od standardního testování
Platí pouze pro pacienty s nejméně dvěma opakovanými opatřeními. Shoda mezi dvěma metodami měření bude kvantifikována a sumarizována pomocí pravděpodobnosti shody.
Do 12 hodin od standardního testování
Diagnostická přesnost nové metody měření
Časové okno: Do 12 hodin od standardního testování
Bude provedena analýza křivek provozních charakteristik přijímače (ROC), aby se oznámila diagnostická přesnost pro novou metodu měření. Bude uvedena optimální mezní hodnota a související míry přesnosti (citlivost, specificita, prediktivní hodnoty atd.).
Do 12 hodin od standardního testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ferritin POC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Feritinový test v místě péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit